Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlappende pijntrajectstudie (COPC)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verstoorde ruimtelijke en temporele nociceptieve filtering bij adolescenten met en risico op overlappende pijnaandoeningen

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over ruimtelijke en temporele nociceptieve filtering bij adolescenten met chronische overlappende pijnaandoeningen (COPC's). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Als ruimtelijke en temporele filtering van nociceptieve informatie verstoord is bij jongeren met COPC's in vergelijking met jongeren met gelokaliseerde pijnaandoeningen en gezonde controles.
  2. Als een verstoorde nociceptieve verwerking bij baseline wordt geassocieerd met de overgang van een enkele gelokaliseerde pijnaandoening naar COPC's in de jeugd.

Deelname is inclusief:

  • kwantitatieve sensorische testen
  • bloedafname
  • slaap beoordeling
  • vragenlijsten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel gelokaliseerde primaire pijnaandoeningen veel voorkomen in de jeugd, ervaart een aanzienlijk deel van deze patiënten meerdere pijnaandoeningen en voldoet het aan de criteria voor chronische overlappende pijnaandoeningen (COPC's). COPC's hebben een duidelijk negatief effect op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven in de jeugd en houden een hoog risico in op aanhoudende pijn en handicaps tot in de volwassenheid. De onderliggende factoren die bijdragen aan de ontwikkeling en persistentie van COPC's bij jongeren zijn onbekend. Het huidige voorstel biedt een innovatieve en voorheen onontdekte benadering om te bepalen of verstoringen in ruimtelijke (gelijktijdige schadelijke prikkels door het hele lichaam) en temporele (schadelijke prikkels die in de loop van de tijd worden gepresenteerd) filtering van nociceptieve verwerking, als gevolg van pijnversterking (bijv. remming), dragen bij aan COPC's. Verschillende kwantitatieve sensorische testmethoden zijn uniek gepositioneerd om verstoringen in nociceptieve filtering over ruimtelijke (ruimtelijke sommatie, SS; geconditioneerde pijnmodulatie, CPM) en temporele (temporele sommatie, TS; offset analgesie, OFA) domeinen te onderzoeken. Onze recente pilotstudies hebben bewijs gevonden voor grotere verstoringen in ruimtelijke (CPM) en temporele (TS) filtering bij jongeren met COPC's. Ons primaire doel is om te bepalen of ruimtelijke en temporele filtering van nociceptieve informatie jongeren met COPC's onderscheidt van mensen met gelokaliseerde pijn en gezonde controles en om te bepalen of verschillende profielen van verstoorde nociceptieve verwerking geassocieerd zijn met de overgang van gelokaliseerde pijn naar COPC's. Om dit te bereiken, zal de huidige studie gebruik maken van expertise en een uitgebreide klinische infrastructuur (migraine, gastro-enterologie, reumatologie en pijnbestrijdingsklinieken) in een groot pediatrisch medisch centrum om 140 jongeren met een gelokaliseerde pijnaandoening (migraine, buikpijn, lokaal MSK) in te schrijven. , en 140 jongeren met COPC's. Er zullen ook 140 gezonde jongeren worden aangeworven om als controlegroep te dienen. Na initiële fenotypering om verstoringen in ruimtelijke en temporele dimensies van nociceptieve verwerking af te bakenen (Doel 1), zullen de deelnemers gedurende een jaar elke drie maanden worden beoordeeld op veranderingen in pijnstatus (gelokaliseerd in COPC's) (Doel 2). In doel 1 wordt verondersteld dat jongeren met COPC's een verstoorde ruimtelijke (weerspiegeld door verminderde CPM en verbeterde SS) en temporele (weerspiegeld door verbeterde TS en verminderde OFA) verwerking zullen vertonen in vergelijking met jongeren met gelokaliseerde pijn en gezonde controles. Deze bevindingen zullen specifieke verstoringen van nociceptieve verwerking bij patiënten met COPC's afbakenen. Voor doel 2 wordt verondersteld dat een subgroep van jongeren met gelokaliseerde pijn en verstoorde ruimtelijke en temporele filtering COPC's zal ontwikkelen. De stabiliteit van ruimtelijke en temporele filtering zal worden onderzocht op klinisch relevante tijdstippen. De onderzoekers gaan ook onderzoeken of andere factoren, waaronder gelijktijdige behandelingen, van invloed zijn op de verstoorde filtering en de overgang naar COPC's. Ons onderzoek zal het eerste inzicht geven in de aanwezigheid en impact van verstoorde nociceptieve filtering gerelateerd aan COPC's en de naturalistische progressie van gelokaliseerde pijn. Deze informatie zal van cruciaal belang zijn bij het identificeren van risicopatronen die nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van progressie naar COPC's en het verminderen van risico's op lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher D King, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met gelokaliseerde en overlappende pijnaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Algemene criteria

    • Toegang tot internet via laptop, tablet of telefoon (voor REDCap-enquêtes)
    • Engels sprekende
    • Ouder of voogd bereid om zich aan het protocol te houden, onderzoeksbeoordelingen in te vullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Controle Specifieke Criteria

    • Geen voorgeschiedenis/actieve chronische pijn
  3. Patiëntspecifieke criteria

    • Patiënten hebben een diagnose nodig van chronische pijn die congruent is met ICD-11-criteria gerelateerd aan hoofdpijn (migraine, dagelijkse hoofdpijn), abdominale (FAPD), gelokaliseerde MSK (enkele ledemaat/gewricht, lage rug- of borstpijn) of diffuse MSK ( wijdverspreide MSK-pijn)
    • Als ze medicijnen gebruiken, moeten ze gedurende 4 weken vóór het baseline-onderzoeksbezoek stabiele doses voorgeschreven pijnstillers en/of psychiatrische medicijnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene criteria

    • Huidaandoeningen (bijv. eczeem) of huidbeschadigingen in het verleden op de armen en benen op of in de buurt van sensorische testlocaties
    • Elke comorbide reumatische ziekte (bijv. artritis, lupus), neurologische (bijv. epilepsie, traumatisch hersenletsel) of medische aandoening (bijv. kanker, diabetes)
  2. Controle Specifieke Criteria

    • Medicijnen nemen die de pijngevoeligheid kunnen veranderen (bijv. NSAID's, opioïden, stimulerende middelen, anticonvulsiva; psychiatrische middelen)
  3. Patiëntspecifieke criteria

    • Huidige psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door DSM IV (bijv. psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis), alcohol- of drugsverslaving, of gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden of -stoornissen (bijv. autisme, hersenverlamming, ADHD of mentale retardatie) die naar de mening van de onderzoeker naleving van studievereisten of veilige deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische pijn - gelokaliseerd
Patiënten met gelokaliseerde pijnaandoeningen (n=140)
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) procedure evalueert de verandering in mechanische en warmtepijngevoeligheid door een contralaterale conditioneringsstimulus (koude onderdompeling). Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Offset analgesie (OFA) procedure evalueert de onevenredige verandering in hittepijngevoeligheid na een lichte afname van de stimulusintensiteit. Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Spatial summation (SS) -procedure evalueert de verandering in hittepijngevoeligheid bij het gelijktijdig toepassen van twee pijnlijke stimuli in vergelijking met één stimulus alleen. Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Temporal summation (TS) procedure evalueert de verandering in mechanische pijngevoeligheid na blootstelling aan een reeks schadelijke stimuli van dezelfde intensiteit. Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Chronische pijn - overlappend
Patiënten met twee of meer pijnaandoeningen (n=140)
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) procedure evalueert de verandering in mechanische en warmtepijngevoeligheid door een contralaterale conditioneringsstimulus (koude onderdompeling). Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Offset analgesie (OFA) procedure evalueert de onevenredige verandering in hittepijngevoeligheid na een lichte afname van de stimulusintensiteit. Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Spatial summation (SS) -procedure evalueert de verandering in hittepijngevoeligheid bij het gelijktijdig toepassen van twee pijnlijke stimuli in vergelijking met één stimulus alleen. Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Temporal summation (TS) procedure evalueert de verandering in mechanische pijngevoeligheid na blootstelling aan een reeks schadelijke stimuli van dezelfde intensiteit. Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Gezonde deelnemers
Gezondheid Deelnemers zonder chronische pijnaandoening (n=140)
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) procedure evalueert de verandering in mechanische en warmtepijngevoeligheid door een contralaterale conditioneringsstimulus (koude onderdompeling). Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Offset analgesie (OFA) procedure evalueert de onevenredige verandering in hittepijngevoeligheid na een lichte afname van de stimulusintensiteit. Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Spatial summation (SS) -procedure evalueert de verandering in hittepijngevoeligheid bij het gelijktijdig toepassen van twee pijnlijke stimuli in vergelijking met één stimulus alleen. Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Temporal summation (TS) procedure evalueert de verandering in mechanische pijngevoeligheid na blootstelling aan een reeks schadelijke stimuli van dezelfde intensiteit. Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) profiel (druk)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
-CPM wordt bepaald door de verandering in drukdrempels (toename) voor en tijdens koude onderdompeling. Drukdrempels worden gemeten met behulp van een algometer.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) Profiel (warmte)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
-CPM wordt gedefinieerd door de verandering in hittepijnintensiteit (afname) voor en tijdens koude onderdompeling. Warmteprikkels worden geleverd door een thermode en de pijnintensiteit wordt gemeten door het zelfrapport van de deelnemer op de visuele analoge schaal.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Offset analgesie (OA) profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
OFA wordt gedefinieerd door de verandering in hittepijnintensiteit (afname) na een lichte vermindering van de stimulusintensiteit (1°C). Warmteprikkels worden geleverd door een thermode en pijnintensiteit wordt continu gemeten tijdens prikkels door zelfrapportage van de deelnemer op de geautomatiseerde visuele analoge schaal.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Temporal Summation (TS) profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
TS wordt gedefinieerd door de verandering in mechanische pijnintensiteit (toename) na blootstelling aan een reeks speldenprikprikkels. Pijnintensiteit wordt gemeten door het zelfrapport van de deelnemer op de visuele analoge schaal.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Spatial Summation (SS) profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
SS wordt gedefinieerd door de verandering (toename) in hittepijnintensiteit tussen twee gelijktijdig toegepaste thermoden in vergelijking met slechts één stimulusthermode. Pijnintensiteit wordt gemeten door het zelfrapport van de deelnemer op de visuele analoge schaal.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Opties bespreken met IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren