Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af træningsterapi på tegn på prostatakræft

9. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2 forsøg med træningsterapi på markører for progression ved lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af ​​træningsterapi på indikatorer for prostatacancer hos personer med lavrisiko prostatakræft, som er på aktiv overvågning. Træningsterapien i denne undersøgelse vil være almindelige hjemmebaserede gåsessioner på et løbebånd, og denne terapi vil blive tildelt af en træningsfysiolog (en læge, der studerer, hvordan træning påvirker den menneskelige krop). Nogle deltagere i denne undersøgelse vil have den tildelte træningsterapi, og nogle deltagere vil deltage i deres sædvanlige træningsrutiner. Forskere vil sammenligne, hvordan den tildelte træningsterapi og de sædvanlige træningsrutiner påvirker indikatorer for prostatakræft hos deltagerne. Denne undersøgelse vil ikke give behandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Paul Boutros, PhD
          • Telefonnummer: 310-794-7160
        • Kontakt:
          • Jaron Arbet, PhD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Mænd med histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer under aktiv overvågning.
  • Inaktiv, defineret som ikke at opfylde de nationale træningsretningslinjer for kræftpatienter (<150 minutter/uge med moderat eller kraftig træning)43 som vurderet ved fjernaktivitet og pulsmåling i en 7-dages periode før studiestart (generel fysisk aktivitetsscreening vurdering via smartwatch).
  • Screening af en MSK træningsfysiolog (dvs. gennemgang af EKG og PAR-Q)
  • BMI <40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til ethvert andet program, der kan ændre virkningen af ​​træning på tumorresultater (f.eks. vægttabsprogram)
  • Enhver neoadjuverende anticancerbehandling af enhver art for prostatacancer
  • Enhver historie med systemisk anticancerterapi
  • Fjernmetastatisk malignitet af enhver art
  • Enhver anden tilstand eller samtidig sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere tildelt træningsterapi
Deltagere med histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer under aktiv overvågning
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Interventionen vil bestå af træningsterapi, individualiseret, gang leveret efter en ikke-lineær (dvs. træningsdosis ændres løbende og udvikles i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner over hele interventionsperioden) doseringsplan, op til 5 individuelle behandlingssessioner /uge for at opnå en kumulativ total varighed på 225 til 300 minutter/uge indtil deltagerens næste standardbehandling prostatabiopsi (ca. 6-12 måneder).
Ingen indgriben: Deltagere tildelt sædvanlig pleje
Deltagere med histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer under aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i molekylære, radiologiske og patologiske nimbosus-kendetegn fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6-12 måneder

Fænomenet med flere uafhængige prognostiske træk, der er moderat korreleret med hinanden, er blevet kaldt Nimbosus, "en samling af stormskyer". Jo flere Nimbosus-kendetegn, der er til stede i en tumor, jo mere aggressiv er den sandsynligvis, og jo større er chancen for, at den vil undslippe prostata, hvilket fører til nodal og distal metastatisk spredning. Nimbosus kendetegn giver et sæt biomarkører, der kan målrettes, til at teste i en RCT af træningsterapi ved lokaliseret prostatacancer.

Molekylær endepunkter vil blive evalueret på FFPE-tumorprøver opnået fra i alt to ultralyds-guidede transrektale prostatabiopsier udført ved forbehandling (diagnostisk biopsi) og post-intervention omkring måned 6-12 (bekræftende biopsi), ifølge standardprocedurer.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner