运动疗法对前列腺癌体征影响的研究
2024年1月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
运动疗法对局限性前列腺癌进展标志物的 2 期试验
本研究的目的是找出运动疗法对接受主动监测的低风险前列腺癌患者的前列腺癌指标的影响。
本研究中的运动疗法将是在跑步机上定期在家进行的步行训练，该疗法将由运动生理学家（研究运动如何影响人体的医学专家）指定。
本研究的一些参与者将接受指定的运动疗法，一些参与者将参加他们通常的锻炼程序。
研究人员将比较指定的运动疗法和常规运动如何影响参与者的前列腺癌指标。
本研究将不提供前列腺癌的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Behfar Ehdaie, MD, MPH
- 电话号码：646-422-4406
- 邮箱：EhdaieB@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
- 邮箱：jonesl3@mskcc.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1781
- 尚未招聘
- University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
-
接触：
- Paul Boutros, PhD
- 电话号码：310-794-7160
-
接触：
- Jaron Arbet, PhD
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 患有组织学确诊的局限性前列腺癌的男性正在接受主动监测。
- 不活跃，定义为不符合针对癌症患者的国家运动指南（<150 分钟/周的中等或剧烈运动）43，在进入研究之前的 7 天内通过远程活动和心率跟踪进行评估（一般身体活动筛查）通过智能手表进行评估）。
- MSK 斯隆运动生理学家的筛查许可（即审查 ECG 和 PAR-Q）
- 体重指数 <40 公斤/米^2
排除标准：
- 参加任何其他可能改变运动对肿瘤结果影响的计划（例如，减肥计划）
- 任何类型的前列腺癌新辅助抗癌治疗
- 任何全身抗癌治疗史
- 任何类型的远处转移性恶性肿瘤
- 研究者认为使受试者不适合参加研究的任何其他状况或并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：分配给运动疗法的参与者
接受主动监测的经组织学证实的局限性前列腺癌参与者
|
干预将包括运动疗法、个性化、遵循非线性的步行（即运动剂量在整个干预期间与适当的休息/恢复课程一起不断改变和进步）给药方案，最多 5 个单独的治疗课程/周以达到 225 至 300 分钟/周的累积总持续时间，直到参与者的下一次护理前列腺活检标准（约 6-12 个月）。
|
|
无干预：分配到常规护理的参与者
接受主动监测的经组织学证实的局限性前列腺癌参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到随访的分子、放射学和病理学的雨云标志的变化
大体时间：6-12个月
|
相互适度相关的多个独立预后特征的现象被称为 Nimbosus，“风暴云的聚集”。 肿瘤中出现的 Nimbosus 标志越多，它可能越具有侵袭性，并且它逃离前列腺导致淋巴结和远端转移扩散的可能性就越大。 Nimbosus 标志提供了一组可靶向的生物标志物，用于在局部前列腺癌运动疗法的 RCT 中进行测试。 根据标准程序，将对从治疗前（诊断性活检）和干预后 6-12 个月左右（确认性活检）进行的总共两次超声引导经直肠前列腺活检中获得的 FFPE 肿瘤样本评估分子终点。 |
6-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Jones, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月10日
研究完成 (估计的)
2027年2月10日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-419
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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