- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748496
Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af kort adfærds- og søvnhygiejneuddannelse med mindfulness-intervention om søvnkvalitet
En pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af kort adfærds- og søvnhygiejneuddannelse med mindfulness-intervention om søvnvarighed, søvntiming, søvnkvalitet, angst, depression og livskvalitet hos unge
Søvn spiller en grundlæggende rolle i både mental og fysisk sundhed, med god søvnsundhed, herunder tilstrækkelig varighed og kvalitet, passende timing, regelmæssighed og fravær af søvnforstyrrelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere søvn hos unge, og hvis kort adfærds- og søvnhygiejneundervisning med mindfulness-intervention forbedres, søvntiming, søvnvarighed, søvnkvalitet, angst/depression og livskvalitet.
I ungdomsårene sker der omfattende fysiologiske ændringer, der gør det lettere for unge at blive oppe senere, hvilket kan øge den tid, det kan tage dem at falde i søvn og udvikle søvnløshedssymptomer. Samtidig sker der psykosociale forandringer, som måske endda er blevet yderligere forstærket i det sidste årti, med stigning i brugen af sociale medier og skærmtid om aftenen. Da søvnbehovet ikke er nedsat, og med unge, der skal vågne på "socialt acceptable tidspunkter" i stedet for den endogene søvnforskydningstid, kan søvnvarigheden forkortes, hvilket forårsager kronisk søvntab og søvnighed i dagtimerne. Utilstrækkelig søvn hos unge kan påvirke deres funktion i dagtimerne, forårsage træthed og hukommelsesproblemer, påvirke skoledeltagelse og akademiske præstationer, påvirke humør, mental og fysisk sundhed, forårsage adfærdsmæssige dysfunktioner og er blevet forbundet med dårligere helbredsudfald, negativ risikoadfærd og endda øget risiko for ulykker.Denne undersøgelse skal fremme forståelsen af søvn hos unge, og hvis denne enkle indgreb kan være effektive til at forbedre deres søvn og mentale sundhed. Hvis effektive, større undersøgelser vil være nødvendige for at vurdere, om der kan være en værdi i at implementere ændringer i uddannelsessystemets infrastruktur for bedre at understøtte den unges søvn og mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studerende, der er interesserede i at deltage og kan underskrive et oplyst samtykke
Ekskluderingskriterier:
Atrieflimren eller ventrikulær trigemini Svær og ukontrolleret astma eller svær lungesygdom Moderat og svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Kort adfærdsmæssig søvnterapi, undervisning i søvnhygiejne og mindfulnesstræning ved hjælp af åndedrætsøvelser og Yoga Nidra
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere, om der vil blive observeret ændringer i søvnkvaliteten målt med søvnkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Intervention med kort adfærds- og søvnhygiejneundervisning og mindfulnesstræning med åndedrætsøvelser og Yoga Nidra
|
4 ugers intervention
|
|
For at evaluere, om der vil blive observeret ændringer i søvntiming og varighed (timer, minutter)
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Intervention med kort adfærds- og søvnhygiejneundervisning og mindfulnesstræning med åndedrætsøvelser og Yoga Nidra
|
4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere, om der vil blive observeret ændringer i angst vurderet ved hjælp af skalaen for generel angstlidelse-7 (score 0-21)
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Intervention med kort adfærds- og søvnhygiejneundervisning og mindfulnesstræning med åndedrætsøvelser og Yoga Nidra
|
4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Solveig Magnusdottir, MD, MyCardioLLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VSN-22-174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .