Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av forholdet mellom utvikling, nevrologisk vurdering og objektpermanens hos spedbarn med høy risiko.

11. september 2023 oppdatert av: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom utvikling, nevrologisk vurdering og objektpermanens hos risikable spedbarn i alderen 7-16 måneder. Utvalget av studien vil bestå av babyer mellom 7-16 måneder med risiko (prematurt, lav fødselsvekt, asfyksi, hyperbillirubinemi, etc.). Inklusjonskriterier for studien: Mellom 7-16 måneder, med minst én risikofaktor. Eksklusjonskriterier: Medisinske komplikasjoner (f.eks. alvorlig synshemming) som begrenser deltakelse i vurderinger; autisme, downs syndrom eller ryggmargsskade; diagnostisert ukontrollert anfallsforstyrrelse; eller en nevrodegenerativ lidelse. Foreldre som har sagt ja til å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet med demografisk informasjon. Objektpermanensskala, Bayley III utviklingsskala for spedbarn og småbarn og Hammersmith spedbarnsnevrologisk vurdering vil bli brukt på spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Tokat, Tyrkia, 60250
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 7-16 måneder med risikofaktorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 7-16 måneder, ha minst én risikofaktor

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske komplikasjoner (f.eks. alvorlig synshemming) som begrenser deltakelse i vurderinger; autisme, downs syndrom eller ryggmargsskade; diagnostisert ukontrollert anfallsforstyrrelse; eller en nevrodegenerativ lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektpermanensskala
Tidsramme: Grunnlinje
Minste poengsum på Object Permanence Scale er 0, og maksimal poengsum er 10. Høyere score indikerer bedre resultat.
Grunnlinje
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley-III) motoriske og kognitive underskalaer
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv delskala består av 91 elementer og Motorisk delskala består av 138 elementer. Elementer er scoret som 1 (ferdig) og 0 ikke i stand til). Høyere score indikerer bedre resultat.
Grunnlinje
Hammersmith spedbarns nevrologisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Hvert element scores individuelt fra null til tre, og individuelle poengsummene summeres for å oppnå en global optimalitetspoeng. Den samlede poengsummen kan variere fra minimum 0 til maksimalt 78 poeng.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GaziosmanpasaU_Erol_04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere