Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii ruchowej na objawy raka prostaty

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza 2 Próba terapii ruchowej na markerach progresji zlokalizowanego raka prostaty

Celem tego badania jest poznanie wpływu terapii ruchowej na wskaźniki raka prostaty u osób z rakiem prostaty niskiego ryzyka, które są aktywnie monitorowane. Terapia ruchowa w tym badaniu będzie polegać na regularnych domowych sesjach marszu na bieżni, a terapia ta zostanie wyznaczona przez fizjologa ćwiczeń (profesjonalistę medycyny, który bada wpływ ćwiczeń na organizm ludzki). Niektórym uczestnikom tego badania zostanie przydzielona terapia ruchowa, a niektórzy uczestnicy będą uczestniczyć w swoich zwykłych ćwiczeniach. Naukowcy porównają, w jaki sposób przypisana terapia ruchowa i zwykłe ćwiczenia wpływają na wskaźniki raka prostaty u uczestników. To badanie nie zapewni leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Behfar Ehdaie, MD, MPH
  • Numer telefonu: 646-422-4406
  • E-mail: EhdaieB@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Paul Boutros, PhD
          • Numer telefonu: 310-794-7160
        • Kontakt:
          • Jaron Arbet, PhD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyźni z histologicznie potwierdzonym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego poddawani aktywnej obserwacji.
  • Nieaktywny, definiowany jako niespełniający krajowych wytycznych dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z rakiem (<150 minut tygodniowo umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń)43 oceniany na podstawie zdalnej aktywności i śledzenia tętna przez okres 7 dni przed włączeniem do badania (ogólna ocena aktywności fizycznej ocena za pomocą inteligentnego zegarka).
  • Zatwierdzenie badania przesiewowego przez fizjologa ćwiczeń MSK (tj. przegląd EKG i PAR-Q)
  • BMI <40kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisanie się do jakiegokolwiek innego programu, który może zmienić wpływ ćwiczeń na wyniki leczenia nowotworu (np. program odchudzania)
  • Jakiekolwiek neoadjuwantowe leczenie przeciwnowotworowe jakiegokolwiek rodzaju raka prostaty
  • Jakakolwiek historia ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Wszelkiego rodzaju złośliwe przerzuty odległe
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy przypisani do terapii ruchowej
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zlokalizowanym rakiem prostaty poddawani aktywnej obserwacji
Behawioralne: Terapia ruchowa
Interwencja będzie polegać na terapii ruchowej, zindywidualizowanej, chodzeniu prowadzonej zgodnie z nieliniowym (tj. dawka ćwiczeń jest stale zmieniana i zwiększana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania, do 5 indywidualnych sesji terapeutycznych /tydzień, aby osiągnąć łączny całkowity czas trwania od 225 do 300 minut/tydzień do następnej standardowej biopsji gruczołu krokowego uczestnika (około 6-12 miesięcy).
Brak interwencji: Uczestnicy przypisani do zwykłej opieki
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zlokalizowanym rakiem prostaty poddawani aktywnej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cech charakterystycznych molekularnych, radiologicznych i patologicznych nimbosus od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy

Zjawisko wielu niezależnych cech prognostycznych, które w umiarkowanym stopniu korelują ze sobą, zostało nazwane Nimbosus, „gromadzenie burzowych chmur”. Im więcej cech charakterystycznych Nimbosus występuje w guzie, tym bardziej jest on agresywny i tym większa szansa, że ​​ucieknie z prostaty, prowadząc do rozprzestrzeniania się przerzutów do węzłów chłonnych i dystalnych. Cechy charakterystyczne Nimbosus zapewniają ukierunkowany zestaw biomarkerów do testowania w RCT terapii ruchowej w miejscowym raku prostaty.

Molekularne punkty końcowe zostaną ocenione na próbkach guza FFPE uzyskanych z łącznie dwóch biopsji przezodbytniczych gruczołu krokowego pod kontrolą USG wykonanych przed leczeniem (biopsja diagnostyczna) i po interwencji około 6-12 miesiąca (biopsja potwierdzająca), zgodnie ze standardowymi procedurami.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj