Investigación de la Relación entre Desarrollo, Evaluación Neurológica y Permanencia de Objetos en Infantes de Alto Riesgo.
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University
El objetivo del estudio es examinar la relación entre el desarrollo, la evaluación neurológica y la permanencia del objeto en lactantes de riesgo de 7 a 16 meses.
La muestra del estudio estará compuesta por bebés entre 7-16 meses de riesgo (prematuros, bajo peso al nacer, asfixia, hiperbilirrubinemia, etc.).
Criterios de inclusión para el estudio: Entre 7-16 meses, tener al menos un factor de riesgo.
Criterios de exclusión: complicaciones médicas (p. ej., discapacidad visual grave) que limitan la participación en las evaluaciones; autismo, síndrome de down o lesión de la médula espinal; trastorno convulsivo no controlado diagnosticado; o un trastorno neurodegenerativo.
A los padres que aceptaron participar en el estudio se les pedirá que completen el cuestionario de información demográfica.
Se aplicará a los bebés la escala de permanencia de objetos, la escala de desarrollo de bebés y niños pequeños Bayley III y la evaluación neurológica infantil de Hammersmith.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokat, Pavo, 60250
- Reclutamiento
- Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University
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Contacto:
- Erkan Erol, PhD
- Número de teléfono: 05547920118
- Correo electrónico: erkanerol@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes de 7 a 16 meses con factores de riesgo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 7-16 meses, con al menos un factor de riesgo
Criterio de exclusión:
- Complicaciones médicas (p. ej., discapacidad visual grave) que limitan la participación en las evaluaciones; autismo, síndrome de down o lesión de la médula espinal; trastorno convulsivo no controlado diagnosticado; o un trastorno neurodegenerativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de permanencia de objetos
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima de la Escala de Permanencia de Objetos es 0 y la puntuación máxima es 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Base
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Las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) subescalas motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: Base
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La subescala cognitiva consta de 91 ítems y la subescala motora consta de 138 ítems.
Los elementos se puntúan como 1 (hecho) y 0 no puedo).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Base
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Evaluación neurológica infantil de Hammersmith
Periodo de tiempo: Base
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Cada elemento se puntúa individualmente de cero a tres, y las puntuaciones individuales se suman para obtener una puntuación de optimización global.
La puntuación global puede oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 78 puntos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaU_Erol_04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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