Zkoumání vztahu mezi vývojem, neurologickým hodnocením a stálostí objektu u vysoce rizikových kojenců.
11. září 2023 aktualizováno: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi vývojem, neurologickým posouzením a objektovou stálostí u rizikových kojenců ve věku 7-16 měsíců.
Vzorek studie bude sestávat z rizikových dětí ve věku 7–16 měsíců (předčasně narozené, nízká porodní hmotnost, asfyxie, hyperbilirubinémie atd.).
Kritéria pro zařazení do studie: Mezi 7-16 měsíci, s alespoň jedním rizikovým faktorem.
Kritéria vyloučení: Zdravotní komplikace (např. vážné poškození zraku) omezující účast na hodnoceních; autismus, Downův syndrom nebo poranění míchy; diagnostikovaná nekontrolovaná záchvatová porucha; nebo neurodegenerativní porucha.
Rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou požádáni o vyplnění dotazníku demografických informací.
U kojenců bude aplikována škála stálosti objektu, škála vývoje kojenců a batolat Bayley III a neurologické hodnocení kojenců Hammersmith.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60250
- Nábor
- Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Kontakt:
- Erkan Erol, PhD
- Telefonní číslo: 05547920118
- E-mail: erkanerol@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci ve věku 7-16 měsíců s rizikovými faktory
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 7-16 měsíci, s alespoň jedním rizikovým faktorem
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní komplikace (např. vážné poškození zraku) omezující účast na hodnoceních; autismus, Downův syndrom nebo poranění míchy; diagnostikovaná nekontrolovaná záchvatová porucha; nebo neurodegenerativní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stálosti objektu
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre na stupnici stálosti objektu je 0 a maximální skóre je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
The Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (Bayley-III) motorické a kognitivní subškály
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní subškála se skládá z 91 položek a subškála Motor se skládá ze 138 položek.
Položky jsou hodnoceny jako 1 (hotovo) a 0 nelze).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Neurologické vyšetření novorozenců Hammersmith
Časové okno: Základní linie
|
Každá položka je individuálně hodnocena od nuly do tří a jednotlivá skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre optimality.
Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 78 bodů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU_Erol_04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .