- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748496
Studio per valutare l'efficacia dell'educazione comportamentale breve e all'igiene del sonno con interventi di consapevolezza sulla qualità del sonno
Uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'educazione comportamentale breve e all'igiene del sonno con interventi di consapevolezza sulla durata del sonno, i tempi del sonno, la qualità del sonno, l'ansia, la depressione e la qualità della vita negli adolescenti
Il sonno svolge un ruolo fondamentale nella salute sia mentale che fisica, con una buona salute del sonno che include durata e qualità adeguate, tempistiche appropriate, regolarità e assenza di disturbi del sonno. Lo scopo di questo studio è valutare il sonno negli adolescenti e se la breve educazione comportamentale e sull'igiene del sonno con intervento di consapevolezza migliora, i tempi del sonno, la durata del sonno, la qualità del sonno, l'ansia/depressione e la qualità della vita.
Durante l'adolescenza si verificano ampi cambiamenti fisiologici che rendono più facile per gli adolescenti rimanere alzati più tardi, che possono aumentare il tempo necessario per addormentarsi e sviluppare sintomi di insonnia. Allo stesso tempo si verificano cambiamenti psicosociali, che potrebbero anche essere stati ulteriormente amplificati nell'ultimo decennio, con l'aumento dell'uso dei social media e del tempo davanti allo schermo serale. Poiché il bisogno di sonno non è diminuito e con gli adolescenti che devono svegliarsi in "orari socialmente accettabili" piuttosto che nel tempo di compensazione del sonno endogeno, la durata del sonno può essere ridotta causando perdita di sonno cronica e sonnolenza diurna. Il sonno insufficiente negli adolescenti può influenzare il loro funzionamento diurno, causando affaticamento e problemi di memoria, influenzare la frequenza scolastica e il rendimento scolastico, influenzare l'umore, la salute mentale e fisica, causare disfunzioni comportamentali ed è stato associato a peggiori esiti di salute, comportamenti a rischio avversi e persino aumento rischio di incidenti. Questo studio dovrebbe far progredire la comprensione del sonno negli adolescenti e se questi semplici interventi possono essere efficaci nel migliorare il loro sonno e la loro salute mentale. Se efficaci, saranno necessari studi più ampi per valutare se potrebbe essere utile implementare cambiamenti nell'infrastruttura del sistema educativo per supportare meglio il sonno e la salute mentale degli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Akureyri, Islanda, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studenti interessati a partecipare e in grado di firmare il consenso illuminato
Criteri di esclusione:
Fibrillazione atriale o trigeminia ventricolare Asma grave e non controllato o malattia polmonare grave Apnea notturna ostruttiva moderata e grave (OSA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Breve terapia comportamentale del sonno, educazione all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare se si osserveranno cambiamenti nella qualità del sonno misurata con l'indice di qualità del sonno (SQI)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
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Intervento con breve educazione comportamentale e all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
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Intervento di 4 settimane
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Valutare se si osserveranno cambiamenti nei tempi e nella durata del sonno (ore, minuti)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
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Intervento con breve educazione comportamentale e all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
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Intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare se si osserveranno cambiamenti nell'ansia valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generale-7 (punteggio 0-21)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
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Intervento con breve educazione comportamentale e all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
|
Intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Solveig Magnusdottir, MD, MyCardioLLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSN-22-174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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