Исследование влияния лечебной физкультуры на признаки рака предстательной железы
29 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Испытание фазы 2 лечебной физкультурой на маркеры прогрессирования локализованного рака простаты
Целью данного исследования является выяснение влияния лечебной физкультуры на показатели рака предстательной железы у людей с раком предстательной железы низкого риска, находящихся под активным наблюдением.
Лечебная физкультура в этом исследовании будет представлять собой регулярные домашние занятия ходьбой на беговой дорожке, и эта терапия будет назначена физиологом (медицинским работником, который изучает, как физические упражнения влияют на организм человека).
Некоторым участникам этого исследования будет назначена лечебная физкультура, а некоторые участники будут участвовать в своих обычных упражнениях.
Исследователи будут сравнивать, как назначенная лечебная физкультура и обычные упражнения влияют на показатели рака простаты у участников.
Это исследование не будет обеспечивать лечение рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to find out the effects of exercise therapy on indicators of prostate cancer in people with low-risk prostate cancer who are on active surveillance.
The exercise therapy in this study will be regular home-based walking sessions on a treadmill, and that therapy will be assigned by an exercise physiologist (a medical professional who studies how exercise affects the human body).
Some participants in this study will have the assigned exercise therapy, and some participants will participate in their usual exercise routines.
Researchers will compare how the assigned exercise therapy and the usual exercise routines affect indicators of prostate cancer in participants.
This study will not provide treatment for prostate cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Jones
- Номер телефона: 6262184673
- Электронная почта: leejones@coh.org
Места учебы
-
-
California
-
Durate, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Lee Jones
- Номер телефона: 6262184673
- Электронная почта: leejones@coh.org
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Еще не набирают
- University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
-
Контакт:
- Paul Boutros, PhD
- Номер телефона: 310-794-7160
-
Контакт:
- Jaron Arbet, PhD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Еще не набирают
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Andrew Salner, MD
- Номер телефона: (860) 972-2803
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Мужчины с гистологически подтвержденным локализованным раком предстательной железы, находящиеся под активным наблюдением.
- Неактивный, определяемый как несоответствие национальным рекомендациям по физическим упражнениям для больных раком (менее 150 минут в неделю умеренных или энергичных упражнений)43 по оценке дистанционной активности и отслеживания частоты сердечных сокращений в течение 7-дневного периода до включения в исследование (общий скрининг физической активности). оценка через смарт-часы).
- Разрешение на скрининг физиологом MSK (т. е. просмотр ЭКГ и PAR-Q)
- ИМТ <40 кг/м^2
Критерий исключения:
- Участие в любой другой программе, которая может изменить влияние физических упражнений на исход опухоли (например, программа по снижению веса)
- Любое неоадъювантное противораковое лечение рака предстательной железы.
- Любая системная противораковая терапия в анамнезе
- Отдаленное метастатическое злокачественное новообразование любого типа
- Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, назначенные на лечебную физкультуру
Участники с гистологически подтвержденным локализованным раком простаты, находящиеся под активным наблюдением
|
Вмешательство будет состоять из лечебной физкультуры, индивидуализированной, ходьбы, выполняемой в соответствии с нелинейным (т. е. доза упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления в течение всего периода вмешательства), графиком дозирования, до 5 индивидуальных сеансов лечения. / неделя для достижения совокупной общей продолжительности от 225 до 300 минут / неделю до следующей биопсии предстательной железы участника стандарта лечения (около 6-12 месяцев).
|
|
Без вмешательства: Участники, назначенные на обычный уход
Участники с гистологически подтвержденным локализованным раком простаты, находящиеся под активным наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение молекулярных, рентгенологических и патологических признаков венчика от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Феномен множества независимых прогностических признаков, умеренно коррелирующих друг с другом, получил название Nimbosus, «скопление грозовых туч». Чем больше признаков Nimbosus присутствует в опухоли, тем более агрессивной она может быть и тем выше вероятность того, что она выйдет за пределы предстательной железы, что приведет к узловому и дистальному метастатическому распространению. Nimbosus Hallmarks предоставляет целевой набор биомаркеров для тестирования в РКИ лечебной физкультуры при локализованном раке предстательной железы. Молекулярные конечные точки будут оцениваться на образцах опухоли FFPE, полученных в общей сложности из двух трансректальных биопсий предстательной железы под ультразвуковым контролем, выполненных до лечения (диагностическая биопсия) и после вмешательства примерно через 6–12 месяцев (подтверждающая биопсия) в соответствии со стандартными процедурами. |
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Jones, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 25780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .