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Studio per valutare l'efficacia dell'educazione comportamentale breve e all'igiene del sonno con interventi di consapevolezza sulla qualità del sonno

29 aprile 2023 aggiornato da: Solveig Magnusdottir

Uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'educazione comportamentale breve e all'igiene del sonno con interventi di consapevolezza sulla durata del sonno, i tempi del sonno, la qualità del sonno, l'ansia, la depressione e la qualità della vita negli adolescenti

Il sonno svolge un ruolo fondamentale nella salute sia mentale che fisica, con una buona salute del sonno che include durata e qualità adeguate, tempistiche appropriate, regolarità e assenza di disturbi del sonno. Lo scopo di questo studio è valutare il sonno negli adolescenti e se la breve educazione comportamentale e sull'igiene del sonno con intervento di consapevolezza migliora, i tempi del sonno, la durata del sonno, la qualità del sonno, l'ansia/depressione e la qualità della vita.

Durante l'adolescenza si verificano ampi cambiamenti fisiologici che rendono più facile per gli adolescenti rimanere alzati più tardi, che possono aumentare il tempo necessario per addormentarsi e sviluppare sintomi di insonnia. Allo stesso tempo si verificano cambiamenti psicosociali, che potrebbero anche essere stati ulteriormente amplificati nell'ultimo decennio, con l'aumento dell'uso dei social media e del tempo davanti allo schermo serale. Poiché il bisogno di sonno non è diminuito e con gli adolescenti che devono svegliarsi in "orari socialmente accettabili" piuttosto che nel tempo di compensazione del sonno endogeno, la durata del sonno può essere ridotta causando perdita di sonno cronica e sonnolenza diurna. Il sonno insufficiente negli adolescenti può influenzare il loro funzionamento diurno, causando affaticamento e problemi di memoria, influenzare la frequenza scolastica e il rendimento scolastico, influenzare l'umore, la salute mentale e fisica, causare disfunzioni comportamentali ed è stato associato a peggiori esiti di salute, comportamenti a rischio avversi e persino aumento rischio di incidenti. Questo studio dovrebbe far progredire la comprensione del sonno negli adolescenti e se questi semplici interventi possono essere efficaci nel migliorare il loro sonno e la loro salute mentale. Se efficaci, saranno necessari studi più ampi per valutare se potrebbe essere utile implementare cambiamenti nell'infrastruttura del sistema educativo per supportare meglio il sonno e la salute mentale degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico trasversale che implementa una breve educazione comportamentale e all'igiene del sonno con intervento di consapevolezza negli adolescenti nella fascia di età di 16-19 anni interessati a partecipare e disposti a firmare un consenso. La durata del sonno, i tempi del sonno e la qualità del sonno saranno misurati con un test obiettivo del sonno domiciliare per tre (3) notti della settimana e due (2) notti del fine settimana e i sintomi del sonno, dell'ansia e della depressione saranno valutati con questionari soggettivi prima di iniziare il 4- settimana intervento. Dopo l'intervento di 4 settimane, i sintomi del sonno, dell'ansia e della depressione saranno nuovamente valutati utilizzando sia il test obiettivo del sonno domestico che i questionari per misurare se l'intervento ha migliorato i tempi, la durata e/o la qualità del sonno, nonché i sintomi di ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Akureyri, Islanda, 600
        • Menntaskolinn a Akureyri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studenti interessati a partecipare e in grado di firmare il consenso illuminato

Criteri di esclusione:

Fibrillazione atriale o trigeminia ventricolare Asma grave e non controllato o malattia polmonare grave Apnea notturna ostruttiva moderata e grave (OSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Breve terapia comportamentale del sonno, educazione all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se si osserveranno cambiamenti nella qualità del sonno misurata con l'indice di qualità del sonno (SQI)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Intervento con breve educazione comportamentale e all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
Intervento di 4 settimane
Valutare se si osserveranno cambiamenti nei tempi e nella durata del sonno (ore, minuti)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Intervento con breve educazione comportamentale e all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
Intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se si osserveranno cambiamenti nell'ansia valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generale-7 (punteggio 0-21)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Intervento con breve educazione comportamentale e all'igiene del sonno e allenamento alla consapevolezza con esercizi di respirazione e Yoga Nidra
Intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Solveig Magnusdottir, MD, MyCardioLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSN-22-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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