Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av dexpramipexol hos ungdom og voksne med eosinofil astma (EXHALE-4)

29. august 2025 oppdatert av: Areteia Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til dexpramipexol administrert oralt i 24 uker hos deltakere med eosinofil astma

Hensikten med denne studien er å evaluere dexpramipexol som en tilleggsbehandling i oral terapi hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert eosinofil astma for å evaluere forbedringer i lungefunksjon, astmakontroll og livskvalitet. I tillegg vil studien videre evaluere sikkerheten og toleransen til dexpramipexol hos deltakere med eosinofil astma.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 40054-035
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 40054-044
      • Buenos Aires, Argentina, B8000JRB
        • Research Site 40054-034
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 40054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 40054-008
      • Buenos Aires, Argentina, C14426ABP
        • Research Site 40054-043
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 40054-015
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 40054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 40054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 40054-010
      • Mendoza, Argentina, M5501AAJ
        • Research Site 40054-028
      • Mendoza, Argentina, M5501GCA
        • Research Site 40054-032
      • Mendoza, Argentina, M5506BBH
        • Research Site 40054-057
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 40054-024
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 40054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAJ
        • Research Site 40054-020
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 40055-015
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site 40055-007
      • Campo Largo, Brasil, 83606-177
        • Research Site 40055-011
      • Curitiba, Brasil, 80810-100
        • Research Site 40055-036
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Research Site 40055-043
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Research Site 40055-012
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site 40055-004
      • Porto Alegre, Brasil, 91010-006
        • Research Site 40055-010
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Research Site 40055-035
      • Salvador, Brasil, 40060-325
        • Research Site 40055-025
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Research Site 40055-005
      • Santos, Brasil, 11075-900
        • Research Site 40055-009
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • Research Site 40055-001
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site 40011-011
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site 40011-004
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site 40011-016
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N
        • Research Site 40011-010
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site 40011-014
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site 40011-001
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site 40011-005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site 40011-018
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 40011-022
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site 40011-020
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site 40001-487
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site 40001-462
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
        • Research Site 40001-322
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site 40001-374
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site 40001-227
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site 40001-349
      • Inglewood, California, Forente stater, 06410
        • Research Site 40001-485
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Research Site 40001-440
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site 40001-357
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site 40001-089
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site 40001-362
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Research Site 40001-449
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Research Site 40001-062
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site 40001-043
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Research Site 40001-380
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site 40001-434
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site 40001-088
      • Upland, California, Forente stater, 91756
        • Research Site 40001-359
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Research Site 40001-003
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site 40001-419
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Research Site 40001-425
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site 40001-353
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Research Site 40001-385
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site 40001-048
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site 40001-005
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site 40001-051
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site 40001-029
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Research Site 40001-350
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Research Site 40001-014
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site 40001-054
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site 40001-067
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Research Site 40001-020
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Research Site 40001-015
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Research Site 40001-002
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Research Site 40001-086
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site 40001-318
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 40001-066
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site 40001-001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site 40001-059
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site 40001-026
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site 40001-288
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site 40001-065
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Research Site 40001-024
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Research Site 40001-338
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site 40001-348
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Research Site 40001-293
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Research Site 40001-429
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site 40001-351
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site 40001-069
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site 40001-370
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site 40001-004
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Research Site 40001-319
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • Research Site 40001-142
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Research Site 40001-075
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site 40001-018
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30350
        • Research Site 40001-452
      • East Point, Georgia, Forente stater, 30344
        • Research Site 40001-483
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Research Site 40001-366
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site 40001-423
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • Research Site 40001-090
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site 40001-343
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site 40001-358
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Research Site 40001-135
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Research Site 40001-403
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
        • Research Site 40001-036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site 40001-347
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Research Site 40001-019
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71303
        • Research Site 40001-437
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site 40001-313
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Research Site 40001-352
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site 40001-417
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site 40001-466
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Research Site 40001-456
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site 40001-055
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Research Site 40001-468
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Research Site 40001-427
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site 40001-006
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Research Site 40001-148
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Research Site 40001-463
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Research Site 40001-442
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Research Site 40001-372
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Research Site 40001-421
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Research Site 40001-083
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site 40001-074
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site 40001-046
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site 40001-409
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site 40001-448
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68798
        • Research Site 40001-404
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Research Site 40001-473
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Research Site 40001-387
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Research Site 40001-363
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07304
        • Research Site 40001-457
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site 40001-355
    • New York
      • East Amherst, New York, Forente stater, 14051
        • Research Site 40001-050
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site 40001-412
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Research Site 40001-047
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site 40001-369
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site 40001-455
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site 40001-398
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
        • Research Site 40001-408
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site 40001-039
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 17834
        • Research Site 40001-435
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site 40001-111
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Research Site 40001-382
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Research Site 40001-439
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 21704
        • Research Site 40001-283
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Research Site 40001-034
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Research Site 40001-010
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site 40001-013
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site 40001-413
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Research Site 40001-017
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site 40001-063
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site US-40001-038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site 40001-079
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Research Site 40001-386
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Research Site 40001-027
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Research Site 40001-337
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site 40001-395
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site 40001-327
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Research Site 40001-032
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site 40001-025
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site 40001-430
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site 40001-073
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
        • Research Site 40001-438
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Research Site 40001-414
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Research Site 40001-334
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Research Site 40001-068
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site 40001-023
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site 40001-028
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site 40001-415
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Research Site 40001-304
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Research Site 40001-418
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site 40001-064
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site 40001-085
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Research Site 40001-424
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site 40001-295
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Research Site 40001-304
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site 40001-377
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site 40001-335
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site 40001-258
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
        • Research Site 40001-333
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Research Site 40001-340
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Research Site 40001-394
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site 40001-339
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Research Site 40001-433
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Research Site 40001-443
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site 40972-010
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site 40972-008
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site 40972-005
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Research Site 40972-004
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 40972-001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site 40972-009
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site 40972-002
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site 40972-011
  • Malaysia
      • Kampung Kelantan, Malaysia
        • Research Site 30060-006
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Research Site 40052-026
      • Guadalajara, Mexico, 044100
        • Research Site 40052-007
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Research Site 40052-028
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Research Site 40052-012
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Research Site 40048-032
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site 40048-018
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Research Site 40048-001
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site 40048-023
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site 40048-006
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site 40048-021
      • Katowice, Polen, 40-365
        • Research Site 40048-002
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Research Site 40048-040
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site 40048-027
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site 40048-033
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Research Site 40048-008
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Research Site 40048-015
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site 40048-009
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site 40048-005
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Research Site 40048-022
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Research Site 40048-024
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site 40048-031
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site 40048-010
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site 40048-016
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site 40048-039
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site 40048-014
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site 40048-012
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Research Site 40048-019
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site 40787-365
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site 40787-390
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Research Site 40787-388
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site 40787-405
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site 40787-360
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site 40787-383
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Research Site 40787-345
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Research Site 40040-002
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Research Site 40040-007
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Research Site 40040-009
      • Constanța, Romania, 900002
        • Research Site 40040-001
      • Sângeorgiu de Mureş, Romania, 547365
        • Research Site 40040-010
      • Timișoara, Romania, 300310
        • Research Site 40040-003
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 50366
        • Research Site 40040-004
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
        • Research Site 40040-006
  • Storbritannia
      • Bellshill, Storbritannia, ML4 3NJ
        • Research Site 40044-018
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Research Site 40044-021
      • Bollington, Storbritannia, SK10 5JH
        • Research Site 40044-077
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Research Site 40044-017
      • Enfield, Storbritannia, EN3 4GS
        • Research Site 40044-022
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site 40044-019
      • London, Storbritannia, E1 1 EQ
        • Research Site 40044-084
      • Manchester, Storbritannia, BL9 0NJ
        • Research Site 40044-001
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Research Site 40044-020
      • Manchester, Storbritannia, M22 4DH
        • Research Site 40044-013
      • Manchester, Storbritannia, M24 4DZ
        • Research Site 40044-009
      • Manchester, Storbritannia, M33 4BR
        • Research Site 40044-006
      • Manchester, Storbritannia, M27 0EW
        • Research Site 40044-036
      • Preston, Storbritannia, PR2 9RB
        • Research Site 40044-024
      • Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
        • Research Site 40044-026
      • Salford, Storbritannia, M6 5WW
        • Research Site 40044-008
      • Stockport, Storbritannia, SK8 5LL
        • Research Site 40044-034
      • Wythenshawe, Storbritannia, M23 9QZ
        • Research Site 40044-078
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea, 14068
        • Research Site 40082-003
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 14584
        • Research Site 30082-024
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Research Site 40082-007
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Research Site 40082-021
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site 40082-020
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Research Site 40082-006
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Research Site 40082-019
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Research Site 40082-012
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site 40082-008
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Research Site 40082-004
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Research Site 40082-011
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site 40082-010
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Research Site 40027-013
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site 40027-011
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site 40027-025
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site 40027-009
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site 40027-021
      • Durban, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site 40027-007
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site 30090-020
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site 40027-026
      • KwaZulu, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site 40027-005
      • KwaZulu, Sør-Afrika, 4092
        • Research Site 40027-008
      • KwaZulu, Sør-Afrika, 4170
        • Research Site 40027-020
      • KwaZulu, Sør-Afrika, 4301
        • Research Site 40027-023
      • KwaZulu, Sør-Afrika, 4301
        • Research Site 40027-027
      • KwaZulu, Sør-Afrika, 4450
        • Research Site 40027-010
      • Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
        • Research Site 40027-006
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site 40027-004
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0204
        • Research Site 40027-019
      • Vereeniging, Sør-Afrika, 1935
        • Research Site 40027-018
      • Welkom, Sør-Afrika, 9460
        • Research Site 40027-017
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site 40886-001
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site 40886-006
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site 40886-004
      • Taichung, Taiwan, 40403
        • Research Site 40886-005
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 40886-007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 40866-003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site 40886-010
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site 40886-008
      • Taipei, Taiwan, 11240
        • Research Site 40886-009
  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site 30066-004
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01240
        • Research Site 40090-002
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site 40090-018
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site 40090-021
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site 40090-024
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Research Site 40090-003
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Research Site 40090-025
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Research Site 40090-008
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06930
        • Research Site 40090-009
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07400
        • Research Site 40090-017
      • Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site 40090-019
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34020
        • Research Site 40090-020
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34750
        • Research Site 40090-026
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34844
        • Research Site 40090-011
      • Konak, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • Research Site 40090-012
      • Merkez, Tyrkia (Türkiye), 17020
        • Research Site 40090-016
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Research Site 40090-013
      • Pendik, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site 40090-024
      • Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
        • Research Site 40090-022
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Research Site 40380-002
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Research Site 40380-021
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site 40380-009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site 40380-004
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site 40380-017
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Research Site 40380-014
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site 40380-019
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • Research Site 40380-010
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • Research Site 40380-012
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Research Site 40380-011
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site 40380-013
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site 40380-018
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • Research Site 40380-007
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site 40380-015
      • Lutsk, Ukraina, 45634
        • Research Site 40380-016
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Research Site 40380-001
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site 40380-003
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site 40380-020
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site 40380-008
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site 40380-022
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site 40380-005
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site 30043-013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke og samtykkeskjema, etter behov.

  2. Mann eller kvinne ≥12 år ved randomisering.

    Astma-relaterte kriterier

  3. Dokumentert legediagnose for astma i ≥12 måneder.
  4. Deltakere som trenger et minimum daglig lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS; ≥100 μg/dag flutikasonpropionat tørrpulverformulering daglig eller klinisk sammenlignbar, i henhold til GINA 2021), pluss en eller flere ekstra daglige vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller, f.eks. langtidsvirkende β2 agonist (LABA), leukotrienantagonist, teofyllin, langtidsvirkende muskarineantagonister, cromolyn/nedokromil. Bruk av daglig ICS må være i minst 12 uker før screeningbesøk 1, og dosene av alle kontrollmedisiner må være stabile i minst 4 uker før screeningbesøk 1.
  5. Pre-BD FEV1 ≥40 % og <80 % av predikert ved screening.
  6. Bronkodilatator-reversibilitet, som vist ved ≥12 % og ≥200 ml forbedring i FEV1, 15 til 30 minutter etter inhalering av 400 μg (fire drag) albuterol/salbutamol (≥12 % og ≥160 mL til 171 år). som ikke oppfyller inklusjonskriteriet for bronkodilatatorreversibilitet, men har ≥10 % og ≥160 ml reversibilitet, kan gjenta reversibilitetsspirometrivurderingen én gang i løpet av screeningsperioden, ved et uplanlagt besøk minst 7 dager før baseline.
  7. ACQ-6 ≥1,5 ved screening.

  8. Eosinofiltall på ≥0,30x10⁹/L ved screeningbesøk 1. Hvis startverdien er mellom 0,250x10⁹/L til 0,299x10⁹/L, kan dette gjentas én gang ved et uplanlagt besøk (før screeningbesøk 2).

    Generell sykehistorie

  9. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP; etter menarche) ved screening og baseline.

  10. WOCBP må bruke en av følgende prevensjonsmetoder, fra screening til slutten av studiebesøket:

    1. En svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren). Svært effektive former for prevensjon inkluderer: ekte seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon, kvinnelig sterilisering ved tubal okklusjon, enhver effektiv intrauterin enhet (IUD), spiral/intrauterint system (IUS), Levonorgestrel intrauterint system eller oral prevensjon.

      Eller

    2. To protokoll akseptable prevensjonsmetoder i tandem.

      • Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder før planlagt randomiseringsdato uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
    3. Kvinner <50 år gamle vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området.
    4. Kvinner ≥50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling. minst 7 dager før baseline.

Ekskluderingskriterier:

Astma-relaterte kriterier

  1. En deltaker som opplever en alvorlig astmaforverring (definert som en forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse før screeningbesøket til og med baselinebesøket.

    Deltakere som opplever en astmaforverring i løpet av screening-/innkjøringsperioden kan forbli i screening og fortsette med studiebesøk 14 dager etter at de har fullført sitt kur med orale steroider eller returnert til sin vedlikeholdsdose av orale steroider før screeningbesøket og etterforskeren. vurderer at deltakeren har returnert til baseline-status.

  2. Gjeldende diagnose av sykdommer som kan forvirre tolkningen av denne studiens funn som allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatose med polyangiitt, ​​eosinofile gastrointestinale sykdommer eller hypereosinofilt syndrom, eller lungesykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungesykdom).

  3. Luftveisinfeksjon: Øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screening.

    Forbudte medisiner/prosedyrer

  4. Behandling med et biologisk undersøkelsesmiddel de siste 5 månedene. Behandling med ikke-biologiske undersøkelsesmedisiner i løpet av de foregående 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Behandling med GSK3511294 (langtidsvirkende anti-interleukin-5) de siste 12 månedene.
  5. Behandling med noen av følgende monoklonale antistoffbehandlinger innen 120 dager før baseline: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab eller tralokinumab.
  6. Behandling med pramipexol (Mirapex®) innen 30 dager etter baseline.
  7. Behandling med utvalgte legemidler kjent for å ha en betydelig risiko for nøytropeni de siste 30 dagene.

  8. Bronkial termoplastisk prosedyre de siste 12 månedene eller planlagt i løpet av studieperioden.

    Generell sykehistorie

  9. Vekt <40 kg.
  10. Nåværende røyking i løpet av det siste året eller en røykehistorie på >10 pakkeår. Røyking inkluderer bruk av tobakk, vaping og/eller marihuana.
  11. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  12. Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før randomisering til tross for antihypertensiv behandling.
  13. Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de 5 årene før randomisering.
  14. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C.
  15. En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
  16. Medisinsk eller annen tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer, overholde besøksplanen eller overholde studiekravene.
  17. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av medisiner.

  18. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.

    Kliniske sikkerhetslaboratorier

  19. Absolutt nøytrofiltall <2.000x10⁹/L ved screening.
  20. Nyredysfunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved screening (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen [Levey et al, 2009] for alder ≥18 år ved screening; ved bruk av Bedside Schwartz [Schwartz and Work, 2009] eGFR-formelen for alder <18).

  21. Aktiv leversykdom definert som enhver kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlige økninger i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), >3x øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >2x ULN ved screening bekreftet ved en gjentatt unormal måling av relevante verdi(er), med minst 1 ukes mellomrom.

    Hjertesikkerhet

  22. Historie om New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %.
  23. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) innen 3 måneder før randomisering.
  24. Anamnese med hjertearytmi innen 3 måneder før baseline som ikke er kontrollert av medisiner eller via ablasjon.
  25. Historie med langt QT-syndrom.
  26. Korrigert QT-intervall med Fridericia (QTcF)-intervall >450 ms for menn og >470 ms for kvinner ved screening eller QTcF ≥480 ms for deltakere med grenblokk.

  27. Klinisk viktige abnormiteter i hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTcF-intervallendringer ved screening, inkludert hvilepuls <45 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm.

    Graviditet/amming

  28. Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  29. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel).

For denne studien kan ny screening kun tillates under spesifikke omstendigheter og kun etter kontakt med en sponsorklinikkrepresentant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg oral tablett tatt to ganger daglig
Legemiddel: Dexpramipexole Dihydroklorid
administrering av dexpramipexol tablett
Eksperimentell: 75 mg to ganger daglig
Dexpramipexol 75 mg oral tablett tatt to ganger daglig
Legemiddel: Dexpramipexole Dihydroklorid
administrering av dexpramipexol tablett
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett tatt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
administrering av placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pre-BD FEV₁ fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 20, 24
Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (pre-BD) FEV₁, absolutt endring fra baseline, gjennomsnittlig over uke 20 og 24.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 20, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 20, 24
Endring fra baseline i Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) i gjennomsnitt over besøk i uke 20 og 24.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 20, 24
Endring fra baseline tvungen vitalkapasitet (FVC) var gjennomsnittlig over uke 20 og 24.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 20, 24
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 20, 24
Endring fra baseline tvungen vitalkapasitet (FVC) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline post-bronkodilatator (post-BD) tvungen ekspiratorisk volum (FEV₁) ved uke 24.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24
Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24
EuroQol 5-dimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) endres fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24
Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24
Endring i standardisert versjon av Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og eldre (AQLQ+12) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24
Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24
Endring fra baseline absolutt eosinofiltall (AEC) var gjennomsnittlig over uke 20 og 24.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24
Dag 1 (grunnlinje, førdose) til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Bafadhel, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-DEX-22-03
  • 2022-003005-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere