A fejlődés, a neurológiai értékelés és az objektum állandósága közötti kapcsolat vizsgálata magas kockázatú csecsemőknél.
2023. szeptember 11. frissítette: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fejlődés, a neurológiai értékelés és a tárgyi állandóság közötti kapcsolatot 7-16 hónapos korú, kockázatos csecsemőknél.
A vizsgálat mintája 7-16 hónapos korú, veszélyeztetett (koraszülött, alacsony születési súlyú, fulladásos, hiperbillirubinémia stb.) csecsemőkből áll.
A vizsgálatba való bevonási kritériumok: 7-16 hónap között, legalább egy rizikófaktorral.
Kizárási kritériumok: Orvosi szövődmények (pl. súlyos látásromlás), amelyek korlátozzák az értékelésekben való részvételt; autizmus, Down-szindróma vagy gerincvelő-sérülés; diagnosztizált kontrollálatlan rohamzavar; vagy neurodegeneratív rendellenesség.
Azokat a szülőket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, felkérik a demográfiai információs kérdőív kitöltésére.
A csecsemőknél az objektum-permanencia skálát, a Bayley III csecsemő- és kisgyermekfejlődési skálát és a Hammersmith csecsemőneurológiai értékelést fogják alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokat, Pulyka, 60250
- Toborzás
- Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Kapcsolatba lépni:
- Erkan Erol, PhD
- Telefonszám: 05547920118
- E-mail: erkanerol@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
7-16 hónapos csecsemők kockázati tényezőkkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-16 hónap között, legalább egy kockázati tényezővel
Kizárási kritériumok:
- Orvosi szövődmények (pl. súlyos látásromlás), amelyek korlátozzák az értékelésekben való részvételt; autizmus, Down-szindróma vagy gerincvelő-sérülés; diagnosztizált kontrollálatlan rohamzavar; vagy neurodegeneratív rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektum állandósági skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az Objektum Permanencia Skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) motoros és kognitív alskálák
Időkeret: Alapvonal
|
A kognitív alskála 91 elemből, a motoros alskála pedig 138 elemből áll.
A tételek értékelése 1 (kész) és 0 nem képes).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat
Időkeret: Alapvonal
|
Minden elemet egyedileg pontoznak nullától háromig, és az egyéni pontszámokat összeadják a globális optimalitási pontszám eléréséhez.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 78 pontig terjedhet.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaziosmanpasaU_Erol_04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .