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Präzise Verwendung von Lidocain-Creme zur Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation

28. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Anwendung der biologischen Vibrationsschwelle des Penis zur präzisen Verwendung von Lidocain-Creme zur Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Auftragens von 5% Lidocain-Creme auf den empfindlichen Bereich der Eichel nach ihrer genauen Lokalisierung unter dem biologischen Vibrationsschwellentest des Penis zur Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte, einfach verblindete, klinisch kontrollierte Studie. Achtzig Patienten, bei denen ambulant eine primäre vorzeitige Ejakulation diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie eingeschlossen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n = 40) erhielt nach Bedarf 1 ml 5% Lidocain-Creme. Sie wurden angewiesen, die Lidocain-Creme gleichmäßig in einem kreisförmigen Muster auf die Eichel aufzutragen, ohne präzise auf den empfindlichen Bereich der Eichel aufzutragen. Die Behandlung dauerte insgesamt 4 Wochen. Gruppe 2 (n = 40) hatte einen biologischen Vibrationsschwellentest des Penis, der durchgeführt wurde, um Loci mit einer niedrigeren Schwelle zu erkennen. Sie wurden angewiesen, 4 Wochen lang 1 ml einer 5%igen Lidocain-Creme auf die empfindlichen Stellen der Eichel aufzutragen. Lidocain-Creme wurde 20 Minuten vor dem geplanten Geschlechtsverkehr in beiden Gruppen topisch oder gleichmäßig auf die Eichel aufgetragen und 10 Minuten nach dem Auftragen abgewaschen. Unter Verwendung der intravaginalen Ejakulation vor und nach der Behandlungslatenz wurden der Arabic Index of Premature Ejaculation, das Premature Ejaculation Diagnostic Tool und die International Index of Erectile Function Scale-Scores kombiniert, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen vor und nach der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Mann (19-60 Jahre alt); stabiler Partner für ≥3 Monate; Score des vorzeitigen Ejakulations-Diagnosetools (PEDT) ≥ 11; biologischer Vibrationsschwellentest des Penis, der auf das Vorhandensein empfindlicher Stellen auf der Eichel hindeutet (Vibrationsschwelle < 30 Stufen); keine Geschichte der Langzeitanwendung bestimmter Medikamente; normale Sexualhormonspiegel; und keine genitale oder sekundäre Ejakulation. In der Vorgeschichte gab es keine Langzeitanwendung bestimmter Medikamente, normale Sexualhormonspiegel und Anomalien der genitalen oder sekundären Geschlechtsmerkmale.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Personen mit abnormer oder missgebildeter Genitalentwicklung; (2) Personen mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika; (3) diejenigen, die in den letzten 3 Monaten mit Arzneimitteln für das zentrale Nervensystem oder PE behandelt wurden; (4) diejenigen mit einer Vorgeschichte von langfristigem Alkoholmissbrauch und Traumata wie neurologischen Frakturen und Beckenfrakturen; (5) Patienten mit Langzeitgebrauch von blutdrucksenkenden Medikamenten, Diuretika und Beruhigungsmitteln (6) Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Operationen und Traumata des Fortpflanzungssystems; (7) Patienten mit LE aufgrund von Hypogonadismus, Schilddrüsenerkrankung und abnormalem Fettstoffwechsel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Lidocain-Creme
Gruppe 1 erhielt nach Bedarf 1 ml 5% Lidocain-Creme. Sie wurden angewiesen, die Lidocain-Creme gleichmäßig in einem kreisförmigen Muster auf die Eichel aufzutragen, ohne präzise auf den empfindlichen Bereich der Eichel aufzutragen. Die Behandlung dauerte insgesamt 4 Wochen.
Arzneimittel: Lidocain-Creme
Gruppe 2 hatte einen biologischen Vibrationsschwellentest des Penis, der durchgeführt wurde, um Loci mit einer niedrigeren Schwelle zu erkennen. Sie wurden angewiesen, 4 Wochen lang 1 ml einer 5%igen Lidocain-Creme auf die empfindlichen Stellen der Eichel aufzutragen.
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Lidocain-Creme
Gruppe 1 erhielt nach Bedarf 1 ml 5% Lidocain-Creme. Sie wurden angewiesen, die Lidocain-Creme gleichmäßig in einem kreisförmigen Muster auf die Eichel aufzutragen, ohne präzise auf den empfindlichen Bereich der Eichel aufzutragen. Die Behandlung dauerte insgesamt 4 Wochen.
Arzneimittel: Lidocain-Creme
Gruppe 2 hatte einen biologischen Vibrationsschwellentest des Penis, der durchgeführt wurde, um Loci mit einer niedrigeren Schwelle zu erkennen. Sie wurden angewiesen, 4 Wochen lang 1 ml einer 5%igen Lidocain-Creme auf die empfindlichen Stellen der Eichel aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arabischer Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-9941

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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