Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku dexpramipexolu u dospívajících a dospělých s eozinofilním astmatem (EXHALE-4)

29. srpna 2025 aktualizováno: Areteia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dexpramipexolu podávaného perorálně po dobu 24 týdnů u účastníků s eozinofilním astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit dexpramipexol jako doplňkovou perorální terapii u účastníků s nedostatečně kontrolovaným eozinofilním astmatem za účelem vyhodnocení zlepšení plicních funkcí, kontroly astmatu a kvality života. Kromě toho bude studie dále hodnotit bezpečnost a snášenlivost dexpramipexolu u účastníků s eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 40054-035
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 40054-044
      • Buenos Aires, Argentina, B8000JRB
        • Research Site 40054-034
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 40054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 40054-008
      • Buenos Aires, Argentina, C14426ABP
        • Research Site 40054-043
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 40054-015
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 40054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 40054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 40054-010
      • Mendoza, Argentina, M5501AAJ
        • Research Site 40054-028
      • Mendoza, Argentina, M5501GCA
        • Research Site 40054-032
      • Mendoza, Argentina, M5506BBH
        • Research Site 40054-057
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 40054-024
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 40054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAJ
        • Research Site 40054-020
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site 40055-015
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Research Site 40055-007
      • Campo Largo, Brazílie, 83606-177
        • Research Site 40055-011
      • Curitiba, Brazílie, 80810-100
        • Research Site 40055-036
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Research Site 40055-043
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Research Site 40055-012
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site 40055-004
      • Porto Alegre, Brazílie, 91010-006
        • Research Site 40055-010
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Research Site 40055-035
      • Salvador, Brazílie, 40060-325
        • Research Site 40055-025
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Research Site 40055-005
      • Santos, Brazílie, 11075-900
        • Research Site 40055-009
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
        • Research Site 40055-001
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site 40972-010
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site 40972-008
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site 40972-005
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Research Site 40972-004
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site 40972-001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site 40972-009
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site 40972-002
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site 40972-011
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Research Site 40027-013
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site 40027-011
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site 40027-025
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site 40027-009
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site 40027-021
      • Durban, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site 40027-007
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site 30090-020
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site 40027-026
      • KwaZulu, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site 40027-005
      • KwaZulu, Jižní Afrika, 4092
        • Research Site 40027-008
      • KwaZulu, Jižní Afrika, 4170
        • Research Site 40027-020
      • KwaZulu, Jižní Afrika, 4301
        • Research Site 40027-023
      • KwaZulu, Jižní Afrika, 4301
        • Research Site 40027-027
      • KwaZulu, Jižní Afrika, 4450
        • Research Site 40027-010
      • Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
        • Research Site 40027-006
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site 40027-004
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0204
        • Research Site 40027-019
      • Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
        • Research Site 40027-018
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • Research Site 40027-017
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Research Site 40082-003
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
        • Research Site 30082-024
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Research Site 40082-007
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Research Site 40082-021
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site 40082-020
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site 40082-006
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Research Site 40082-019
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Research Site 40082-012
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site 40082-008
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site 40082-004
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site 40082-011
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site 40082-010
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site 40011-011
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site 40011-004
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site 40011-016
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N
        • Research Site 40011-010
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site 40011-014
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site 40011-001
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site 40011-005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site 40011-018
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 40011-022
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site 40011-020
      • Kampung Kelantan, Malajsie
        • Research Site 30060-006
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Research Site 40052-026
      • Guadalajara, Mexiko, 044100
        • Research Site 40052-007
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Research Site 40052-028
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Research Site 40052-012
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Research Site 40048-032
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Research Site 40048-018
      • Będzin, Polsko, 42-500
        • Research Site 40048-001
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site 40048-023
      • Giżycko, Polsko, 11-500
        • Research Site 40048-006
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Research Site 40048-021
      • Katowice, Polsko, 40-365
        • Research Site 40048-002
      • Krakow, Polsko, 31-864
        • Research Site 40048-040
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Research Site 40048-027
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Research Site 40048-033
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Research Site 40048-008
      • Lodz, Polsko, 90-141
        • Research Site 40048-015
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site 40048-009
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Research Site 40048-005
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • Research Site 40048-022
      • Maków Podhalański, Polsko, 34-220
        • Research Site 40048-024
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site 40048-031
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Research Site 40048-010
      • Poznan, Polsko, 61-578
        • Research Site 40048-016
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Research Site 40048-039
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site 40048-014
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Research Site 40048-012
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Research Site 40048-019
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Research Site 40787-365
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research Site 40787-390
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Research Site 40787-388
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Research Site 40787-405
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Research Site 40787-360
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Research Site 40787-383
      • Vega Baja, Portoriko, 00694
        • Research Site 40787-345
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site 30043-013
      • Brasov, Rumunsko, 500051
        • Research Site 40040-002
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Research Site 40040-007
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • Research Site 40040-009
      • Constanța, Rumunsko, 900002
        • Research Site 40040-001
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumunsko, 547365
        • Research Site 40040-010
      • Timișoara, Rumunsko, 300310
        • Research Site 40040-003
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumunsko, 50366
        • Research Site 40040-004
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400371
        • Research Site 40040-006
      • Bellshill, Spojené království, ML4 3NJ
        • Research Site 40044-018
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Research Site 40044-021
      • Bollington, Spojené království, SK10 5JH
        • Research Site 40044-077
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Research Site 40044-017
      • Enfield, Spojené království, EN3 4GS
        • Research Site 40044-022
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site 40044-019
      • London, Spojené království, E1 1 EQ
        • Research Site 40044-084
      • Manchester, Spojené království, BL9 0NJ
        • Research Site 40044-001
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Research Site 40044-020
      • Manchester, Spojené království, M22 4DH
        • Research Site 40044-013
      • Manchester, Spojené království, M24 4DZ
        • Research Site 40044-009
      • Manchester, Spojené království, M33 4BR
        • Research Site 40044-006
      • Manchester, Spojené království, M27 0EW
        • Research Site 40044-036
      • Preston, Spojené království, PR2 9RB
        • Research Site 40044-024
      • Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
        • Research Site 40044-026
      • Salford, Spojené království, M6 5WW
        • Research Site 40044-008
      • Stockport, Spojené království, SK8 5LL
        • Research Site 40044-034
      • Wythenshawe, Spojené království, M23 9QZ
        • Research Site 40044-078
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site 40001-487
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site 40001-462
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Research Site 40001-322
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site 40001-374
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site 40001-227
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site 40001-349
      • Inglewood, California, Spojené státy, 06410
        • Research Site 40001-485
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Research Site 40001-440
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site 40001-357
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site 40001-089
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site 40001-362
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Research Site 40001-449
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Research Site 40001-062
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site 40001-043
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Research Site 40001-380
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site 40001-434
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site 40001-088
      • Upland, California, Spojené státy, 91756
        • Research Site 40001-359
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Research Site 40001-003
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site 40001-419
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Research Site 40001-425
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site 40001-353
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Research Site 40001-385
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site 40001-048
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site 40001-005
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site 40001-051
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site 40001-029
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Research Site 40001-350
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Research Site 40001-014
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site 40001-054
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site 40001-067
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Research Site 40001-020
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Research Site 40001-015
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Research Site 40001-002
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Research Site 40001-086
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site 40001-318
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 40001-066
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site 40001-001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site 40001-059
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site 40001-026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site 40001-288
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site 40001-065
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Research Site 40001-024
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Research Site 40001-338
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site 40001-348
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Research Site 40001-293
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Research Site 40001-429
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site 40001-351
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research Site 40001-069
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site 40001-370
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site 40001-004
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Research Site 40001-319
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Research Site 40001-142
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site 40001-075
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site 40001-018
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Research Site 40001-452
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Research Site 40001-483
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Research Site 40001-366
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site 40001-423
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • Research Site 40001-090
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site 40001-343
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site 40001-358
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Research Site 40001-135
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Research Site 40001-403
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
        • Research Site 40001-036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site 40001-347
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Research Site 40001-019
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
        • Research Site 40001-437
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site 40001-313
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Research Site 40001-352
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site 40001-417
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site 40001-466
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Research Site 40001-456
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site 40001-055
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Research Site 40001-468
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Research Site 40001-427
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site 40001-006
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Research Site 40001-148
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Research Site 40001-463
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Research Site 40001-442
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Research Site 40001-372
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Research Site 40001-421
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Research Site 40001-083
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site 40001-074
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site 40001-046
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Research Site 40001-409
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site 40001-448
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68798
        • Research Site 40001-404
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Site 40001-473
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Research Site 40001-387
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Research Site 40001-363
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304
        • Research Site 40001-457
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site 40001-355
    • New York
      • East Amherst, New York, Spojené státy, 14051
        • Research Site 40001-050
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site 40001-412
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Research Site 40001-047
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site 40001-369
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site 40001-455
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site 40001-398
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • Research Site 40001-408
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site 40001-039
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 17834
        • Research Site 40001-435
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site 40001-111
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Research Site 40001-382
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Research Site 40001-439
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 21704
        • Research Site 40001-283
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Research Site 40001-034
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Research Site 40001-010
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site 40001-013
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site 40001-413
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Research Site 40001-017
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site 40001-063
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site US-40001-038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site 40001-079
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Research Site 40001-386
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Research Site 40001-027
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site 40001-337
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site 40001-395
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site 40001-327
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site 40001-032
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site 40001-025
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site 40001-430
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site 40001-073
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Research Site 40001-438
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Research Site 40001-414
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Research Site 40001-334
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Research Site 40001-068
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site 40001-023
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site 40001-028
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site 40001-415
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site 40001-304
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Research Site 40001-418
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site 40001-064
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site 40001-085
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Research Site 40001-424
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site 40001-295
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Research Site 40001-304
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site 40001-377
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site 40001-335
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site 40001-258
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
        • Research Site 40001-333
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site 40001-340
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Research Site 40001-394
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site 40001-339
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Research Site 40001-433
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Research Site 40001-443
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Research Site 40886-001
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site 40886-006
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site 40886-004
      • Taichung, Tchaj-wan, 40403
        • Research Site 40886-005
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site 40886-007
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site 40866-003
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site 40886-010
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site 40886-008
      • Taipei, Tchaj-wan, 11240
        • Research Site 40886-009
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Research Site 30066-004
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01240
        • Research Site 40090-002
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site 40090-018
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site 40090-021
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site 40090-024
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Research Site 40090-003
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Research Site 40090-025
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Research Site 40090-008
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06930
        • Research Site 40090-009
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07400
        • Research Site 40090-017
      • Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site 40090-019
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
        • Research Site 40090-020
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34750
        • Research Site 40090-026
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34844
        • Research Site 40090-011
      • Konak, Turecko (Türkiye), 35110
        • Research Site 40090-012
      • Merkez, Turecko (Türkiye), 17020
        • Research Site 40090-016
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Research Site 40090-013
      • Pendik, Turecko (Türkiye)
        • Research Site 40090-024
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
        • Research Site 40090-022
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Research Site 40380-002
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Research Site 40380-021
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Research Site 40380-009
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site 40380-004
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site 40380-017
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
        • Research Site 40380-014
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Research Site 40380-019
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • Research Site 40380-010
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • Research Site 40380-012
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Research Site 40380-011
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site 40380-013
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Research Site 40380-018
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • Research Site 40380-007
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Research Site 40380-015
      • Lutsk, Ukrajina, 45634
        • Research Site 40380-016
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Research Site 40380-001
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site 40380-003
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Research Site 40380-020
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site 40380-008
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site 40380-022
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Research Site 40380-005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a případně formulář souhlasu.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 12 let při randomizaci.

    Kritéria související s astmatem

  3. Zdokumentovaná lékařská diagnóza astmatu po dobu ≥ 12 měsíců.
  4. Účastníci vyžadující minimální denní nízké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS; ≥100 μg/den suchý prášek flutikason propionátu denně nebo klinicky srovnatelný, podle GINA 2021), plus jednu nebo více dalších denních udržovacích léků na kontrolu astmatu, např. dlouhodobě působící β2 agonista (LABA), antagonista leukotrienu, theofylin, dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté, kromolyn/nedocromil. Používání denních IKS musí trvat alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1 a dávky všech kontrolních léků musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  5. Pre-BD FEV1 ≥ 40 % a < 80 % předpokládané při screeningu.
  6. Bronchodilatační reverzibilita, o čemž svědčí zlepšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml, 15 až 30 minut po inhalaci 400 μg (čtyři vdechnutí) albuterolu/salbutamolu (≥ 12 % a ≥ 160 ml pro věk 7 let). Účastníci 12 až 1 kteří nesplňují kritérium pro zařazení do reverzibility bronchodilatátoru, ale mají reverzibilitu ≥ 10 % a ≥ 160 ml, mohou hodnocení reverzibilní spirometrií jednou zopakovat během období screeningu při neplánované návštěvě alespoň 7 dní před výchozí hodnotou.
  7. ACQ-6 ≥1,5 při screeningu.
  8. Počet eozinofilů ≥0,30x10⁹/l při screeningové návštěvě 1. Pokud je počáteční hodnota mezi 0,250 x 10⁹/l až 0,299 x 10⁹/l, lze to jednou zopakovat při neplánované návštěvě (před screeningovou návštěvou 2).

    Obecná anamnéza

  9. Negativní močový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (WOCBP; po menarche) při screeningu a základní linii.
  10. WOCBP musí používat některou z následujících metod antikoncepce, od screeningu až po ukončení studijní návštěvy:

    1. Vysoce účinná forma antikoncepce (potvrzeno zkoušejícím). Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří: skutečná sexuální abstinence, vazektomizovaný sexuální partner, Implanon, ženská sterilizace uzávěrem vejcovodů, jakékoli účinné nitroděložní tělísko (IUD), IUD/nitroděložní systém (IUS), nitroděložní systém Levonorgestrel nebo perorální antikoncepce.

      Nebo

    2. Dvě protokolárně přijatelné metody antikoncepce v tandemu.

      • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před plánovaným datem randomizace bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
    3. Ženy <50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
    4. Ženy ve věku ≥ 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby. nejméně 7 dní před základní linií.

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s astmatem

  1. Účastník, který prodělá těžkou exacerbaci astmatu (definovanou jako zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci před screeningovou návštěvou až po základní návštěvu včetně.

    Účastníci, kteří během screeningového/záběhového období zaznamenají exacerbaci astmatu, mohou zůstat ve screeningu a pokračovat ve studijních návštěvách 14 dní poté, co dokončili léčbu perorálními steroidy nebo se vrátili k udržovací dávce perorálních steroidů před screeningem a zkoušející domnívá se, že se účastník vrátil do výchozího stavu.

  2. Současná diagnostika nemocí, které mohou zmást interpretaci nálezů této studie, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, eozinofilní gastrointestinální onemocnění nebo hypereozinofilní syndrom nebo plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická plicní fibróza).
  3. Respirační infekce: Infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningem.

    Zakázané léky/postupy

  4. Léčba biologickým zkoušeným lékem v posledních 5 měsících. Léčba nebiologickými hodnocenými léky v předchozích 30 dnech nebo pěti poločasech, podle toho, co je delší. Léčba pomocí GSK3511294 (dlouhodobě působící anti-interleukin-5) v posledních 12 měsících.
  5. Léčba kteroukoli z následujících terapií monoklonálními protilátkami během 120 dnů před výchozím stavem: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab nebo tralokinumab.
  6. Léčba pramipexolem (Mirapex®) do 30 dnů od výchozího stavu.
  7. Léčba vybranými léky, o kterých je známo, že mají v posledních 30 dnech značné riziko neutropenie.
  8. Procedura bronchiální termoplastiky za posledních 12 měsíců nebo plánovaná během období studie.

    Obecná anamnéza

  9. Hmotnost <40 kg.
  10. Současné kouření za poslední rok nebo historie kouření > 10 balených let. Kouření zahrnuje tabák, vaping a/nebo užívání marihuany.
  11. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog.
  12. Nekontrolovaná těžká hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg před randomizací navzdory antihypertenzní léčbě.
  13. Malignita v anamnéze, která vyžadovala chirurgický zákrok (s výjimkou lokální a široce lokální excize), radiační terapii a/nebo systémovou terapii během 5 let před randomizací.
  14. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze.
  15. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před datem informovaného souhlasu a souhlasu, pokud je to relevantní, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
  16. Zdravotní nebo jiný stav, který pravděpodobně naruší schopnost účastníka podstoupit studijní procedury, dodržet plán návštěv nebo splnit studijní požadavky.
  17. Známé nebo předpokládané nedodržování léků.
  18. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

    Laboratoře klinické bezpečnosti

  19. Absolutní počet neutrofilů <2000x10⁹/l při screeningu.
  20. Renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu (s použitím vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [Levey et al, 2009] pro věk ≥18 let při screeningu; pomocí Bedside Schwartz [Schwartz a Work, 2009] vzorce eGFR pro věk <18).
  21. Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo nevysvětlitelné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), >3x horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu >2x ULN při screeningu potvrzeno opakovaným abnormálním měřením relevantních hodnot s odstupem alespoň 1 týdne.

    Srdeční bezpečnost

  22. Anamnéza srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <25 %.
  23. Historie závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během 3 měsíců před randomizací.
  24. Anamnéza srdeční arytmie během 3 měsíců před výchozím stavem, která není kontrolována medikací nebo ablací.
  25. Syndrom dlouhého QT v anamnéze.
  26. Korigovaný interval QT podle Fridericia (QTcF) interval >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy při screeningu nebo QTcF ≥480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
  27. Klinicky důležité abnormality v klidovém EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTcF intervalu při screeningu, včetně klidové srdeční frekvence <45 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu.

    Těhotenství/kojení

  28. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  29. Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem).

U této studie může být rescreening povolen pouze za specifických okolností a pouze po kontaktu s klinickým zástupcem sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně
podání tablety dexpramipexolu
Experimentální: 75 mg BID
Dexpramipexol 75 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně
podání tablety dexpramipexolu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta užívaná dvakrát denně
podání tablety s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV₁ před BD od základní hodnoty
Časové okno: Den 1 (základní stav, před dávkou), týden 20, 24
FEV1 před bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem (před BD), absolutní změna od výchozí hodnoty, zprůměrovaná za 20. a 24. týden.
Den 1 (základní stav, před dávkou), týden 20, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Den 1 (základní stav, před dávkou), týden 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6) v průměru za návštěvy v týdnech 20 a 24.
Den 1 (základní stav, před dávkou), týden 20, 24
Průměrná změna od výchozí usilovné vitální kapacity (FVC) v týdnech 20 a 24.
Časové okno: Den 1 (základní stav, před dávkou), týden 20, 24
Den 1 (základní stav, před dávkou), týden 20, 24
Změna od výchozí usilovné vitální kapacity (FVC) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty usilovného výdechového objemu (FEV₁) po bronchodilataci (po BD) v týdnu 24.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24
Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24
Změna pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24
Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24
Změna ve standardizované verzi dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ+12) od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24
Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24
Změna od výchozího absolutního počtu eozinofilů (AEC) zprůměrovaná během 20. a 24. týdne.
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24
Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Bafadhel, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexpramipexol dihydrochlorid

Předplatit