Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlappende smertebaneundersøgelse (COPC)

20. august 2024 opdateret af: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forstyrret rumlig og tidsmæssig nociceptiv filtrering hos unge med og risiko for overlappende smertetilstande

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om rumlig og tidsmæssig nociceptiv filtrering hos unge med kroniske overlappende smertetilstande (COPC'er). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvis rumlig og tidsmæssig filtrering af nociceptiv information er forstyrret hos unge med COPC'er sammenlignet med unge med lokaliserede smertetilstande og raske kontroller.
  2. Hvis forstyrret nociceptiv behandling ved baseline er forbundet med overgangen fra en enkelt lokaliseret smertetilstand til COPC'er hos unge.

Deltagelse inkluderer:

  • kvantitativ sensorisk testning
  • blodudtagning
  • søvnvurdering
  • spørgeskemaer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens lokaliserede primære smertetilstande er fremherskende hos unge, oplever en betydelig delmængde af disse patienter flere smertetilstande og opfylder kriterierne for kroniske overlappende smertetilstande (COPC'er). COPC'er har en markant negativ indvirkning på den daglige funktion og livskvalitet hos unge og indebærer en høj risiko for fortsat smerte og handicap i voksenlivet. De underliggende faktorer, der bidrager til udviklingen og persistensen af ​​COPC'er hos unge, er ukendte. Det nuværende forslag tilbyder en innovativ og tidligere uudforsket tilgang til at bestemme, om forstyrrelser i rumlig (samtidig skadelig stimuli på tværs af kroppen) og tidsmæssig (skadelig stimuli præsenteret over tid) filtrering af nociceptiv behandling, hvilket afspejler smerteforstærkning (f.eks. øget facilitering og/eller reduceret hæmning), bidrager til COPC'er. Adskillige kvantitative sensoriske testmetoder er unikt positioneret til at sondere forstyrrelser i nociceptiv filtrering på tværs af rumlige (spatial summation, SS; conditioned pain modulation, CPM) og temporale (temporal summation, TS; offset analgesi, OFA) domæner. Vores seneste pilotundersøgelser fandt bevis for større forstyrrelser i rumlig (CPM) og tidsmæssig (TS) filtrering hos unge med COPC'er. Vores primære mål er at afgøre, om rumlig og tidsmæssig filtrering af nociceptiv information adskiller unge med COPC'er fra dem med lokaliserede smerter og sunde kontroller og afgøre, om distinkte profiler af forstyrret nociceptiv behandling er forbundet med overgangen af ​​lokaliseret smerte til COPC'er. For at opnå dette vil den nuværende undersøgelse udnytte ekspertise og en omfattende klinisk infrastruktur (migræne, gastroenterologi, reumatologi og smertebehandlingsklinikker) på et stort pædiatrisk medicinsk center til at indskrive 140 unge med en lokaliseret smertetilstand (migræne, mavesmerter, lokal MSK) og 140 unge med COPC'er. 140 raske unge vil også rekrutteres til at fungere som kontrolgruppe. Efter indledende fænotyping for at afgrænse forstyrrelser i rumlige og tidsmæssige dimensioner af nociceptiv bearbejdning (Mål 1), vil deltagerne blive vurderet for ændringer i smertestatus (lokaliseret til COPC'er) hver tredje måned i et år (Mål 2). I mål 1 er det antaget, at unge med COPC'er vil vise forstyrret rumlig (afspejlet af reduceret CPM og forbedret SS) og tidsmæssig (afspejlet af forbedret TS og reduceret OFA) bearbejdning sammenlignet med unge med lokaliseret smerte og sunde kontroller. Disse resultater vil afgrænse specifikke forstyrrelser af nociceptiv behandling hos patienter med COPC'er. For mål 2 er det antaget, at en undergruppe af unge med lokaliseret smerte og forstyrret rumlig og tidsmæssig filtrering vil udvikle COPC'er. Stabiliteten af ​​rumlig og tidsmæssig filtrering vil blive undersøgt på klinisk relevante tidspunkter. Efterforskerne vil også undersøge, om andre faktorer, herunder samtidige behandlinger, påvirker den forstyrrede filtrering og overgangen til COPC'er. Vores forskning vil give den første indsigt i tilstedeværelsen og virkningen af ​​forstyrret nociceptiv filtrering relateret til COPC'er og dens naturalistiske progression fra lokaliseret smerte. Disse oplysninger vil være afgørende for at identificere risikomønstre, der kan være nyttige til forebyggelse af progression til COPC'er og mindske langsigtede risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher D King, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med lokaliserede og overlappende smertetilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelle kriterier

    • Adgang til internettet enten via laptop, tablet eller telefon (til REDCap Surveys)
    • Engelsktalende
    • Forælder eller værge er villig til at overholde protokollen, gennemføre undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke
  2. Kontrolspecifikke kriterier

    • Ingen historie/aktive kroniske smerter
  3. Patientspecifikke kriterier

    • Patienter vil have behov for en diagnose af en kronisk smerte, der er afledt kongruent med ICD-11-kriterier relateret til hovedpine (migræne, daglig hovedpine), abdominal (FAPD), lokaliseret MSK (enkelt lem/led, lænde- eller brystsmerter) eller diffus MSK ( udbredt MSK smerte)
    • Hvis de er på medicin, skal de have stabile doser af ordineret smerte og/eller psykiatrisk medicin i 4 uger før baseline studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kriterier

    • Hudsygdomme (f.eks. eksem) eller tidligere hudskader på arme og ben på eller i nærheden af ​​steder med sensorisk testning
    • Enhver komorbid gigtsygdom (f.eks. gigt, lupus), neurologisk (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade) eller medicinsk tilstand (f.eks. kræft, diabetes)
  2. Kontrolspecifikke kriterier

    • Indtagelse af medicin, der kan ændre smertefølsomheden (f.eks. NSAID'er, opioider, stimulanser, antikonvulsiva, psykiatriske)
  3. Patientspecifikke kriterier

    • Nuværende psykiatrisk sygdom som defineret af DSM IV (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression, generaliseret angstlidelse), alkohol- eller stofafhængighed eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese, ADHD eller mental retardering), som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk smerte - lokaliseret
Patienter med lokaliserede smertetilstande (n=140)
Betinget smertemodulationsprocedure (CPM) evaluerer ændringen i mekanisk og varmesmertefølsomhed ved en kontralateral betingende stimulus (kold nedsænkning). Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Offset analgesi (OFA) procedure evaluerer den uforholdsmæssige ændring i varmesmertefølsomhed efter et let fald i stimulusintensitet. Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Spatial summation (SS)-procedure evaluerer ændringen i varmesmertefølsomhed ved anvendelse af to smertefulde stimuli samtidigt sammenlignet med én stimulus alene. Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Temporal summation (TS) procedure evaluerer ændringen i mekanisk smertefølsomhed efter eksponering for en række skadelige stimuli af samme intensitet. Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Kronisk smerte - overlappende
Patienter med to eller flere smertetilstande (n=140)
Betinget smertemodulationsprocedure (CPM) evaluerer ændringen i mekanisk og varmesmertefølsomhed ved en kontralateral betingende stimulus (kold nedsænkning). Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Offset analgesi (OFA) procedure evaluerer den uforholdsmæssige ændring i varmesmertefølsomhed efter et let fald i stimulusintensitet. Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Spatial summation (SS)-procedure evaluerer ændringen i varmesmertefølsomhed ved anvendelse af to smertefulde stimuli samtidigt sammenlignet med én stimulus alene. Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Temporal summation (TS) procedure evaluerer ændringen i mekanisk smertefølsomhed efter eksponering for en række skadelige stimuli af samme intensitet. Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Sunde deltagere
Sundhedsdeltagere uden en kronisk smertetilstand (n=140)
Betinget smertemodulationsprocedure (CPM) evaluerer ændringen i mekanisk og varmesmertefølsomhed ved en kontralateral betingende stimulus (kold nedsænkning). Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Offset analgesi (OFA) procedure evaluerer den uforholdsmæssige ændring i varmesmertefølsomhed efter et let fald i stimulusintensitet. Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Spatial summation (SS)-procedure evaluerer ændringen i varmesmertefølsomhed ved anvendelse af to smertefulde stimuli samtidigt sammenlignet med én stimulus alene. Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Temporal summation (TS) procedure evaluerer ændringen i mekanisk smertefølsomhed efter eksponering for en række skadelige stimuli af samme intensitet. Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulationsprofil (CPM) (tryk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
-CPM er defineret ved ændringen i tryktærskler (stigning) før og under kold nedsænkning. Tryktærskler vil blive målt ved hjælp af et algometer.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Betinget smertemodulationsprofil (CPM) (varme)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
-CPM er defineret ved ændringen i varmesmerteintensitet (fald) før og under kold nedsænkning. Varmestimuli vil blive leveret af en termode og smerteintensitet målt af deltagerens selvrapport på den visuelle analoge skala.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Offset analgesi (OA) profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
OFA er defineret ved ændringen i varmesmerteintensitet (fald) efter en lille reduktion i stimulusintensitet (1 grader C). Varmestimuli vil blive leveret af en termode og smerteintensitet målt kontinuerligt under stimuli af deltagerens selvrapportering på den computeriserede visuelle analoge skala.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Temporal Summation (TS) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
TS er defineret ved ændringen i mekanisk smerteintensitet (stigning) efter eksponering for en række nålestikstimuli. Smerteintensiteten vil blive målt ved deltagerens selvrapportering på den visuelle analoge skala.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Spatial Summation (SS) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
SS er defineret ved ændringen (stigningen) i varmesmerteintensiteten mellem to samtidigt påførte termoder sammenlignet med kun en stimulus-termode. Smerteintensiteten vil blive målt ved deltagerens selvrapportering på den visuelle analoge skala.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Diskutere muligheder med IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner