Indagine sulla relazione tra sviluppo, valutazione neurologica e permanenza dell'oggetto nei neonati ad alto rischio.
11 settembre 2023 aggiornato da: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University
Lo scopo dello studio è esaminare la relazione tra sviluppo, valutazione neurologica e permanenza dell'oggetto nei bambini a rischio di età compresa tra 7 e 16 mesi.
Il campione dello studio sarà costituito da bambini di età compresa tra 7 e 16 mesi a rischio (pretermine, basso peso alla nascita, asfissia, iperbillirubinemia, ecc.).
Criteri di inclusione per lo studio: tra 7 e 16 mesi, con almeno un fattore di rischio.
Criteri di esclusione: complicazioni mediche (ad es. grave compromissione della vista) che limitano la partecipazione alle valutazioni; autismo, sindrome di Down o lesioni del midollo spinale; disturbo convulsivo incontrollato diagnosticato; o un disturbo neurodegenerativo.
Ai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio verrà chiesto di compilare il questionario di informazioni demografiche.
La scala di permanenza dell'oggetto, la scala di sviluppo infantile e infantile Bayley III e la valutazione neurologica infantile di Hammersmith saranno applicate ai neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokat, Tacchino, 60250
- Reclutamento
- Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University
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Contatto:
- Erkan Erol, PhD
- Numero di telefono: 05547920118
- Email: erkanerol@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati di età compresa tra 7 e 16 mesi con fattori di rischio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 7 e 16 mesi, con almeno un fattore di rischio
Criteri di esclusione:
- Complicanze mediche (p. es., grave compromissione della vista) che limitano la partecipazione alle valutazioni; autismo, sindrome di Down o lesioni del midollo spinale; disturbo convulsivo incontrollato diagnosticato; o un disturbo neurodegenerativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di permanenza dell'oggetto
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio minimo della scala di permanenza dell'oggetto è 0 e il punteggio massimo è 10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Linea di base
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The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) sottoscale motorie e cognitive
Lasso di tempo: Linea di base
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La sottoscala cognitiva è composta da 91 item e la sottoscala motoria è composta da 138 item.
Gli elementi sono valutati come 1 (fatto) e 0 non in grado di).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Linea di base
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Valutazione neurologica infantile Hammersmith
Lasso di tempo: Linea di base
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Ogni elemento viene valutato individualmente da zero a tre e i punteggi individuali vengono sommati per ottenere un punteggio di ottimalità globale.
Il punteggio complessivo può variare da un minimo di 0 ad un massimo di 78 punti.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaU_Erol_04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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