- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752396
Overlappende smertebaneundersøgelse (COPC)
Forstyrret rumlig og tidsmæssig nociceptiv filtrering hos unge med og risiko for overlappende smertetilstande
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om rumlig og tidsmæssig nociceptiv filtrering hos unge med kroniske overlappende smertetilstande (COPC'er). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvis rumlig og tidsmæssig filtrering af nociceptiv information er forstyrret hos unge med COPC'er sammenlignet med unge med lokaliserede smertetilstande og raske kontroller.
- Hvis forstyrret nociceptiv behandling ved baseline er forbundet med overgangen fra en enkelt lokaliseret smertetilstand til COPC'er hos unge.
Deltagelse inkluderer:
- kvantitativ sensorisk testning
- blodudtagning
- søvnvurdering
- spørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Jackson
- Telefonnummer: 513-636-0669
- E-mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kacie Peters
- Telefonnummer: 513-517-0594
- E-mail: Kacie.Peters@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher D King, Ph.D.
- Telefonnummer: 513-803-2391
- E-mail: christopher.king@cchmc.org
-
Kontakt:
- Mary C Hartman, B.S.
- Telefonnummer: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier
- Adgang til internettet enten via laptop, tablet eller telefon (til REDCap Surveys)
- Engelsktalende
- Forælder eller værge er villig til at overholde protokollen, gennemføre undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke
Kontrolspecifikke kriterier
- Ingen historie/aktive kroniske smerter
Patientspecifikke kriterier
- Patienter vil have behov for en diagnose af en kronisk smerte, der er afledt kongruent med ICD-11-kriterier relateret til hovedpine (migræne, daglig hovedpine), abdominal (FAPD), lokaliseret MSK (enkelt lem/led, lænde- eller brystsmerter) eller diffus MSK ( udbredt MSK smerte)
- Hvis de er på medicin, skal de have stabile doser af ordineret smerte og/eller psykiatrisk medicin i 4 uger før baseline studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier
- Hudsygdomme (f.eks. eksem) eller tidligere hudskader på arme og ben på eller i nærheden af steder med sensorisk testning
- Enhver komorbid gigtsygdom (f.eks. gigt, lupus), neurologisk (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade) eller medicinsk tilstand (f.eks. kræft, diabetes)
Kontrolspecifikke kriterier
- Indtagelse af medicin, der kan ændre smertefølsomheden (f.eks. NSAID'er, opioider, stimulanser, antikonvulsiva, psykiatriske)
Patientspecifikke kriterier
- Nuværende psykiatrisk sygdom som defineret af DSM IV (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression, generaliseret angstlidelse), alkohol- eller stofafhængighed eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese, ADHD eller mental retardering), som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller sikker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk smerte - lokaliseret
Patienter med lokaliserede smertetilstande (n=140)
|
Betinget smertemodulationsprocedure (CPM) evaluerer ændringen i mekanisk og varmesmertefølsomhed ved en kontralateral betingende stimulus (kold nedsænkning).
Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Offset analgesi (OFA) procedure evaluerer den uforholdsmæssige ændring i varmesmertefølsomhed efter et let fald i stimulusintensitet.
Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Spatial summation (SS)-procedure evaluerer ændringen i varmesmertefølsomhed ved anvendelse af to smertefulde stimuli samtidigt sammenlignet med én stimulus alene.
Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Temporal summation (TS) procedure evaluerer ændringen i mekanisk smertefølsomhed efter eksponering for en række skadelige stimuli af samme intensitet.
Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
|
|
Kronisk smerte - overlappende
Patienter med to eller flere smertetilstande (n=140)
|
Betinget smertemodulationsprocedure (CPM) evaluerer ændringen i mekanisk og varmesmertefølsomhed ved en kontralateral betingende stimulus (kold nedsænkning).
Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Offset analgesi (OFA) procedure evaluerer den uforholdsmæssige ændring i varmesmertefølsomhed efter et let fald i stimulusintensitet.
Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Spatial summation (SS)-procedure evaluerer ændringen i varmesmertefølsomhed ved anvendelse af to smertefulde stimuli samtidigt sammenlignet med én stimulus alene.
Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Temporal summation (TS) procedure evaluerer ændringen i mekanisk smertefølsomhed efter eksponering for en række skadelige stimuli af samme intensitet.
Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
|
|
Sunde deltagere
Sundhedsdeltagere uden en kronisk smertetilstand (n=140)
|
Betinget smertemodulationsprocedure (CPM) evaluerer ændringen i mekanisk og varmesmertefølsomhed ved en kontralateral betingende stimulus (kold nedsænkning).
Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Offset analgesi (OFA) procedure evaluerer den uforholdsmæssige ændring i varmesmertefølsomhed efter et let fald i stimulusintensitet.
Dette psykofysiske paradigme undersøger hæmmende smertemodulationsprocesser.
Spatial summation (SS)-procedure evaluerer ændringen i varmesmertefølsomhed ved anvendelse af to smertefulde stimuli samtidigt sammenlignet med én stimulus alene.
Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
Temporal summation (TS) procedure evaluerer ændringen i mekanisk smertefølsomhed efter eksponering for en række skadelige stimuli af samme intensitet.
Dette psykofysiske paradigme undersøger faciliterende smertemodulationsprocesser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulationsprofil (CPM) (tryk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
-CPM er defineret ved ændringen i tryktærskler (stigning) før og under kold nedsænkning.
Tryktærskler vil blive målt ved hjælp af et algometer.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Betinget smertemodulationsprofil (CPM) (varme)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
-CPM er defineret ved ændringen i varmesmerteintensitet (fald) før og under kold nedsænkning.
Varmestimuli vil blive leveret af en termode og smerteintensitet målt af deltagerens selvrapport på den visuelle analoge skala.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Offset analgesi (OA) profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
OFA er defineret ved ændringen i varmesmerteintensitet (fald) efter en lille reduktion i stimulusintensitet (1 grader C).
Varmestimuli vil blive leveret af en termode og smerteintensitet målt kontinuerligt under stimuli af deltagerens selvrapportering på den computeriserede visuelle analoge skala.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Temporal Summation (TS) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
TS er defineret ved ændringen i mekanisk smerteintensitet (stigning) efter eksponering for en række nålestikstimuli.
Smerteintensiteten vil blive målt ved deltagerens selvrapportering på den visuelle analoge skala.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Spatial Summation (SS) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
SS er defineret ved ændringen (stigningen) i varmesmerteintensiteten mellem to samtidigt påførte termoder sammenlignet med kun en stimulus-termode.
Smerteintensiteten vil blive målt ved deltagerens selvrapportering på den visuelle analoge skala.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .