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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dexpramipexol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit eosinophilem Asthma (EXHALE-4)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Areteia Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol, das 24 Wochen lang bei Teilnehmern mit eosinophilem Asthma oral verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Dexpramipexol als orale Zusatztherapie bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem eosinophilem Asthma, um Verbesserungen der Lungenfunktion, Asthmakontrolle und Lebensqualität zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol bei Teilnehmern mit eosinophilem Asthma weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-001
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-006
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-021
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-008
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-010
      • Poznań, Polen, 61-578
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-016
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-014
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Rekrutierung
        • Research Site 40048-012
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500051
        • Rekrutierung
        • Research Site 40040-002
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Rekrutierung
        • Research Site 40040-007
      • Constanţa, Rumänien, 900002
        • Rekrutierung
        • Research Site 40040-001
      • Timişoara, Rumänien, 300310
        • Rekrutierung
        • Research Site 40040-003
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Rumänien, 50366
        • Rekrutierung
        • Research Site 40040-004
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400371
        • Rekrutierung
        • Research Site 40040-006
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-322
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-357
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-362
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-062
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-043
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-088
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91756
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-359
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-353
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-048
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-051
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-005
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-029
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-350
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-014
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-067
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-054
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-020
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-015
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-002
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-086
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-318
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-066
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-065
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-059
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-338
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-348
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-069
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-370
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-004
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-319
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-075
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-018
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-366
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-090
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-343
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-135
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-019
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-313
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-055
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-006
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-372
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-083
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-074
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-046
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-363
    • New York
      • E. Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14051
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-050
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-047
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-034
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-017
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-063
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Rekrutierung
        • Research Site US-40001-038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-079
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-037
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-027
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-337
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-032
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-025
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-073
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-334
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-068
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-028
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-023
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-085
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-064
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-304
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-377
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-335
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-333
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-340
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Rekrutierung
        • Research Site 40001-339
  • Vereinigtes Königreich
      • Altrincham, Vereinigtes Königreich, WA14 1PF
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-010
      • Bellshill, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-018
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-021
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-017
      • Enfield Town, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-022
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-019
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-020
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M24 4DZ
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-009
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, BL9 0NJ
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-001
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2RN
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-033
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 6BA
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-031
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 2SY
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-032
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 0EW
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-036
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8HP
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 8AA
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-030
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M42 7WJ
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-012
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, OL6 6HD
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-004
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, SK8 4NQ
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-013
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4DH
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-013
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 4BR
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-006
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL9 0LH
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-002
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9RB
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-024
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-026
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5WW
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-008
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK8 5LL
        • Rekrutierung
        • Research Site 40044-034
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK3 9NX
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-029
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN2 5NG
        • Zurückgezogen
        • Research Site 40044-063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung und ggf. Einverständniserklärung.

  2. Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre bei Randomisierung.

    Asthmabezogene Kriterien

  3. Dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma für ≥ 12 Monate.
  4. Teilnehmer, die mindestens täglich niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS; ≥ 100 μg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung täglich oder klinisch vergleichbar, gemäß GINA 2021) plus ein oder mehrere zusätzliche Asthmakontrollmedikamente zur täglichen Erhaltung benötigen, z. B. lang wirkendes β2 Agonist (LABA), Leukotrien-Antagonist, Theophyllin, lang wirkende Muskarin-Antagonisten, Cromolyn/Nedocromil. Die tägliche Anwendung von ICS muss mindestens 12 Wochen vor Screening-Besuch 1 erfolgen, und die Dosen aller Kontrollmedikamente müssen mindestens 4 Wochen vor Screening-Besuch 1 stabil sein.
  5. Pre-BD FEV1 ≥ 40 % und < 80 % des beim Screening vorhergesagten Werts.
  6. Bronchodilatator-Reversibilität, nachgewiesen durch ≥ 12 % und ≥ 200 ml Verbesserung des FEV1, 15 bis 30 Minuten nach Inhalation von 400 μg (vier Sprühstöße) Albuterol/Salbutamol (≥ 12 % und ≥ 160 ml für 12 bis 17 Jahre). Teilnehmer die das Einschlusskriterium der Reversibilität des Bronchodilatators nicht erfüllen, aber eine Reversibilität von ≥ 10 % und ≥ 160 ml aufweisen, können die Reversibilitäts-Spirometrie-Beurteilung einmal während des Screening-Zeitraums bei einem außerplanmäßigen Besuch mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert wiederholen.
  7. ACQ-6 ≥1,5 beim Screening.

  8. Eosinophilenzahl von ≥ 0,30 x 10⁹/L bei Screening-Besuch 1. Wenn der Anfangswert zwischen 0,250 x 10⁹/l und 0,299 x 10⁹/l liegt, kann dies einmal bei einem außerplanmäßigen Besuch (vor Screening-Besuch 2) wiederholt werden.

    Allgemeine Krankengeschichte

  9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; nach der Menarche) beim Screening und Baseline.

  10. WOCBP muss vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden:

    1. Eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt). Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören: echte sexuelle Abstinenz, ein vasektomierter Sexualpartner, Implanon, Sterilisation der Frau durch Eileiterverschluss, jedes wirksame Intrauterinpessar (IUP), IUP/Intrauterinsystem (IUS), Levonorgestrel Intrauterinsystem oder orale Kontrazeptiva.

      Oder

    2. Zwei protokollakzeptable Methoden der Empfängnisverhütung im Tandem.

      • Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Datum der Randomisierung ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen:
    3. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung für 12 Monate oder länger amenorrhoisch waren und die follikelstimulierenden Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich liegen.
    4. Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind. mindestens 7 Tage vor der Grundlinie.

Ausschlusskriterien:

Asthmabezogene Kriterien

  1. Ein Teilnehmer, der eine schwere Asthma-Exazerbation erleidet (definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt vor dem Screening-Besuch bis einschließlich dem Baseline-Besuch führt.

    Teilnehmer, bei denen während der Screening-/Run-in-Periode eine Asthma-Exazerbation auftritt, können im Screening bleiben und mit den Studienbesuchen 14 Tage nach Abschluss ihrer Behandlung mit oralen Steroiden fortfahren oder zu ihrer Erhaltungsdosis oraler Steroide vor dem Screening-Besuch und dem Prüfarzt zurückkehren geht davon aus, dass der Teilnehmer zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.

  2. Aktuelle Diagnose von Krankheiten, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen können, wie allergische bronchopulmonale Aspergillose, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen oder hypereosinophiles Syndrom oder Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose).

  3. Atemwegsinfektion: Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

    Verbotene Medikamente/Verfahren

  4. Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat in den letzten 5 Monaten. Behandlung mit nicht-biologischen Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Behandlung mit GSK3511294 (langwirksames Anti-Interleukin-5) in den letzten 12 Monaten.
  5. Behandlung mit einer der folgenden monoklonalen Antikörpertherapien innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn: Benralizumab, Dupilumab, Mepolizumab, Reslizumab, Omalizumab, Tezepelumab oder Tralokinumab.
  6. Behandlung mit Pramipexol (Mirapex®) innerhalb von 30 Tagen nach Baseline.
  7. Behandlung mit ausgewählten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 30 Tagen ein erhebliches Neutropenierisiko haben.

  8. Bronchiale Thermoplastik in den letzten 12 Monaten oder während des Studienzeitraums geplant.

    Allgemeine Krankengeschichte

  9. Gewicht <40 kg.
  10. Aktuelles Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder eine Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren. Rauchen umfasst den Konsum von Tabak, Dampfen und/oder Marihuana.
  11. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg vor Randomisierung trotz antihypertensiver Therapie.
  13. Anamnese einer Malignität, die eine Operation (ausgenommen lokale und breite lokale Exzision), Strahlentherapie und / oder systemische Therapie in den 5 Jahren vor der Randomisierung erforderte.
  14. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Infektion mit Hepatitis B oder C.
  15. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung und gegebenenfalls der Zustimmung diagnostiziert wurde, die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  16. Medizinischer oder anderer Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich Studienverfahren zu unterziehen, den Besuchsplan einzuhalten oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  17. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung von Medikamenten.

  18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

    Klinische Sicherheitslabore

  19. Absolute Neutrophilenzahl <2.000x10⁹/L beim Screening.
  20. Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beim Screening (unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel [Levey et al., 2009] für ein Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening; unter Verwendung der Bedside Schwartz [Schwartz und Work, 2009] eGFR-Formel für ein Alter von < 18 Jahren).

  21. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ungeklärte Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), >3x der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >2x ULN beim Screening, bestätigt durch eine wiederholte abnormale Messung der relevanten Werte im Abstand von mindestens 1 Woche.

    Herzsicherheit

  22. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder der letzten bekannten linksventrikulären Ejektionsfraktion <25%.
  23. Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  24. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert, die nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden.
  25. Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  26. Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF)-Intervall > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening oder QTcF ≥ 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.

  27. Klinisch bedeutsame Anomalien im Ruhe-EKG, die die Interpretation von Änderungen des QTcF-Intervalls beim Screening beeinträchtigen können, einschließlich Ruheherzfrequenz < 45 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm.

    Schwangerschaft/Stillzeit

  28. Schwangere oder stillende Frauen.
  29. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid).

Für diese Studie kann ein erneutes Screening nur unter bestimmten Umständen und nur nach Kontakt mit einem klinischen Vertreter des Sponsors gestattet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg zweimal täglich
Dexpramipexol 150 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Dexpramipexoldihydrochlorid
Verabreichung von Dexpramipexol-Tabletten
Experimental: 75 mg zweimal täglich
Dexpramipexol 75 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Dexpramipexoldihydrochlorid
Verabreichung von Dexpramipexol-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prä-BD-FEV₁ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Wochen 20, 24
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator (pre-BD) FEV₁, absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 20 und 24.
Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Wochen 20, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Wochen 20, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) gemittelt über die Besuche in Woche 20 und 24.
Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Wochen 20, 24
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn, gemittelt über die Wochen 20 und 24.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Wochen 20, 24
Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Wochen 20, 24
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1 (Ausgangswert, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV₁) nach Bronchodilatator (post-BD) in Woche 24.
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 24
Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 24
Der 5-dimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ändert sich von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 24
Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 24
Änderung der standardisierten Version des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität ab 12 Jahren (AQLQ+12) vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 24
Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 24
Veränderung der absoluten Eosinophilenzahl (AEC) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 20 und 24.
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis) bis Woche 24
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Bafadhel, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-DEX-22-03
  • 2022-003005-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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