Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekterna av träningsterapi på tecken på prostatacancer

9 januari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas 2-försök med träningsterapi på markörer för progression vid lokaliserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av träningsterapi på indikatorer för prostatacancer hos personer med lågriskprostatacancer som är på aktiv övervakning. Träningsterapin i denna studie kommer att vara vanliga hembaserade promenadsessioner på ett löpband, och den terapin kommer att tilldelas av en träningsfysiolog (en läkare som studerar hur träning påverkar människokroppen). Vissa deltagare i denna studie kommer att ha den tilldelade träningsterapin, och vissa deltagare kommer att delta i sina vanliga träningsrutiner. Forskare kommer att jämföra hur den tilldelade träningsterapin och de vanliga träningsrutinerna påverkar indikatorer på prostatacancer hos deltagarna. Denna studie kommer inte att ge behandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Paul Boutros, PhD
          • Telefonnummer: 310-794-7160
        • Kontakt:
          • Jaron Arbet, PhD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Män med histologiskt bekräftad lokaliserad prostatacancer som genomgår aktiv övervakning.
  • Inaktiv, definierad som att den inte uppfyller de nationella träningsriktlinjerna för cancerpatienter (<150 minuter/vecka av måttlig eller kraftig träning)43 bedömd genom fjärraktivitet och pulsspårning under en 7-dagarsperiod innan studiestart (allmän fysisk aktivitetsscreening bedömning via smartklocka).
  • Screeningklarering av en MSK träningsfysiolog (dvs genomgång av EKG och PAR-Q)
  • BMI <40 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Registrering i något annat program som kan ändra effekten av träning på tumörresultat (t.ex. viktminskningsprogram)
  • Varje neoadjuvant anticancerbehandling av något slag för prostatacancer
  • Någon historia av systemisk anticancerterapi
  • Avlägsen metastaserande malignitet av något slag
  • Alla andra tillstånd eller pågående sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare tilldelas träningsterapi
Deltagare med histologiskt bekräftad lokaliserad prostatacancer som genomgår aktiv övervakning
Beteende: Träningsterapi
Interventionen kommer att bestå av träningsterapi, individualiserad, gång som ges efter ett icke-linjärt (dvs. träningsdosen ändras kontinuerligt och fortskrider i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema, upp till 5 individuella behandlingssessioner /vecka för att uppnå en sammanlagd total varaktighet på 225 till 300 minuter/vecka tills deltagarens nästa standardvårdsprostatabiopsi (cirka 6-12 månader).
Inget ingripande: Deltagare tilldelas vanlig vård
Deltagare med histologiskt bekräftad lokaliserad prostatacancer som genomgår aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i molekylära, radiologiska och patologiska nimbosus-kännetecken från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6-12 månader

Fenomenet med flera oberoende prognostiska egenskaper som måttligt korrelerar med varandra har kallats Nimbosus, "en samling av stormmoln". Ju fler Nimbosus-kännetecken som finns i en tumör, desto mer aggressiv är den sannolikt och desto större är chansen att den kommer att fly från prostatan, vilket leder till nodal och distal metastaserad spridning. Nimbosus kännetecken tillhandahåller en målbar uppsättning biomarkörer att testa i en RCT av träningsterapi vid lokaliserad prostatacancer.

Molekylära slutpunkter kommer att utvärderas på FFPE-tumörprover erhållna från totalt två ultraljudsstyrda transrektala prostatabiopsier utförda vid förbehandling (diagnostisk biopsi) och efter intervention runt månad 6-12 (bekräftande biopsi), enligt standardprocedurer.
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera