- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05749614
Uso preciso de la crema de lidocaína para tratar la eyaculación precoz primaria
28 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aplicación clínica del umbral de vibración biológica del pene para el uso preciso de la crema de lidocaína para tratar la eyaculación precoz primaria
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de crema de lidocaína al 5% en el área sensible del glande después de su localización precisa bajo la prueba del umbral de vibración biológica del pene para el tratamiento de la eyaculación precoz primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego.
En este estudio se incluyeron ochenta pacientes diagnosticados con eyaculación precoz primaria en un entorno ambulatorio.
Fueron clasificados aleatoriamente en dos grupos.
El grupo 1 (n = 40) recibió 1 ml de crema de lidocaína al 5% a demanda.
Se les indicó que aplicaran la crema de lidocaína de manera uniforme en un patrón circular en el glande del pene sin una aplicación precisa en el área sensible del glande del pene.
El tratamiento duró un total de 4 semanas.
Al grupo 2 (n = 40) se le realizó una prueba de umbral de vibración biológica del pene para detectar loci con un umbral más bajo.
Se les indicó que aplicaran 1 ml de crema de lidocaína al 5% en los lugares sensibles del glande durante 4 semanas.
La crema de lidocaína se aplicó por vía tópica o uniforme en el glande del pene 20 minutos antes de la relación sexual planificada en ambos grupos y se lavó 10 minutos después de la aplicación.
Utilizando la eyaculación intravaginal antes y después de la latencia del tratamiento, se combinaron las puntuaciones del índice árabe de eyaculación precoz, la herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz y el índice internacional de la escala de función eréctil para evaluar la eficacia y los efectos secundarios antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Luopei Wei
-
Contacto:
- Chen Zexin
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre adulto (19-60 años); pareja estable durante ≥3 meses; puntuación de la herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT) ≥ 11; prueba del umbral de vibración biológica del pene que sugiere la presencia de sitios sensibles en el glande del pene (umbral de vibración <30 niveles); sin antecedentes de uso a largo plazo de medicamentos específicos; niveles normales de hormonas sexuales; y sin eyaculación genital o secundaria. No había antecedentes de uso a largo plazo de drogas específicas, niveles normales de hormonas sexuales y anomalías genitales o características sexuales secundarias.
Criterio de exclusión:
- (1) aquellos con desarrollo genital anormal o malformado; (2) aquellos con reacciones alérgicas a los anestésicos locales; (3) aquellos que habían sido tratados con fármacos del sistema nervioso central o PE en los últimos 3 meses; (4) aquellos con antecedentes de abuso de alcohol a largo plazo y trauma como fracturas neurológicas y pélvicas; (5) aquellos con uso a largo plazo de medicamentos hipotensores, diuréticos y sedantes (6) pacientes con antecedentes de cirugía previa y trauma en el sistema reproductivo; (7) pacientes con EP debido a hipogonadismo, enfermedad tiroidea y metabolismo anormal de lípidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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El grupo 1 recibió 1 ml de crema de lidocaína al 5% a demanda.
Se les indicó que aplicaran la crema de lidocaína de manera uniforme en un patrón circular en el glande del pene sin una aplicación precisa en el área sensible del glande del pene.
El tratamiento duró un total de 4 semanas.
Al grupo 2 se le realizó una prueba de umbral de vibración biológica del pene para detectar loci con un umbral más bajo.
Se les indicó que aplicaran 1 ml de crema de lidocaína al 5% en los lugares sensibles del glande durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo 1
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El grupo 1 recibió 1 ml de crema de lidocaína al 5% a demanda.
Se les indicó que aplicaran la crema de lidocaína de manera uniforme en un patrón circular en el glande del pene sin una aplicación precisa en el área sensible del glande del pene.
El tratamiento duró un total de 4 semanas.
Al grupo 2 se le realizó una prueba de umbral de vibración biológica del pene para detectar loci con un umbral más bajo.
Se les indicó que aplicaran 1 ml de crema de lidocaína al 5% en los lugares sensibles del glande durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice árabe de eyaculación precoz (AIPE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-9941
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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