- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05752396
Chevauchement de l'étude sur la trajectoire de la douleur (COPC)
Filtrage nociceptif spatial et temporel perturbé chez les adolescents avec et risque de chevauchement des conditions de douleur
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur le filtrage nociceptif spatial et temporel chez les adolescents souffrant de douleurs chroniques chevauchantes (COPC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si le filtrage spatial et temporel des informations nociceptives est perturbé chez les jeunes atteints de COPC par rapport aux jeunes souffrant de douleurs localisées et aux témoins sains.
- Si le traitement nociceptif perturbé au départ est associé à la transition d'un seul état de douleur localisée aux COPC chez les jeunes.
La participation comprend :
- tests sensoriels quantitatifs
- prise de sang
- évaluation du sommeil
- des questionnaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Jackson
- Numéro de téléphone: 513-636-0669
- E-mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kacie Peters
- Numéro de téléphone: 513-517-0594
- E-mail: Kacie.Peters@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contact:
- Christopher D King, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 513-803-2391
- E-mail: christopher.king@cchmc.org
-
Contact:
- Mary C Hartman, B.S.
- Numéro de téléphone: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
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Chercheur principal:
- Christopher D King, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux
- Accès à Internet par ordinateur portable, tablette ou téléphone (pour les enquêtes REDCap)
- anglophone
- Parent ou tuteur disposé à se conformer au protocole, à compléter les évaluations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Contrôler les critères spécifiques
- Aucun antécédent/douleur chronique active
Critères spécifiques au patient
- Les patients auront besoin d'un diagnostic de douleur chronique dérivée conforme aux critères de la CIM-11 liés aux maux de tête (migraine, maux de tête quotidiens), abdominaux (FAPD), MSK localisés (membre unique/articulation, lombalgie ou douleur thoracique) ou MSK diffus ( douleur musculo-squelettique généralisée)
- S'ils prennent des médicaments, ils doivent prendre des doses stables d'analgésiques et/ou de médicaments psychiatriques prescrits pendant 4 semaines avant la visite d'étude de base.
Critère d'exclusion:
Critères généraux
- Affections cutanées (par exemple, eczéma) ou lésions cutanées passées sur les bras et les jambes dans ou à proximité des sites de tests sensoriels
- Toute maladie rhumatismale comorbide (par exemple, arthrite, lupus), neurologique (par exemple, épilepsie, lésion cérébrale traumatique) ou condition médicale (par exemple, cancer, diabète)
Contrôler les critères spécifiques
- Prendre des médicaments qui peuvent altérer la sensibilité à la douleur (par exemple, AINS, opioïdes, stimulants, anticonvulsivants ; psychiatriques)
Critères spécifiques au patient
- Maladie psychiatrique actuelle telle que définie par le DSM IV (par ex. psychose, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble d'anxiété généralisée), dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou retards ou troubles du développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale, TDAH ou retard mental) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec respect des exigences de l'étude ou participation en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Douleur chronique - localisée
Patients souffrant de douleurs localisées (n=140)
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La procédure de modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue le changement de sensibilité à la douleur mécanique et à la chaleur par un stimulus de conditionnement controlatéral (immersion froide).
Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure d'analgésie décalée (OFA) évalue le changement disproportionné de la sensibilité à la douleur due à la chaleur après une légère diminution de l'intensité du stimulus.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation spatiale (SS) évalue le changement de sensibilité à la douleur due à la chaleur lors de l'application simultanée de deux stimuli douloureux par rapport à un seul stimulus.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation temporelle (TS) évalue la variation de la sensibilité mécanique à la douleur après exposition à une série de stimuli nocifs de même intensité.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
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Douleur chronique - Chevauchement
Patients souffrant d'au moins deux états douloureux (n = 140)
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La procédure de modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue le changement de sensibilité à la douleur mécanique et à la chaleur par un stimulus de conditionnement controlatéral (immersion froide).
Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure d'analgésie décalée (OFA) évalue le changement disproportionné de la sensibilité à la douleur due à la chaleur après une légère diminution de l'intensité du stimulus.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation spatiale (SS) évalue le changement de sensibilité à la douleur due à la chaleur lors de l'application simultanée de deux stimuli douloureux par rapport à un seul stimulus.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation temporelle (TS) évalue la variation de la sensibilité mécanique à la douleur après exposition à une série de stimuli nocifs de même intensité.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
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Participants en bonne santé
Participants à la santé sans douleur chronique (n=140)
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La procédure de modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue le changement de sensibilité à la douleur mécanique et à la chaleur par un stimulus de conditionnement controlatéral (immersion froide).
Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure d'analgésie décalée (OFA) évalue le changement disproportionné de la sensibilité à la douleur due à la chaleur après une légère diminution de l'intensité du stimulus.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation spatiale (SS) évalue le changement de sensibilité à la douleur due à la chaleur lors de l'application simultanée de deux stimuli douloureux par rapport à un seul stimulus.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation temporelle (TS) évalue la variation de la sensibilité mécanique à la douleur après exposition à une série de stimuli nocifs de même intensité.
Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de modulation de la douleur conditionnée (CPM) (pression)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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-CPM est défini par la variation des seuils de pression (augmentation) avant et pendant l'immersion à froid.
Les seuils de pression seront mesurés à l'aide d'un algomètre.
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Profil de modulation de la douleur conditionnée (CPM) (chaleur)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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-CPM est défini par la variation de l'intensité de la douleur due à la chaleur (diminution) avant et pendant l'immersion dans le froid.
Les stimuli thermiques seront délivrés par une thermode et l'intensité de la douleur mesurée par l'auto-évaluation du participant sur l'échelle visuelle analogique.
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Profil d'analgésie décalée (OA)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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OFA est défini par le changement d'intensité de la douleur due à la chaleur (diminution) après une légère réduction de l'intensité du stimulus (1 °C).
Les stimuli de chaleur seront délivrés par une thermode et l'intensité de la douleur mesurée en continu pendant les stimuli par l'auto-rapport du participant sur l'échelle visuelle analogique informatisée.
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Profil de sommation temporelle (TS)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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Le TS est défini par le changement d'intensité de la douleur mécanique (augmentation) après exposition à une série de stimuli de piqûre d'épingle.
L'intensité de la douleur sera mesurée par l'auto-évaluation du participant sur l'échelle visuelle analogique.
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Profil de sommation spatiale (SS)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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SS est défini par le changement (augmentation) de l'intensité de la douleur due à la chaleur entre deux thermodes appliquées simultanément par rapport à une seule thermode de stimulation.
L'intensité de la douleur sera mesurée par l'auto-évaluation du participant sur l'échelle visuelle analogique.
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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