- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05752396
Studie trajektorie překrývající se bolesti (COPC)
20. srpna 2024 aktualizováno: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Narušené prostorové a časové nociceptivní filtrování u dospívajících s rizikem překrývajících se bolestivých stavů
Cílem této observační studie je dozvědět se o prostorovém a časovém nociceptivním filtrování u adolescentů s chronickými překrývajícími se bolestivými stavy (COPCs). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud je prostorové a časové filtrování nociceptivních informací narušeno u mládeže s COPC ve srovnání s mládeží s lokalizovanými bolestivými stavy a zdravými kontrolami.
- Pokud je přerušené nociceptivní zpracování na počátku spojeno s přechodem od stavu jediné lokalizované bolesti na COPC v mládí.
Účast zahrnuje:
- kvantitativní senzorické testování
- odběr krve
- hodnocení spánku
- dotazníky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zatímco stavy lokalizované primární bolesti převládají v mládí, významná podskupina těchto pacientů zažívá mnohočetné bolestivé stavy a splňují kritéria pro chronické překrývající se bolestivé stavy (COPC).
COPC mají výrazný negativní dopad na každodenní fungování a kvalitu života v mládí a nesou vysoké riziko pokračující bolesti a invalidity do dospělosti.
Základní faktory přispívající k rozvoji a přetrvávání COPC v mládí nejsou známy.
Současný návrh nabízí inovativní a dříve neprozkoumaný přístup k určení, zda narušení v prostorovém (souběžné škodlivé podněty po celém těle) a časovém (škodlivé podněty prezentované v průběhu času) filtrování nociceptivního zpracování, odrážející zesílení bolesti (např. inhibice), přispívají k COPC.
Několik metod kvantitativního senzorického testování je jedinečně umístěno tak, aby sondovalo narušení nociceptivního filtrování napříč prostorovými (prostorová sumace, SS; podmíněná modulace bolesti, CPM) a časovými (časová sumace, TS; offsetová analgezie, OFA) doménami.
Naše nedávné pilotní studie našly důkazy pro větší narušení prostorového (CPM) a časového (TS) filtrování u mládeže s COPC.
Naším primárním cílem je určit, zda prostorové a časové filtrování nociceptivních informací odlišuje mládež s COPC od těch s lokalizovanou bolestí a zdravými kontrolami a určit, zda odlišné profily narušeného nociceptivního zpracování jsou spojeny s přechodem lokalizované bolesti na COPC.
Aby toho dosáhla, současná studie využije odborné znalosti a rozsáhlou klinickou infrastrukturu (kliniky pro léčbu migrény, gastroenterologie, revmatologie a léčby bolesti) ve velkém pediatrickém lékařském centru pro zařazení 140 mladých lidí s lokalizovanou bolestí (migréna, bolest břicha, místní MSK). a 140 mladých lidí s COPC.
Bude také přijato 140 zdravých mladých lidí, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina.
Po počátečním fenotypování k vymezení narušení v prostorových a časových rozměrech nociceptivního zpracování (cíl 1) budou účastníci hodnoceni na změny stavu bolesti (lokalizované na COPC) každé tři měsíce po dobu jednoho roku (cíl 2).
V cíli 1 se předpokládá, že mládež s COPC bude vykazovat narušené prostorové (odražené sníženou CPM a zvýšenou SS) a časové (odražené zvýšenou TS a sníženou OFA) zpracování ve srovnání s mládeží s lokalizovanou bolestí a zdravými kontrolami.
Tyto nálezy vymezí specifické poruchy nociceptivního zpracování u pacientů s COPC.
Pro Cíl 2 se předpokládá, že u podskupiny mládeže s lokalizovanou bolestí a narušeným prostorovým a časovým filtrováním se vyvinou COPC.
Stabilita prostorového a časového filtrování bude zkoumána v klinicky relevantních časových bodech.
Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda další faktory, včetně souběžné léčby, ovlivňují narušené filtrování a přechod na COPC.
Náš výzkum poskytne první pohled na přítomnost a dopad narušeného nociceptivního filtrování souvisejícího s COPC a jeho přirozené progrese z lokalizované bolesti.
Tyto informace budou zásadní při identifikaci rizikových vzorců, které mohou být užitečné při prevenci progrese do COPC a zmírnění dlouhodobého rizika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Jackson
- Telefonní číslo: 513-636-0669
- E-mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kacie Peters
- Telefonní číslo: 513-517-0594
- E-mail: Kacie.Peters@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher D King, Ph.D.
- Telefonní číslo: 513-803-2391
- E-mail: christopher.king@cchmc.org
-
Kontakt:
- Mary C Hartman, B.S.
- Telefonní číslo: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající s lokalizovanými a překrývajícími se bolestivými stavy
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria
- Přístup k internetu pomocí notebooku, tabletu nebo telefonu (pro průzkumy REDCap)
- Anglicky mluvící
- Rodič nebo opatrovník ochotný dodržovat protokol, dokončit hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kontrolní specifická kritéria
- Žádná anamnéza/aktivní chronická bolest
Specifická kritéria pro pacienta
- Pacienti budou potřebovat diagnózu chronické bolesti odvozené od kritérií MKN-11 souvisejících s bolestí hlavy (migréna, každodenní bolest hlavy), břicha (FAPD), lokalizovanou MSK (bolest jedné končetiny/kloubu, dolní části zad nebo hrudníku) nebo difuzní MSK ( rozšířená bolest MSK)
- Pokud užívají léky, musí být na stabilních dávkách předepsaných léků proti bolesti a/nebo psychiatrických léků po dobu 4 týdnů před návštěvou základní studie.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria
- Kožní onemocnění (např. ekzém) nebo dřívější poškození kůže na pažích a nohou v místech senzorického testování nebo v jejich blízkosti
- Jakékoli komorbidní revmatické onemocnění (např. artritida, lupus), neurologické (např. epilepsie, traumatické poranění mozku) nebo zdravotní stav (např. rakovina, cukrovka)
Kontrolní specifická kritéria
- Užívání léků, které mohou změnit citlivost na bolest (např. NSAID, opioidy, stimulanty, antikonvulziva; psychiatrická)
Specifická kritéria pro pacienta
- Současné psychiatrické onemocnění definované v DSM IV (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha), závislost na alkoholu nebo drogách nebo zdokumentované vývojové opoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna, ADHD nebo mentální retardace), které by podle názoru výzkumníka mohly dodržování studijních požadavků nebo bezpečná účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická bolest – lokalizovaná
Pacienti s lokalizovanou bolestí (n=140)
|
Procedura podmíněné modulace bolesti (CPM) hodnotí změnu citlivosti na mechanickou a tepelnou bolest kontralaterálním podmiňujícím stimulem (studená imerze).
Toto psychofyzické paradigma zkoumá procesy inhibiční modulace bolesti.
Procedura ofsetové analgezie (OFA) hodnotí neúměrnou změnu citlivosti tepelné bolesti po mírném snížení intenzity stimulu.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá procesy inhibiční modulace bolesti.
Procedura prostorové sumace (SS) hodnotí změnu citlivosti tepelné bolesti při současné aplikaci dvou bolestivých stimulů ve srovnání s jedním stimulem samotným.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá facilitační procesy modulace bolesti.
Postup časové sumace (TS) hodnotí změnu citlivosti mechanické bolesti po expozici sérii škodlivých stimulů stejné intenzity.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá facilitační procesy modulace bolesti.
|
|
Chronická bolest – překrývající se
Pacienti se dvěma nebo více bolestivými stavy (n=140)
|
Procedura podmíněné modulace bolesti (CPM) hodnotí změnu citlivosti na mechanickou a tepelnou bolest kontralaterálním podmiňujícím stimulem (studená imerze).
Toto psychofyzické paradigma zkoumá procesy inhibiční modulace bolesti.
Procedura ofsetové analgezie (OFA) hodnotí neúměrnou změnu citlivosti tepelné bolesti po mírném snížení intenzity stimulu.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá procesy inhibiční modulace bolesti.
Procedura prostorové sumace (SS) hodnotí změnu citlivosti tepelné bolesti při současné aplikaci dvou bolestivých stimulů ve srovnání s jedním stimulem samotným.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá facilitační procesy modulace bolesti.
Postup časové sumace (TS) hodnotí změnu citlivosti mechanické bolesti po expozici sérii škodlivých stimulů stejné intenzity.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá facilitační procesy modulace bolesti.
|
|
Zdraví účastníci
Zdravotní účastníci bez chronické bolesti (n=140)
|
Procedura podmíněné modulace bolesti (CPM) hodnotí změnu citlivosti na mechanickou a tepelnou bolest kontralaterálním podmiňujícím stimulem (studená imerze).
Toto psychofyzické paradigma zkoumá procesy inhibiční modulace bolesti.
Procedura ofsetové analgezie (OFA) hodnotí neúměrnou změnu citlivosti tepelné bolesti po mírném snížení intenzity stimulu.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá procesy inhibiční modulace bolesti.
Procedura prostorové sumace (SS) hodnotí změnu citlivosti tepelné bolesti při současné aplikaci dvou bolestivých stimulů ve srovnání s jedním stimulem samotným.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá facilitační procesy modulace bolesti.
Postup časové sumace (TS) hodnotí změnu citlivosti mechanické bolesti po expozici sérii škodlivých stimulů stejné intenzity.
Toto psychofyzické paradigma zkoumá facilitační procesy modulace bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil podmíněné modulace bolesti (CPM) (tlak)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
-CPM je definován změnou prahových hodnot tlaku (zvýšení) před a během studeného ponoření.
Tlakové prahy budou měřeny pomocí algometru.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Profil podmíněné modulace bolesti (CPM) (teplo)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
-CPM je definována změnou intenzity tepelné bolesti (snížením) před a během studeného ponoření.
Tepelné podněty budou dodány termodou a intenzita bolesti měřená vlastní zprávou účastníka na vizuální analogové stupnici.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Profil ofsetové analgézie (OA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
OFA je definována změnou intenzity tepelné bolesti (snížením) po mírném snížení intenzity podnětu (1 °C).
Tepelné podněty budou dodávány termode a intenzita bolesti měřená průběžně během podnětů účastníkem vlastní zprávou na počítačové vizuální analogové stupnici.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Profil časového součtu (TS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
TS je definována změnou intenzity mechanické bolesti (zvýšení) po vystavení sérii podnětů bodnutím špendlíkem.
Intenzita bolesti bude měřena vlastní zprávou účastníka na vizuální analogové stupnici.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Profil prostorového součtu (SS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
SS je definována změnou (zvýšením) intenzity tepelné bolesti mezi dvěma současně aplikovanými termodami ve srovnání s pouze jednou stimulační termodou.
Intenzita bolesti bude měřena vlastní zprávou účastníka na vizuální analogové stupnici.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Diskuse o možnostech s IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .