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Uso preciso de creme de lidocaína para tratar a ejaculação precoce primária

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aplicação clínica do limiar de vibração biológica peniana para uso preciso de creme de lidocaína para tratar a ejaculação precoce primária

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da aplicação de creme de lidocaína a 5% na área sensível da glande do pênis após sua localização precisa sob o teste do limiar biológico de vibração peniana para o tratamento da ejaculação precoce primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado, simples-cego. Oitenta pacientes com diagnóstico de ejaculação precoce primária em regime ambulatorial foram incluídos neste estudo. Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Grupo 1 (n = 40) recebeu 1 ml de creme de lidocaína a 5% sob demanda. Eles foram instruídos a aplicar o creme de lidocaína uniformemente em um padrão circular na glande do pênis, sem aplicação precisa na área sensível da glande. O tratamento durou um total de 4 semanas. O grupo 2 (n = 40) teve um teste de limiar de vibração biológica peniana realizado para detectar loci com um limiar inferior. Eles foram instruídos a aplicar 1 ml de creme de lidocaína a 5% nos locais sensíveis da glande do pênis por 4 semanas. O creme de lidocaína foi aplicado topicamente ou uniformemente na glande do pênis 20 minutos antes da relação sexual planejada em ambos os grupos e lavado 10 minutos após a aplicação. Usando a ejaculação intravaginal antes e depois da latência do tratamento, o Índice Árabe de Ejaculação Precoce, a Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce e o Índice Internacional de Pontuações da Escala de Função Erétil foram combinados para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem adulto (19-60 anos); parceiro estável por ≥3 meses; Pontuação da ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT) ≥ 11; teste de limiar de vibração biológica peniana sugerindo a presença de locais sensíveis na glande (limiar de vibração < 30 níveis); sem história de uso prolongado de medicamentos específicos; níveis normais de hormônios sexuais; e sem ejaculação genital ou secundária. Não havia história de uso prolongado de drogas específicas, níveis normais de hormônios sexuais e anormalidades genitais ou características sexuais secundárias.

Critério de exclusão:

  • (1) aqueles com desenvolvimento genital anormal ou malformado; (2) aqueles com reações alérgicas aos anestésicos locais; (3) aqueles que foram tratados com drogas do sistema nervoso central ou EP nos últimos 3 meses; (4) aqueles com histórico de abuso de álcool de longo prazo e trauma, como fraturas neurológicas e pélvicas; (5) aqueles com uso prolongado de drogas hipotensoras, diuréticos e sedativos (6) pacientes com história de cirurgia prévia e trauma no sistema reprodutivo; (7) pacientes com EP devido a hipogonadismo, doença da tireoide e metabolismo lipídico anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Medicamento: Creme de lidocaína
O grupo 1 recebeu 1 ml de creme de lidocaína a 5% sob demanda. Eles foram instruídos a aplicar o creme de lidocaína uniformemente em um padrão circular na glande do pênis, sem aplicação precisa na área sensível da glande. O tratamento durou um total de 4 semanas.
Medicamento: Creme de lidocaína
O grupo 2 teve um teste de limiar de vibração biológica peniana realizado para detectar loci com um limiar mais baixo. Eles foram instruídos a aplicar 1 ml de creme de lidocaína a 5% nos locais sensíveis da glande do pênis por 4 semanas.
Experimental: Grupo 1
Medicamento: Creme de lidocaína
O grupo 1 recebeu 1 ml de creme de lidocaína a 5% sob demanda. Eles foram instruídos a aplicar o creme de lidocaína uniformemente em um padrão circular na glande do pênis, sem aplicação precisa na área sensível da glande. O tratamento durou um total de 4 semanas.
Medicamento: Creme de lidocaína
O grupo 2 teve um teste de limiar de vibração biológica peniana realizado para detectar loci com um limiar mais baixo. Eles foram instruídos a aplicar 1 ml de creme de lidocaína a 5% nos locais sensíveis da glande do pênis por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice árabe de ejaculação precoce (AIPE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-9941

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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