Un estudio sobre los efectos de la terapia de ejercicio sobre los signos del cáncer de próstata
29 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Ensayo de fase 2 de terapia de ejercicio en marcadores de progresión en cáncer de próstata localizado
El propósito de este estudio es averiguar los efectos de la terapia de ejercicio sobre los indicadores de cáncer de próstata en personas con cáncer de próstata de bajo riesgo que están en vigilancia activa.
La terapia de ejercicio en este estudio consistirá en sesiones regulares de caminata en el hogar en una caminadora, y esa terapia será asignada por un fisiólogo del ejercicio (un profesional médico que estudia cómo el ejercicio afecta el cuerpo humano).
A algunos participantes en este estudio se les asignará la terapia de ejercicios y algunos participarán en sus rutinas habituales de ejercicios.
Los investigadores compararán cómo la terapia de ejercicio asignada y las rutinas de ejercicio habituales afectan los indicadores de cáncer de próstata en los participantes.
Este estudio no proporcionará tratamiento para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to find out the effects of exercise therapy on indicators of prostate cancer in people with low-risk prostate cancer who are on active surveillance.
The exercise therapy in this study will be regular home-based walking sessions on a treadmill, and that therapy will be assigned by an exercise physiologist (a medical professional who studies how exercise affects the human body).
Some participants in this study will have the assigned exercise therapy, and some participants will participate in their usual exercise routines.
Researchers will compare how the assigned exercise therapy and the usual exercise routines affect indicators of prostate cancer in participants.
This study will not provide treatment for prostate cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lee Jones
- Número de teléfono: 6262184673
- Correo electrónico: leejones@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Durate, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Lee Jones
- Número de teléfono: 6262184673
- Correo electrónico: leejones@coh.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Aún no reclutando
- University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
-
Contacto:
- Paul Boutros, PhD
- Número de teléfono: 310-794-7160
-
Contacto:
- Jaron Arbet, PhD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Aún no reclutando
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Andrew Salner, MD
- Número de teléfono: (860) 972-2803
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Hombres con cáncer de próstata localizado histológicamente confirmado sometidos a vigilancia activa.
- Inactivo, definido como no cumplir con las pautas nacionales de ejercicio para pacientes con cáncer (<150 minutos/semana de ejercicio moderado o vigoroso)43 según lo evaluado por la actividad remota y el seguimiento de la frecuencia cardíaca durante un período de 7 días antes del ingreso al estudio (evaluación general de actividad física). evaluación a través de un reloj inteligente).
- Autorización de detección por parte de un fisiólogo del ejercicio de MSK (es decir, revisión de ECG y PAR-Q)
- IMC <40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Inscripción en cualquier otro programa que pueda alterar el impacto del ejercicio en los resultados del tumor (p. ej., programa de pérdida de peso)
- Cualquier tratamiento anticancerígeno neoadyuvante de cualquier tipo para el cáncer de próstata.
- Cualquier historial de terapia anticancerosa sistémica
- Malignidad metastásica a distancia de cualquier tipo
- Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, convierta al sujeto en un mal candidato para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes asignados a la terapia de ejercicio
Participantes con cáncer de próstata localizado histológicamente confirmado sometidos a vigilancia activa
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La intervención consistirá en terapia de ejercicio, caminata individualizada administrada siguiendo un programa de dosificación no lineal (es decir, la dosis de ejercicio se modifica y progresa continuamente junto con sesiones apropiadas de descanso/recuperación durante todo el período de intervención), hasta 5 sesiones de tratamiento individuales /semana para lograr una duración total acumulada de 225 a 300 minutos/semana hasta la siguiente biopsia de próstata estándar de atención del participante (alrededor de 6 a 12 meses).
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Sin intervención: Participantes asignados a la atención habitual
Participantes con cáncer de próstata localizado histológicamente confirmado sometidos a vigilancia activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las características moleculares, radiológicas y patológicas del nimboso desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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El fenómeno de múltiples características de pronóstico independientes que se correlacionan moderadamente entre sí se ha denominado Nimbosus, "una reunión de nubes de tormenta". Cuantas más características de Nimbosus estén presentes en un tumor, más agresivo será y mayor será la posibilidad de que se escape de la próstata y provoque una diseminación metastásica distal y ganglionar. Las características distintivas de Nimbosus proporcionan un conjunto de biomarcadores que se pueden orientar para probar en un ECA de terapia de ejercicio en el cáncer de próstata localizado. Los puntos finales moleculares se evaluarán en muestras tumorales FFPE obtenidas de un total de dos biopsias transrectales de próstata guiadas por ecografía realizadas antes del tratamiento (biopsia de diagnóstico) y después de la intervención alrededor del mes 6-12 (biopsia de confirmación), según los procedimientos estándar. |
6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 25780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .