Badanie oceniające wpływ dekspramipeksolu na młodzież i dorosłych z astmą eozynofilową (EXHALE-4)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Areteia Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dekspramipeksolu podawanego doustnie przez 24 tygodnie uczestnikom z astmą eozynofilową
Celem tego badania jest ocena dekspramipeksolu jako dodatkowej terapii doustnej u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną astmą eozynofilową w celu oceny poprawy czynności płuc, kontroli astmy i jakości życia.
Ponadto badanie będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i tolerancję dekspramipeksolu u uczestników z astmą eozynofilową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
550
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EXHALE Recruiting
- Numer telefonu: 888-584-9281
- E-mail: clinicaltrials@areteiatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Będzin, Polska, 42-500
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-001
-
Giżycko, Polska, 11-500
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-006
-
Katowice, Polska, 40-081
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-021
-
Kraków, Polska, 31-159
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-008
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-010
-
Poznań, Polska, 61-578
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-016
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-014
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Rekrutacyjny
- Research Site 40048-012
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunia, 500051
- Rekrutacyjny
- Research Site 40040-002
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Rekrutacyjny
- Research Site 40040-007
-
Constanţa, Rumunia, 900002
- Rekrutacyjny
- Research Site 40040-001
-
Timişoara, Rumunia, 300310
- Rekrutacyjny
- Research Site 40040-003
-
-
Brasov
-
Braşov, Brasov, Rumunia, 50366
- Rekrutacyjny
- Research Site 40040-004
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400371
- Rekrutacyjny
- Research Site 40040-006
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-322
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-357
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-362
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-062
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-043
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-088
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91756
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-359
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-353
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-048
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-051
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-005
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-029
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-350
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-014
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-067
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-054
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-020
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-015
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-002
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-086
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-318
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-066
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-026
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-065
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-024
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-059
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-338
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-348
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-069
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-370
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-004
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-319
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-075
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-018
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-366
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-090
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-343
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-135
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-019
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-313
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-055
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-006
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-372
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-083
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-074
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-046
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-363
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-050
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-047
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-034
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-017
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-063
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Rekrutacyjny
- Research Site US-40001-038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-079
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-037
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-027
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-337
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-032
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-025
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-073
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-334
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-068
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-028
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-023
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-085
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-064
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-304
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-377
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-335
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-333
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-340
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Rekrutacyjny
- Research Site 40001-339
-
-
-
-
-
Altrincham, Zjednoczone Królestwo, WA14 1PF
- Wycofane
- Research Site 40044-010
-
Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-018
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-021
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-017
-
Enfield Town, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-022
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-019
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-020
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M24 4DZ
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-009
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, BL9 0NJ
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-001
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
- Wycofane
- Research Site 40044-033
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 6BA
- Wycofane
- Research Site 40044-031
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 2SY
- Wycofane
- Research Site 40044-032
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 0EW
- Wycofane
- Research Site 40044-036
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
- Wycofane
- Research Site 40044-005
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8AA
- Wycofane
- Research Site 40044-030
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M42 7WJ
- Wycofane
- Research Site 40044-012
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL6 6HD
- Wycofane
- Research Site 40044-004
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK8 4NQ
- Wycofane
- Research Site 40044-013
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-013
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 4BR
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-006
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL9 0LH
- Wycofane
- Research Site 40044-002
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9RB
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-024
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-026
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5WW
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-008
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
- Rekrutacyjny
- Research Site 40044-034
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK3 9NX
- Wycofane
- Research Site 40044-029
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN2 5NG
- Wycofane
- Research Site 40044-063
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody i formularz zgody, jeśli dotyczy.
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥12 lat w chwili randomizacji.
Kryteria związane z astmą
- Udokumentowane rozpoznanie astmy przez lekarza od ≥12 miesięcy.
- Uczestnicy wymagający minimalnej dziennej dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS; ≥100 μg/dobę propionianu flutikazonu w postaci suchego proszku dziennie lub porównywalnej klinicznie, zgodnie z GINA 2021) oraz jednego lub więcej dodatkowych codziennych leków kontrolujących astmę, np. długo działające beta2 agonista (LABA), antagonista leukotrienów, teofilina, długo działający antagoniści receptora muskarynowego, kromolyn/nedokromil. Codzienne ICS należy stosować przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową, a dawki wszystkich leków kontrolujących muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową.
- FEV1 przed ChAD ≥40% i <80% wartości należnej podczas badań przesiewowych.
- Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela, o czym świadczy poprawa FEV1 o ≥12% i ≥200 ml, 15 do 30 minut po inhalacji 400 μg (cztery dawki) albuterolu/salbutamolu (≥12% i ≥160 ml dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat). którzy nie spełniają kryterium włączenia odwracalności leku rozszerzającego oskrzela, ale mają odwracalność ≥10% i ≥160 ml, mogą powtórzyć ocenę spirometryczną odwracalności raz w okresie przesiewowym, podczas niezaplanowanej wizyty co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym.
- ACQ-6 ≥1,5 podczas badania przesiewowego.
Liczba eozynofilów ≥0,30x10⁹/l podczas wizyty przesiewowej 1. Jeśli początkowa wartość wynosi od 0,250x10⁹/L do 0,299x10⁹/L, można to powtórzyć raz podczas niezaplanowanej wizyty (przed wizytą przesiewową 2).
Ogólna historia medyczna
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP; po pierwszej miesiączce) na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej.
WOCBP musi stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie:
Wysoce skuteczna forma antykoncepcji (potwierdzona przez badacza). Do wysoce skutecznych form kontroli urodzeń należą: prawdziwa abstynencja seksualna, partner seksualny po wazektomii, Implanon, sterylizacja kobiet przez zamknięcie jajowodów, wszelkie skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), IUD/system wewnątrzmaciczny (IUS), system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu lub doustne środki antykoncepcyjne.
Lub
Dwie zgodne z protokołem metody antykoncepcji w tandemie.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
- Kobiety w wieku poniżej 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu folikulotropowego będą w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego. co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria związane z astmą
Uczestnik, u którego wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy (zdefiniowane jako pogorszenie astmy, które powoduje konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację przed wizytą przesiewową do wizyty podstawowej włącznie.
Uczestnicy, u których wystąpiło zaostrzenie astmy podczas okresu przesiewowego/wstępnego, mogą kontynuować badania przesiewowe i kontynuować wizyty w ramach badania 14 dni po zakończeniu cyklu doustnych sterydów lub powrocie na wizytę przed badaniem przesiewowym dawka podtrzymująca doustnych sterydów i badacz uważa, że uczestnik powrócił do stanu wyjściowego.
- Aktualna diagnostyka chorób, które mogą utrudniać interpretację wyników tego badania, takich jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego lub zespół hipereozynofilowy lub choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne włóknienie płuc).
Infekcja dróg oddechowych: Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Zabronione leki/procedury
- Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu ostatnich 5 miesięcy. Leczenie niebiologicznymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Leczenie GSK3511294 (długodziałający anty-interleukina-5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Leczenie jedną z następujących terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 120 dni przed punktem wyjściowym: benralizumabem, dupilumabem, mepolizumabem, reslizumabem, omalizumabem, tezepelumabem lub tralokinumabem.
- Leczenie pramipeksolem (Mirapex®) w ciągu 30 dni od linii podstawowej.
- Leczenie wybranymi lekami, o których wiadomo, że stwarzają znaczne ryzyko neutropenii w ciągu ostatnich 30 dni.
Zabieg termoplastyki oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowany w okresie badania.
Ogólna historia medyczna
- Waga <40 kg.
- Aktualne palenie w ciągu ostatniego roku lub historia palenia powyżej 10 paczkolat. Palenie obejmuje tytoń, vaping i/lub marihuanę.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia hipotensyjnego.
- Historia nowotworu złośliwego, który wymagał operacji (z wyłączeniem miejscowego i rozległego wycięcia), radioterapii i/lub leczenia systemowego w ciągu 5 lat przed randomizacją.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Infekcja pasożytnicza robaków pasożytniczych zdiagnozowana w ciągu 24 tygodni przed datą świadomej zgody i zgody, jeśli ma to zastosowanie, która nie była leczona lub nie odpowiadała na standardową terapię.
- Stan medyczny lub inny, który może zakłócać zdolność uczestnika do poddania się procedurom badania, przestrzegania harmonogramu wizyt lub spełnienia wymogów badania.
- Znana lub podejrzewana niezgodność z lekiem.
Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego
- Bezwzględna liczba neutrofilów <2,000x10⁹/l podczas badania przesiewowego.
- Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych (przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [Levey i in., 2009] dla wieku ≥18 lat w momencie badań przesiewowych; przy użyciu formuły eGFR Bedside Schwartz [Schwartz and Work, 2009] dla osób w wieku <18 lat).
Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), >3x powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej >2x GGN podczas badania przesiewowego potwierdzona przez powtórzenie nieprawidłowych pomiarów odpowiednich wartości w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Bezpieczeństwo kardiologiczne
- Historia niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <25%.
- Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Historia arytmii serca w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, która nie jest kontrolowana przez leki lub ablację.
- Historia zespołu długiego QT.
- Skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego lub QTcF ≥480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTcF podczas badań przesiewowych, w tym tętno spoczynkowe <45 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm.
Ciąża/laktacja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mężczyźni, którzy nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas całego okresu badania (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
W przypadku tego badania ponowne badanie przesiewowe może być dozwolone tylko w określonych okolicznościach i tylko po kontakcie z przedstawicielem firmy Sponsor Clinical.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 mg dwa razy dziennie
Dekspramipeksol 150 mg tabletka doustna przyjmowana dwa razy dziennie
|
podanie tabletki dekspramipeksolu
|
|
Eksperymentalny: 75 mg dwa razy dziennie
Dekspramipeksol 75 mg tabletka doustna przyjmowana dwa razy na dobę
|
podanie tabletki dekspramipeksolu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna placebo przyjmowana dwa razy dziennie
|
podanie tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości FEV₁ przed ChAD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 20, 24
|
Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) FEV₁, bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej, uśredniona w 20. i 24. tygodniu.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 20, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 20, 24
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) uśredniona podczas wizyt w 20. i 24. tygodniu.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 20, 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) uśredniona w tygodniach 20. i 24.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 20, 24
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 20, 24
|
|
|
Zmiana od początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej objętości wydechowej (FEV₁) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 24
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) od wizyty początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 24
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana standardowej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 24
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bezwzględnej liczby eozynofili (AEC) uśredniona w 20. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy, przed dawką) do tygodnia 24
|
Dzień 1 (punkt wyjściowy, przed dawką) do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Bafadhel, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Zespół hipereozynofilowy
- Astma
- Eozynofilia płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-DEX-22-03
- 2022-003005-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .