En studie om effekten av treningsterapi på tegn på prostatakreft
29. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Fase 2-forsøk med treningsterapi på markører for progresjon ved lokalisert prostatakreft
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av treningsterapi på indikatorer for prostatakreft hos personer med lavrisiko prostatakreft som er på aktiv overvåking.
Treningsterapien i denne studien vil være vanlige hjemmebaserte gåøkter på en tredemølle, og den terapien vil bli tildelt av en treningsfysiolog (en medisinsk fagperson som studerer hvordan trening påvirker menneskekroppen).
Noen deltakere i denne studien vil ha den tildelte treningsterapien, og noen deltakere vil delta i sine vanlige treningsrutiner.
Forskere vil sammenligne hvordan den tildelte treningsterapien og de vanlige treningsrutinene påvirker indikatorer for prostatakreft hos deltakerne.
Denne studien vil ikke gi behandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to find out the effects of exercise therapy on indicators of prostate cancer in people with low-risk prostate cancer who are on active surveillance.
The exercise therapy in this study will be regular home-based walking sessions on a treadmill, and that therapy will be assigned by an exercise physiologist (a medical professional who studies how exercise affects the human body).
Some participants in this study will have the assigned exercise therapy, and some participants will participate in their usual exercise routines.
Researchers will compare how the assigned exercise therapy and the usual exercise routines affect indicators of prostate cancer in participants.
This study will not provide treatment for prostate cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lee Jones
- Telefonnummer: 6262184673
- E-post: leejones@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Durate, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lee Jones
- Telefonnummer: 6262184673
- E-post: leejones@coh.org
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
-
Ta kontakt med:
- Paul Boutros, PhD
- Telefonnummer: 310-794-7160
-
Ta kontakt med:
- Jaron Arbet, PhD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Har ikke rekruttert ennå
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Andrew Salner, MD
- Telefonnummer: (860) 972-2803
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Menn med histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft under aktiv overvåking.
- Inaktiv, definert som ikke oppfyller de nasjonale treningsretningslinjene for kreftpasienter (<150 minutter/uke med moderat eller kraftig trening)43 som vurdert ved ekstern aktivitet og pulsmåling i en 7-dagers periode før studiestart (generell fysisk aktivitetsscreening vurdering via smartklokke).
- Screeningsklarering av en MSK treningsfysiolog (dvs. gjennomgang av EKG og PAR-Q)
- BMI <40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til et hvilket som helst annet program som kan endre effekten av trening på tumorutfall (f.eks. vekttapsprogram)
- Enhver neoadjuvant kreftbehandling av noe slag for prostatakreft
- Enhver historie med systemisk kreftbehandling
- Fjernmetastatisk malignitet av noe slag
- Enhver annen tilstand eller pågående sykdom som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere tildelt treningsterapi
Deltakere med histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft under aktiv overvåking
|
Intervensjonen vil bestå av treningsterapi, individualisert, gange levert etter en ikke-lineær (dvs. treningsdosen endres kontinuerlig og utvikles i forbindelse med passende hvile-/restitusjonsøkter over hele intervensjonsperioden) doseringsplan, opptil 5 individuelle behandlingsøkter /uke for å oppnå en kumulativ total varighet på 225 til 300 minutter/uke frem til deltakerens neste standardbehandling prostatabiopsi (ca. 6-12 måneder).
|
|
Ingen inngripen: Deltakere tildelt vanlig omsorg
Deltakere med histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft under aktiv overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i molekylære, radiologiske og patologiske nimbosus-kjennetegn fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Fenomenet med flere uavhengige prognostiske trekk som moderat korrelerer med hverandre har blitt kalt Nimbosus, "en samling av stormskyer". Jo flere Nimbosus-kjennetegn som er tilstede i en svulst, desto mer aggressiv er den sannsynligvis, og jo større er sjansen for at den vil unnslippe prostata som fører til nodal og distal metastatisk spredning. Nimbosus kjennetegn gir et målbart sett med biomarkører for å teste i en RCT av treningsterapi ved lokalisert prostatakreft. Molekylære endepunkter vil bli evaluert på FFPE-svulstprøver oppnådd fra totalt to ultralydveilede transrektale prostatabiopsier utført ved forbehandling (diagnostisk biopsi) og etter intervensjon rundt måned 6-12 (bekreftende biopsi), i henhold til standard prosedyrer. |
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Jones, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Treningsterapi
Andre studie-ID-numre
- 25780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .