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Uno studio sugli effetti della terapia fisica sui segni del cancro alla prostata

29 luglio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Prova di fase 2 della terapia fisica sui marcatori di progressione nel carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti della terapia fisica sugli indicatori del cancro alla prostata nelle persone con cancro alla prostata a basso rischio che sono in sorveglianza attiva. La terapia fisica in questo studio consisterà in regolari sessioni di camminata a casa su un tapis roulant e tale terapia sarà assegnata da un fisiologo dell'esercizio (un professionista medico che studia come l'esercizio influisce sul corpo umano). Alcuni partecipanti a questo studio avranno la terapia fisica assegnata e alcuni partecipanti parteciperanno alle loro solite routine di esercizi. I ricercatori confronteranno il modo in cui la terapia fisica assegnata e le normali routine di esercizio influenzano gli indicatori del cancro alla prostata nei partecipanti. Questo studio non fornirà cure per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to find out the effects of exercise therapy on indicators of prostate cancer in people with low-risk prostate cancer who are on active surveillance. The exercise therapy in this study will be regular home-based walking sessions on a treadmill, and that therapy will be assigned by an exercise physiologist (a medical professional who studies how exercise affects the human body). Some participants in this study will have the assigned exercise therapy, and some participants will participate in their usual exercise routines. Researchers will compare how the assigned exercise therapy and the usual exercise routines affect indicators of prostate cancer in participants. This study will not provide treatment for prostate cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Durate, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
        • Contatto:
          • Paul Boutros, PhD
          • Numero di telefono: 310-794-7160
        • Contatto:
          • Jaron Arbet, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Non ancora reclutamento
        • Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Andrew Salner, MD
          • Numero di telefono: (860) 972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Uomini con carcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente sottoposti a sorveglianza attiva.
  • Inattivo, definito come non conforme alle linee guida nazionali sull'esercizio fisico per i malati di cancro (<150 minuti/settimana di esercizio moderato o vigoroso)43 come valutato dall'attività a distanza e dal monitoraggio della frequenza cardiaca per un periodo di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio (screening generale dell'attività fisica valutazione tramite smartwatch).
  • Autorizzazione allo screening da parte di un fisiologo dell'esercizio MSK (ovvero revisione dell'ECG e del PAR-Q)
  • IMC <40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altro programma che possa alterare l'impatto dell'esercizio sugli esiti del tumore (ad esempio, programma di perdita di peso)
  • Qualsiasi trattamento antitumorale neoadiuvante di qualsiasi tipo per il cancro alla prostata
  • Qualsiasi storia di terapia antitumorale sistemica
  • Neoplasie metastatiche a distanza di qualsiasi tipo
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti assegnati alla terapia fisica
- Partecipanti con carcinoma prostatico localizzato istologicamente confermato sottoposti a sorveglianza attiva
Comportamentale: Terapia fisica
L'intervento consisterà in terapia fisica, individualizzata, camminata erogata seguendo un programma di dosaggio non lineare (ovvero, la dose di esercizio viene continuamente modificata e progredita in combinazione con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento), fino a 5 sessioni di trattamento individuali /settimana per raggiungere una durata totale cumulativa da 225 a 300 minuti/settimana fino alla successiva biopsia prostatica standard di cura del partecipante (circa 6-12 mesi).
Nessun intervento: Partecipanti assegnati alle cure abituali
- Partecipanti con carcinoma prostatico localizzato istologicamente confermato sottoposti a sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche del nimbosus molecolare, radiologico e patologico dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6-12 mesi

Il fenomeno di molteplici caratteristiche prognostiche indipendenti che si correlano moderatamente tra loro è stato definito Nimbosus, "un raduno di nuvole temporalesche". Più segni distintivi di Nimbosus sono presenti in un tumore, più è probabile che sia aggressivo e maggiore è la possibilità che sfugga alla prostata portando alla diffusione metastatica linfonodale e distale. I segni distintivi di Nimbosus forniscono una serie mirata di biomarcatori da testare in un RCT di terapia fisica nel carcinoma prostatico localizzato.

Gli endpoint molecolari saranno valutati su campioni di tumore FFPE ottenuti da un totale di due biopsie prostatiche transrettali guidate da ultrasuoni eseguite al pretrattamento (biopsia diagnostica) e dopo l'intervento intorno al mese 6-12 (biopsia di conferma), come da procedure standard.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Jones, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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