- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748496
Estudio para evaluar la eficacia de la educación breve sobre la conducta y la higiene del sueño con intervención de atención plena en la calidad del sueño
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de la educación breve sobre higiene conductual y del sueño con intervención de atención plena sobre la duración del sueño, el momento del sueño, la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en adolescentes
El sueño juega un papel fundamental tanto en la salud mental como física, con una buena salud del sueño que incluye una duración y calidad adecuadas, el momento adecuado, la regularidad y la ausencia de trastornos del sueño. El propósito de este estudio es evaluar el sueño en adolescentes y si mejora la educación conductual breve e higiene del sueño con intervención de atención plena, el horario del sueño, la duración del sueño, la calidad del sueño, la ansiedad/depresión y la calidad de vida.
Durante la adolescencia ocurren cambios fisiológicos extensos que facilitan que los adolescentes se queden despiertos más tarde, lo que puede aumentar el tiempo que pueden tardar en conciliar el sueño y desarrollar síntomas de insomnio. Al mismo tiempo, ocurren cambios psicosociales, que pueden incluso haberse amplificado aún más en la última década, con un aumento en el uso de las redes sociales y el tiempo de pantalla por la noche. Como la necesidad de dormir no disminuye y los adolescentes tienen que despertarse en "momentos socialmente aceptables" en lugar del tiempo endógeno de compensación del sueño, la duración del sueño puede acortarse y causar pérdida crónica del sueño y somnolencia diurna. La falta de sueño en los adolescentes puede afectar su funcionamiento diurno, causando fatiga y problemas de memoria, afectar la asistencia escolar y el rendimiento académico, afectar el estado de ánimo, la salud mental y física, causar disfunción conductual y se ha asociado con peores resultados de salud, conductas adversas de riesgo e incluso aumentar riesgo de accidentes. Este estudio debería avanzar en la comprensión del sueño en los adolescentes y si estas simples intervenciones pueden ser efectivas para mejorar su sueño y su salud mental. Si es efectivo, se necesitarán estudios más amplios para evaluar si podría ser valioso implementar cambios en la infraestructura del sistema educativo para apoyar mejor el sueño y la salud mental de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akureyri, Islandia, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes interesados en participar y capaces de firmar un consentimiento ilustrado
Criterio de exclusión:
Fibrilación auricular o trigeminismo ventricular Asma grave y no controlada o enfermedad pulmonar grave Apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada y grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
Terapia conductual breve del sueño, educación sobre la higiene del sueño y entrenamiento de atención plena mediante ejercicios de respiración y Yoga Nidra
|
|
Sin intervención: Controle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si se observarán cambios en la calidad del sueño medida con el índice de calidad del sueño (SQI)
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas
|
Intervención con breve educación conductual y de higiene del sueño y entrenamiento de mindfulness con ejercicios de respiración y Yoga Nidra
|
Intervención de 4 semanas
|
|
Para evaluar si se observarán cambios en el horario y la duración del sueño (horas, minutos)
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas
|
Intervención con breve educación conductual y de higiene del sueño y entrenamiento de mindfulness con ejercicios de respiración y Yoga Nidra
|
Intervención de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si se observarán cambios en la ansiedad evaluada mediante la escala Trastorno de Ansiedad General-7 (puntuación 0-21)
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas
|
Intervención con breve educación conductual y de higiene del sueño y entrenamiento de mindfulness con ejercicios de respiración y Yoga Nidra
|
Intervención de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solveig Magnusdottir, MD, MyCardioLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VSN-22-174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .