一项评估右旋普拉克索对患有嗜酸性粒细胞性哮喘的青少年和成人的影响的研究 (EXHALE-4)
2024年2月9日 更新者：Areteia Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估嗜酸性粒细胞性哮喘患者口服右旋普拉克索 24 周的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估右旋普拉克索作为附加口服疗法对嗜酸性粒细胞性哮喘控制不佳的参与者的疗效，以评估肺功能、哮喘控制和生活质量的改善情况。
此外，该研究将进一步评估右旋普拉克索在嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：EXHALE Recruiting
- 电话号码：888-584-9281
- 邮箱：clinicaltrials@areteiatx.com
学习地点
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Będzin、波兰、42-500
- 招聘中
- Research Site 40048-001
-
Giżycko、波兰、11-500
- 招聘中
- Research Site 40048-006
-
Katowice、波兰、40-081
- 招聘中
- Research Site 40048-021
-
Kraków、波兰、31-159
- 招聘中
- Research Site 40048-008
-
Piaseczno、波兰、05-500
- 招聘中
- Research Site 40048-010
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Poznań、波兰、61-578
- 招聘中
- Research Site 40048-016
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Skierniewice、波兰、96-100
- 招聘中
- Research Site 40048-014
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Trzebnica、波兰、55-100
- 招聘中
- Research Site 40048-012
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Braşov、罗马尼亚、500051
- 招聘中
- Research Site 40040-002
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- 招聘中
- Research Site 40040-007
-
Constanţa、罗马尼亚、900002
- 招聘中
- Research Site 40040-001
-
Timişoara、罗马尼亚、300310
- 招聘中
- Research Site 40040-003
-
-
Brasov
-
Braşov、Brasov、罗马尼亚、50366
- 招聘中
- Research Site 40040-004
-
-
Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400371
- 招聘中
- Research Site 40040-006
-
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Arizona
-
Surprise、Arizona、美国、85378
- 招聘中
- Research Site 40001-322
-
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California
-
Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Research Site 40001-357
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- 招聘中
- Research Site 40001-362
-
Newport Beach、California、美国、92660
- 招聘中
- Research Site 40001-062
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Research Site 40001-043
-
San Jose、California、美国、95117
- 招聘中
- Research Site 40001-088
-
Upland、California、美国、91756
- 招聘中
- Research Site 40001-359
-
West Covina、California、美国、91790
- 招聘中
- Research Site 40001-003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Research Site 40001-353
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Research Site 40001-048
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Research Site 40001-051
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Research Site 40001-005
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Research Site 40001-029
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- 招聘中
- Research Site 40001-350
-
Greenacres City、Florida、美国、33467
- 招聘中
- Research Site 40001-014
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Research Site 40001-067
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Research Site 40001-054
-
Homestead、Florida、美国、33030
- 招聘中
- Research Site 40001-020
-
Kissimmee、Florida、美国、34744
- 招聘中
- Research Site 40001-015
-
Kissimmee、Florida、美国、34746
- 招聘中
- Research Site 40001-002
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- 招聘中
- Research Site 40001-086
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- Research Site 40001-318
-
Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Research Site 40001-066
-
Miami、Florida、美国、33135
- 招聘中
- Research Site 40001-001
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Research Site 40001-026
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Research Site 40001-065
-
Miami、Florida、美国、33184
- 招聘中
- Research Site 40001-024
-
Miami、Florida、美国、33144
- 招聘中
- Research Site 40001-059
-
Miami Beach、Florida、美国、33169
- 招聘中
- Research Site 40001-338
-
Ocala、Florida、美国、34471
- 招聘中
- Research Site 40001-348
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- 招聘中
- Research Site 40001-069
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- 招聘中
- Research Site 40001-370
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- Research Site 40001-004
-
Viera、Florida、美国、32940
- 招聘中
- Research Site 40001-319
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- Research Site 40001-075
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 招聘中
- Research Site 40001-018
-
Lilburn、Georgia、美国、30047
- 招聘中
- Research Site 40001-366
-
-
Illinois
-
Berwyn、Illinois、美国、60402
- 招聘中
- Research Site 40001-090
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- Research Site 40001-343
-
River Forest、Illinois、美国、60305
- 招聘中
- Research Site 40001-135
-
-
Indiana
-
Elwood、Indiana、美国、46036
- 招聘中
- Research Site 40001-036
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- 招聘中
- Research Site 40001-019
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- 招聘中
- Research Site 40001-313
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、美国、21162
- 招聘中
- Research Site 40001-055
-
-
Michigan
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Flint、Michigan、美国、48504
- 招聘中
- Research Site 40001-006
-
Warren、Michigan、美国、48088
- 招聘中
- Research Site 40001-372
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- 招聘中
- Research Site 40001-083
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- 招聘中
- Research Site 40001-074
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site 40001-046
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-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08817
- 招聘中
- Research Site 40001-363
-
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New York
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E. Amherst、New York、美国、14051
- 招聘中
- Research Site 40001-050
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- 招聘中
- Research Site 40001-047
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- 招聘中
- Research Site 40001-039
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- 招聘中
- Research Site 40001-034
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Dayton、Ohio、美国、45424
- 招聘中
- Research Site 40001-017
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- 招聘中
- Research Site 40001-063
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73034
- 招聘中
- Research Site US-40001-038
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Research Site 40001-079
-
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Oregon
-
Grants Pass、Oregon、美国、97527
- 招聘中
- Research Site 40001-037
-
Grants Pass、Oregon、美国、97527
- 招聘中
- Research Site 40001-027
-
Portland、Oregon、美国、97202
- 招聘中
- Research Site 40001-337
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- 招聘中
- Research Site 40001-032
-
Greenville、South Carolina、美国、29651
- 招聘中
- Research Site 40001-025
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- 招聘中
- Research Site 40001-073
-
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Texas
-
Allen、Texas、美国、75013
- 招聘中
- Research Site 40001-334
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- 招聘中
- Research Site 40001-068
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Research Site 40001-028
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Research Site 40001-023
-
Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
- Research Site 40001-085
-
Houston、Texas、美国、77074
- 招聘中
- Research Site 40001-064
-
Red Oak、Texas、美国、75154
- 招聘中
- Research Site 40001-304
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- 招聘中
- Research Site 40001-377
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Research Site 40001-335
-
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Utah
-
Pleasant View、Utah、美国、84404
- 招聘中
- Research Site 40001-333
-
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- 招聘中
- Research Site 40001-340
-
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Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- 招聘中
- Research Site 40001-339
-
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Altrincham、英国、WA14 1PF
- 撤销
- Research Site 40044-010
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Bellshill、英国、ML4 3NJ
- 招聘中
- Research Site 40044-018
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Birmingham、英国、B15 2SQ
- 招聘中
- Research Site 40044-021
-
Chorley、英国、PR7 7NA
- 招聘中
- Research Site 40044-017
-
Enfield Town、英国、EN3 4GS
- 招聘中
- Research Site 40044-022
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Liverpool、英国、L22 0LG
- 招聘中
- Research Site 40044-019
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Manchester、英国、M15 6SE
- 招聘中
- Research Site 40044-020
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Manchester、英国、M24 4DZ
- 招聘中
- Research Site 40044-009
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Manchester、英国、BL9 0NJ
- 招聘中
- Research Site 40044-001
-
Manchester、英国、M20 2RN
- 撤销
- Research Site 40044-033
-
Manchester、英国、M20 6BA
- 撤销
- Research Site 40044-031
-
Manchester、英国、M23 2SY
- 撤销
- Research Site 40044-032
-
Manchester、英国、M27 0EW
- 撤销
- Research Site 40044-036
-
Manchester、英国、M27 8HP
- 撤销
- Research Site 40044-005
-
Manchester、英国、M41 8AA
- 撤销
- Research Site 40044-030
-
Manchester、英国、M42 7WJ
- 撤销
- Research Site 40044-012
-
Manchester、英国、OL6 6HD
- 撤销
- Research Site 40044-004
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Manchester、英国、SK8 4NQ
- 撤销
- Research Site 40044-013
-
Manchester、英国、M22 4DH
- 招聘中
- Research Site 40044-013
-
Manchester、英国、M33 4BR
- 招聘中
- Research Site 40044-006
-
Oldham、英国、OL9 0LH
- 撤销
- Research Site 40044-002
-
Preston、英国、PR2 9RB
- 招聘中
- Research Site 40044-024
-
Rochdale、英国、OL11 4AU
- 招聘中
- Research Site 40044-026
-
Salford、英国、M6 5WW
- 招聘中
- Research Site 40044-008
-
Stockport、英国、SK8 5LL
- 招聘中
- Research Site 40044-034
-
Stockport、英国、SK3 9NX
- 撤销
- Research Site 40044-029
-
Wigan、英国、WN2 5NG
- 撤销
- Research Site 40044-063
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 酌情签署知情同意书和同意书。
随机分组时≥12 岁的男性或女性。
哮喘相关标准
- 有记录的哮喘医生诊断 ≥ 12 个月。
- 参与者每天至少需要低剂量吸入皮质类固醇（ICS；每天≥100 μg/天丙酸氟替卡松干粉制剂或临床上相当，根据 GINA 2021），加上一种或多种额外的日常维持哮喘控制药物，例如长效 β2激动剂 (LABA)、白三烯拮抗剂、茶碱、长效毒蕈碱拮抗剂、色甘酸/奈多罗米。 每日 ICS 的使用必须在筛选访问 1 之前至少持续 12 周，并且所有控制药物的剂量必须在筛选访问 1 之前稳定至少 4 周。
- BD 前 FEV1 ≥ 筛选时预测值的 40% 和 <80%。
- 支气管扩张剂的可逆性，如吸入 400 微克（四喷）沙丁胺醇/沙丁胺醇（12 至 17 岁≥12% 和≥160 mL）后 15 至 30 分钟 FEV1 改善≥12% 和≥200 mL 所证明。参与者不符合支气管扩张剂可逆性纳入标准但具有≥10% 和≥160 mL 可逆性的患者，可在筛选期间重复一次可逆性肺活量测定评估，在基线前至少 7 天进行计划外访问。
- 筛选时 ACQ-6 ≥ 1.5。
第一次筛选访视时嗜酸性粒细胞计数≥0.30x10⁹/L。 如果初始值在 0.250x10⁹/L 到 0.299x10⁹/L 之间，则可以在计划外访问中重复一次（在筛选访问 2 之前）。
一般病史
- 筛选和基线时育龄妇女（WOCBP；月经初潮后）尿妊娠试验阴性。
从筛查到结束研究访问，WOCBP 必须使用以下任何一种避孕方法：
一种高效的节育方式（经调查人员确认）。 高效的节育形式包括：真正的性禁欲、性伴侣输精管切除术、Implanon、输卵管阻塞女性绝育、任何有效的宫内节育器 (IUD)、宫内节育器/宫内节育系统 (IUS)、左炔诺孕酮宫内节育系统或口服避孕药。
或者
两种协议可接受的串联避孕方法。
- 无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。 如果女性在计划的随机分组日期之前已经闭经 12 个月且没有其他医学原因，则将被视为绝经后。 以下年龄特定要求适用：
- 如果停止外源性激素治疗且促卵泡激素水平处于绝经后范围后闭经 12 个月或更长时间，则 50 岁以下的女性将被视为绝经后。
- 如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，≥ 50 岁的女性将被视为绝经后。 至少比基线早 7 天。
排除标准：
哮喘相关标准
经历严重哮喘恶化的参与者（定义为导致紧急治疗的哮喘恶化，筛选访问之前住院直至并包括基线访问。
在筛选/磨合期经历哮喘恶化的参与者可能会继续筛选并在完成口服类固醇疗程或返回筛选前访视后 14 天继续进行研究访视维持剂量的口服类固醇和研究者认为参与者已恢复到基线状态。
- 当前诊断的疾病可能会混淆对本研究结果的解释，例如过敏性支气管肺曲霉菌病、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎、嗜酸性胃肠道疾病或嗜酸性粒细胞增多综合征，或肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化）。
呼吸道感染：筛选前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染。
违禁药物/程序
- 在过去 5 个月内接受过生物研究药物治疗。 在过去 30 天或五个半衰期中使用非生物研究药物治疗，以较长者为准。 在过去 12 个月内使用 GSK3511294（长效抗白介素 5）治疗。
- 在基线前 120 天内使用以下任何单克隆抗体疗法进行治疗：贝那利珠单抗、dupilumab、美泊利单抗、reslizumab、omalizumab、tezepelumab 或 tralokinumab。
- 在基线后 30 天内使用普拉克索 (Mirapex®) 进行治疗。
- 在过去 30 天内使用已知具有中性粒细胞减少症重大风险的特定药物进行治疗。
在过去 12 个月内或在研究期间计划进行支气管热成形术。
一般病史
- 体重 <40 公斤。
- 过去一年内吸烟或吸烟史超过 10 包年。 吸烟包括烟草、吸电子烟和/或吸食大麻。
- 已知或怀疑酗酒或滥用药物。
- 未控制的重度高血压：尽管进行了抗高血压治疗，但在随机分组前收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg。
- 随机分组前 5 年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或乙型或丙型肝炎慢性感染史。
- 在知情同意日期前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染，并在适用时同意，尚未接受标准护理治疗或未能对标准护理治疗作出反应。
- 可能会干扰参与者接受研究程序、遵守访问计划或遵守研究要求的能力的医疗或其他状况。
- 已知或怀疑不依从药物治疗。
不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
临床安全实验室
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 <2.000x10⁹/L。
- 肾功能障碍，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2 筛选时（使用慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式 [Levey 等人，2009 年] 筛选年龄≥18 岁；使用 Bedside Schwartz [Schwartz 和 Work，2009] eGFR 公式年龄 <18）。
活动性肝病定义为任何已知的当前肝脏感染、肿瘤或代谢病理，或无法解释的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，或总胆红素 > 2 倍筛选时的 ULN 通过相关值的重复异常测量确认，至少间隔 1 周。
心脏安全
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭病史或最后已知的左心室射血分数 <25%。
- 随机分组前 3 个月内发生过主要不良心血管事件 (MACE) 的病史。
- 基线前 3 个月内的心律失常病史，且无法通过药物或消融控制。
- 长 QT 综合征史。
- 筛选时通过 Fridericia (QTcF) 校正的 QT 间期男性 >450 ms，女性 >470 ms，或患有束支传导阻滞的参与者的 QTcF ≥480 ms。
静息心电图的临床重要异常可能会干扰筛选时 QTcF 间期变化的解释，包括静息心率 <45 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm。
怀孕/哺乳
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在整个研究期间不愿使用可接受的节育方法（即带杀精剂的避孕套）的男性。
对于本研究，仅在特定情况下且仅在与赞助商临床代表联系后才允许重新筛选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：150 毫克出价
每天服用两次右旋普拉克索 150 毫克口服片剂
|
右旋普拉克索片剂给药
|
|
实验性的：75 毫克出价
每天服用两次右旋普拉克索 75 毫克口服片剂
|
右旋普拉克索片剂给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天服用两次安慰剂口服片剂
|
服用安慰剂药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BD 前 FEV₁ 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 20、24 周
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支气管扩张剂前用力呼气量（BD 前）FEV₁，相对于基线的绝对变化，第 20 周和第 24 周的平均值。
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第 1 天（基线、给药前）、第 20、24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 20、24 周
|
在第 20 周和第 24 周的访视中，哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 相对于基线的变化平均值。
|
第 1 天（基线、给药前）、第 20、24 周
|
|
第 20 周和第 24 周平均用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 20、24 周
|
第 1 天（基线、给药前）、第 20、24 周
|
|
|
第 4、8、12、16、20 和 24 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
|
第 24 周时基线后支气管扩张剂（BD 后）用力呼气量 (FEV₁) 的变化。
大体时间：第 1 天（基线，给药前）至第 24 周
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第 1 天（基线，给药前）至第 24 周
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|
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EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 1 天（基线，给药前）至第 24 周
|
第 1 天（基线，给药前）至第 24 周
|
|
|
12 岁及以上 (AQLQ+12) 哮喘生活质量问卷标准化版本从基线到第 24 周的变化。
大体时间：第 1 天（基线，给药前）至第 24 周
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第 1 天（基线，给药前）至第 24 周
|
|
|
第 20 周和第 24 周的平均绝对嗜酸性粒细胞计数 (AEC) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天（基线、给药前）至第 24 周
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第 1 天（基线、给药前）至第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Bafadhel, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AR-DEX-22-03
- 2022-003005-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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