Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné použití lidokainového krému k léčbě primární předčasné ejakulace

28. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická aplikace prahu biologických vibrací penisu pro přesné použití lidokainového krému k léčbě primární předčasné ejakulace

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace 5% lidokainového krému na citlivou oblast žaludu penisu po jeho přesné lokalizaci pod testem biologického vibračního prahu penisu pro léčbu primární předčasné ejakulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická kontrolovaná studie. Do této studie bylo zahrnuto 80 pacientů s primární předčasnou ejakulací ambulantně. Byli náhodně vyhodnoceni do dvou skupin. Skupině 1 (n = 40) byl na požádání podán 1 ml 5% lidokainového krému. Byli instruováni, aby aplikovali lidokainový krém rovnoměrně v kruhovém vzoru na žalud penisu bez přesné aplikace na citlivou oblast žaludu. Léčba trvala celkem 4 týdny. Skupina 2 (n = 40) měla test prahu biologických vibrací penisu k detekci lokusů s nižším prahem. Byli instruováni, aby aplikovali 1 ml 5% lidokainového krému na citlivá ložiska na glans penis po dobu 4 týdnů. Lidokainový krém byl aplikován lokálně nebo jednotně na žalud penisu 20 minut před plánovaným stykem u obou skupin a smyt 10 minut po aplikaci. Za použití intravaginální ejakulace před a po latenci léčby byly zkombinovány arabský index předčasné ejakulace, diagnostický nástroj předčasné ejakulace a skóre mezinárodní stupnice indexu erektilní funkce, aby se vyhodnotila účinnost a vedlejší účinky před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý muž (19-60 let); stabilní partner po dobu ≥ 3 měsíců; skóre nástroje pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT) ≥ 11; test biologického vibračního prahu penisu naznačující přítomnost citlivých míst na žaludu penisu (vibrační práh < 30 úrovní); žádná historie dlouhodobého užívání specifických léků; normální hladiny pohlavních hormonů; a žádná genitální nebo sekundární ejakulace. V anamnéze nebylo dlouhodobé užívání specifických léků, normální hladiny pohlavních hormonů a abnormality genitálií nebo sekundárních sexuálních charakteristik.

Kritéria vyloučení:

  • (1) osoby s abnormálním nebo malformovaným genitálním vývojem; (2) osoby s alergickými reakcemi na lokální anestetika; (3) ti, kteří byli v posledních 3 měsících léčeni léky na centrální nervový systém nebo PE; (4) osoby s anamnézou dlouhodobého zneužívání alkoholu a traumat, jako jsou neurologické a pánevní zlomeniny; (5) pacienti s dlouhodobým užíváním léků na snížení krevního tlaku, diuretik a sedativ (6) pacienti s anamnézou předchozí operace a traumatem reprodukčního systému; (7) pacienti s PE v důsledku hypogonadismu, onemocnění štítné žlázy a abnormálního metabolismu lipidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: Lidokainový krém
Skupině 1 byl na požádání podán 1 ml 5% lidokainového krému. Byli instruováni, aby aplikovali lidokainový krém rovnoměrně v kruhovém vzoru na žalud penisu bez přesné aplikace na citlivou oblast žaludu. Léčba trvala celkem 4 týdny.
Lék: Lidokainový krém
Skupině 2 byl proveden test prahu biologických vibrací penisu k detekci lokusů s nižším prahem. Byli instruováni, aby aplikovali 1 ml 5% lidokainového krému na citlivá ložiska na glans penis po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina 1
Lék: Lidokainový krém
Skupině 1 byl na požádání podán 1 ml 5% lidokainového krému. Byli instruováni, aby aplikovali lidokainový krém rovnoměrně v kruhovém vzoru na žalud penisu bez přesné aplikace na citlivou oblast žaludu. Léčba trvala celkem 4 týdny.
Lék: Lidokainový krém
Skupině 2 byl proveden test prahu biologických vibrací penisu k detekci lokusů s nižším prahem. Byli instruováni, aby aplikovali 1 ml 5% lidokainového krému na citlivá ložiska na glans penis po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arabský index předčasné ejakulace (AIPE)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 týdny
po dokončení studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-9941

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit