- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752396
Overlappende pijntrajectstudie (COPC)
Verstoorde ruimtelijke en temporele nociceptieve filtering bij adolescenten met en risico op overlappende pijnaandoeningen
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over ruimtelijke en temporele nociceptieve filtering bij adolescenten met chronische overlappende pijnaandoeningen (COPC's). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als ruimtelijke en temporele filtering van nociceptieve informatie verstoord is bij jongeren met COPC's in vergelijking met jongeren met gelokaliseerde pijnaandoeningen en gezonde controles.
- Als een verstoorde nociceptieve verwerking bij baseline wordt geassocieerd met de overgang van een enkele gelokaliseerde pijnaandoening naar COPC's in de jeugd.
Deelname is inclusief:
- kwantitatieve sensorische testen
- bloedafname
- slaap beoordeling
- vragenlijsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Jackson
- Telefoonnummer: 513-636-0669
- E-mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kacie Peters
- Telefoonnummer: 513-517-0594
- E-mail: Kacie.Peters@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contact:
- Christopher D King, Ph.D.
- Telefoonnummer: 513-803-2391
- E-mail: christopher.king@cchmc.org
-
Contact:
- Mary C Hartman, B.S.
- Telefoonnummer: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene criteria
- Toegang tot internet via laptop, tablet of telefoon (voor REDCap-enquêtes)
- Engels sprekende
- Ouder of voogd bereid om zich aan het protocol te houden, onderzoeksbeoordelingen in te vullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Controle Specifieke Criteria
- Geen voorgeschiedenis/actieve chronische pijn
Patiëntspecifieke criteria
- Patiënten hebben een diagnose nodig van chronische pijn die congruent is met ICD-11-criteria gerelateerd aan hoofdpijn (migraine, dagelijkse hoofdpijn), abdominale (FAPD), gelokaliseerde MSK (enkele ledemaat/gewricht, lage rug- of borstpijn) of diffuse MSK ( wijdverspreide MSK-pijn)
- Als ze medicijnen gebruiken, moeten ze gedurende 4 weken vóór het baseline-onderzoeksbezoek stabiele doses voorgeschreven pijnstillers en/of psychiatrische medicijnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
Algemene criteria
- Huidaandoeningen (bijv. eczeem) of huidbeschadigingen in het verleden op de armen en benen op of in de buurt van sensorische testlocaties
- Elke comorbide reumatische ziekte (bijv. artritis, lupus), neurologische (bijv. epilepsie, traumatisch hersenletsel) of medische aandoening (bijv. kanker, diabetes)
Controle Specifieke Criteria
- Medicijnen nemen die de pijngevoeligheid kunnen veranderen (bijv. NSAID's, opioïden, stimulerende middelen, anticonvulsiva; psychiatrische middelen)
Patiëntspecifieke criteria
- Huidige psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door DSM IV (bijv. psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis), alcohol- of drugsverslaving, of gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden of -stoornissen (bijv. autisme, hersenverlamming, ADHD of mentale retardatie) die naar de mening van de onderzoeker naleving van studievereisten of veilige deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische pijn - gelokaliseerd
Patiënten met gelokaliseerde pijnaandoeningen (n=140)
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) procedure evalueert de verandering in mechanische en warmtepijngevoeligheid door een contralaterale conditioneringsstimulus (koude onderdompeling).
Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Offset analgesie (OFA) procedure evalueert de onevenredige verandering in hittepijngevoeligheid na een lichte afname van de stimulusintensiteit.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Spatial summation (SS) -procedure evalueert de verandering in hittepijngevoeligheid bij het gelijktijdig toepassen van twee pijnlijke stimuli in vergelijking met één stimulus alleen.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Temporal summation (TS) procedure evalueert de verandering in mechanische pijngevoeligheid na blootstelling aan een reeks schadelijke stimuli van dezelfde intensiteit.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
|
|
Chronische pijn - overlappend
Patiënten met twee of meer pijnaandoeningen (n=140)
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) procedure evalueert de verandering in mechanische en warmtepijngevoeligheid door een contralaterale conditioneringsstimulus (koude onderdompeling).
Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Offset analgesie (OFA) procedure evalueert de onevenredige verandering in hittepijngevoeligheid na een lichte afname van de stimulusintensiteit.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Spatial summation (SS) -procedure evalueert de verandering in hittepijngevoeligheid bij het gelijktijdig toepassen van twee pijnlijke stimuli in vergelijking met één stimulus alleen.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Temporal summation (TS) procedure evalueert de verandering in mechanische pijngevoeligheid na blootstelling aan een reeks schadelijke stimuli van dezelfde intensiteit.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
|
|
Gezonde deelnemers
Gezondheid Deelnemers zonder chronische pijnaandoening (n=140)
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) procedure evalueert de verandering in mechanische en warmtepijngevoeligheid door een contralaterale conditioneringsstimulus (koude onderdompeling).
Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Offset analgesie (OFA) procedure evalueert de onevenredige verandering in hittepijngevoeligheid na een lichte afname van de stimulusintensiteit.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt remmende pijnmodulatieprocessen.
Spatial summation (SS) -procedure evalueert de verandering in hittepijngevoeligheid bij het gelijktijdig toepassen van twee pijnlijke stimuli in vergelijking met één stimulus alleen.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
Temporal summation (TS) procedure evalueert de verandering in mechanische pijngevoeligheid na blootstelling aan een reeks schadelijke stimuli van dezelfde intensiteit.
Dit psychofysische paradigma onderzoekt faciliterende pijnmodulatieprocessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) profiel (druk)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
-CPM wordt bepaald door de verandering in drukdrempels (toename) voor en tijdens koude onderdompeling.
Drukdrempels worden gemeten met behulp van een algometer.
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) Profiel (warmte)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
-CPM wordt gedefinieerd door de verandering in hittepijnintensiteit (afname) voor en tijdens koude onderdompeling.
Warmteprikkels worden geleverd door een thermode en de pijnintensiteit wordt gemeten door het zelfrapport van de deelnemer op de visuele analoge schaal.
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Offset analgesie (OA) profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
OFA wordt gedefinieerd door de verandering in hittepijnintensiteit (afname) na een lichte vermindering van de stimulusintensiteit (1°C).
Warmteprikkels worden geleverd door een thermode en pijnintensiteit wordt continu gemeten tijdens prikkels door zelfrapportage van de deelnemer op de geautomatiseerde visuele analoge schaal.
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Temporal Summation (TS) profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
TS wordt gedefinieerd door de verandering in mechanische pijnintensiteit (toename) na blootstelling aan een reeks speldenprikprikkels.
Pijnintensiteit wordt gemeten door het zelfrapport van de deelnemer op de visuele analoge schaal.
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Spatial Summation (SS) profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
SS wordt gedefinieerd door de verandering (toename) in hittepijnintensiteit tussen twee gelijktijdig toegepaste thermoden in vergelijking met slechts één stimulusthermode.
Pijnintensiteit wordt gemeten door het zelfrapport van de deelnemer op de visuele analoge schaal.
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .