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Chevauchement de l'étude sur la trajectoire de la douleur (COPC)

20 août 2024 mis à jour par: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Filtrage nociceptif spatial et temporel perturbé chez les adolescents avec et risque de chevauchement des conditions de douleur

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur le filtrage nociceptif spatial et temporel chez les adolescents souffrant de douleurs chroniques chevauchantes (COPC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Si le filtrage spatial et temporel des informations nociceptives est perturbé chez les jeunes atteints de COPC par rapport aux jeunes souffrant de douleurs localisées et aux témoins sains.
  2. Si le traitement nociceptif perturbé au départ est associé à la transition d'un seul état de douleur localisée aux COPC chez les jeunes.

La participation comprend :

  • tests sensoriels quantitatifs
  • prise de sang
  • évaluation du sommeil
  • des questionnaires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les états douloureux primaires localisés soient répandus chez les jeunes, un sous-ensemble important de ces patients souffrent de plusieurs états douloureux et répondent aux critères des états douloureux chroniques chevauchants (OPC). Les COPC ont un impact négatif marqué sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des jeunes et comportent un risque élevé de douleur et d'invalidité continues à l'âge adulte. Les facteurs sous-jacents contribuant au développement et à la persistance des COPC chez les jeunes sont inconnus. La proposition actuelle propose une approche innovante et jusque-là inexplorée pour déterminer si les perturbations du filtrage spatial (stimuli nocifs simultanés dans tout le corps) et temporel (stimuli nocifs présentés au fil du temps) du traitement nociceptif, reflétant l'amplification de la douleur (par exemple, facilitation accrue et/ou réduction inhibition), contribuent aux COPC. Plusieurs méthodes de tests sensoriels quantitatifs sont particulièrement bien placées pour sonder les perturbations du filtrage nociceptif dans les domaines spatiaux (sommation spatiale, SS ; modulation de la douleur conditionnée, CPM) et temporels (sommation temporelle, TS ; analgésie décalée, OFA). Nos récentes études pilotes ont mis en évidence des perturbations plus importantes du filtrage spatial (CPM) et temporel (TS) chez les jeunes atteints de COPC. Notre objectif principal est de déterminer si le filtrage spatial et temporel des informations nociceptives différencie les jeunes atteints de COPC de ceux souffrant de douleur localisée et de témoins sains et de déterminer si des profils distincts de traitement nociceptif perturbé sont associés à la transition de la douleur localisée vers les COPC. Pour ce faire, l'étude actuelle s'appuiera sur l'expertise et une vaste infrastructure clinique (cliniques de migraine, de gastroentérologie, de rhumatologie et de gestion de la douleur) dans un grand centre médical pédiatrique pour inscrire 140 jeunes souffrant d'une douleur localisée (migraine, douleur abdominale, MSK local) , et 140 jeunes avec COPC. 140 jeunes en bonne santé seront également recrutés pour servir de groupe témoin. Après le phénotypage initial pour délimiter les perturbations dans les dimensions spatiales et temporelles du traitement nociceptif (objectif 1), les participants seront évalués pour les changements dans l'état de la douleur (localisés aux COPC) tous les trois mois pendant un an (objectif 2). Dans le but 1, on suppose que les jeunes atteints de COPC présenteront un traitement spatial perturbé (reflété par un CPM réduit et un SS amélioré) et temporel (reflété par un TS amélioré et un OFA réduit) par rapport aux jeunes souffrant de douleur localisée et de témoins sains. Ces résultats délimiteront les perturbations spécifiques du traitement nociceptif chez les patients atteints de COPC. Pour le but 2, on suppose qu'un sous-ensemble de jeunes souffrant de douleur localisée et de filtrage spatial et temporel perturbé développera des COPC. La stabilité du filtrage spatial et temporel sera examinée à des moments cliniquement pertinents. Les chercheurs exploreront également si d'autres facteurs, y compris les traitements concomitants, influencent le filtrage perturbé et la transition vers les COPC. Notre recherche fournira le premier aperçu de la présence et de l'impact du filtrage nociceptif perturbé lié aux COPC et de sa progression naturaliste à partir de la douleur localisée. Ces informations seront essentielles pour identifier les schémas de risque qui peuvent être utiles dans la prévention de la progression vers les COPC et l'atténuation des risques à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher D King, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents souffrant de douleurs localisées et se chevauchant

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères généraux

    • Accès à Internet par ordinateur portable, tablette ou téléphone (pour les enquêtes REDCap)
    • anglophone
    • Parent ou tuteur disposé à se conformer au protocole, à compléter les évaluations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Contrôler les critères spécifiques

    • Aucun antécédent/douleur chronique active
  3. Critères spécifiques au patient

    • Les patients auront besoin d'un diagnostic de douleur chronique dérivée conforme aux critères de la CIM-11 liés aux maux de tête (migraine, maux de tête quotidiens), abdominaux (FAPD), MSK localisés (membre unique/articulation, lombalgie ou douleur thoracique) ou MSK diffus ( douleur musculo-squelettique généralisée)
    • S'ils prennent des médicaments, ils doivent prendre des doses stables d'analgésiques et/ou de médicaments psychiatriques prescrits pendant 4 semaines avant la visite d'étude de base.

Critère d'exclusion:

  1. Critères généraux

    • Affections cutanées (par exemple, eczéma) ou lésions cutanées passées sur les bras et les jambes dans ou à proximité des sites de tests sensoriels
    • Toute maladie rhumatismale comorbide (par exemple, arthrite, lupus), neurologique (par exemple, épilepsie, lésion cérébrale traumatique) ou condition médicale (par exemple, cancer, diabète)
  2. Contrôler les critères spécifiques

    • Prendre des médicaments qui peuvent altérer la sensibilité à la douleur (par exemple, AINS, opioïdes, stimulants, anticonvulsivants ; psychiatriques)
  3. Critères spécifiques au patient

    • Maladie psychiatrique actuelle telle que définie par le DSM IV (par ex. psychose, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble d'anxiété généralisée), dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou retards ou troubles du développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale, TDAH ou retard mental) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec respect des exigences de l'étude ou participation en toute sécurité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur chronique - localisée
Patients souffrant de douleurs localisées (n=140)
La procédure de modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue le changement de sensibilité à la douleur mécanique et à la chaleur par un stimulus de conditionnement controlatéral (immersion froide). Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure d'analgésie décalée (OFA) évalue le changement disproportionné de la sensibilité à la douleur due à la chaleur après une légère diminution de l'intensité du stimulus. Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation spatiale (SS) évalue le changement de sensibilité à la douleur due à la chaleur lors de l'application simultanée de deux stimuli douloureux par rapport à un seul stimulus. Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation temporelle (TS) évalue la variation de la sensibilité mécanique à la douleur après exposition à une série de stimuli nocifs de même intensité. Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
Douleur chronique - Chevauchement
Patients souffrant d'au moins deux états douloureux (n = 140)
La procédure de modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue le changement de sensibilité à la douleur mécanique et à la chaleur par un stimulus de conditionnement controlatéral (immersion froide). Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure d'analgésie décalée (OFA) évalue le changement disproportionné de la sensibilité à la douleur due à la chaleur après une légère diminution de l'intensité du stimulus. Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation spatiale (SS) évalue le changement de sensibilité à la douleur due à la chaleur lors de l'application simultanée de deux stimuli douloureux par rapport à un seul stimulus. Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation temporelle (TS) évalue la variation de la sensibilité mécanique à la douleur après exposition à une série de stimuli nocifs de même intensité. Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
Participants en bonne santé
Participants à la santé sans douleur chronique (n=140)
La procédure de modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue le changement de sensibilité à la douleur mécanique et à la chaleur par un stimulus de conditionnement controlatéral (immersion froide). Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure d'analgésie décalée (OFA) évalue le changement disproportionné de la sensibilité à la douleur due à la chaleur après une légère diminution de l'intensité du stimulus. Ce paradigme psychophysique étudie les processus inhibiteurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation spatiale (SS) évalue le changement de sensibilité à la douleur due à la chaleur lors de l'application simultanée de deux stimuli douloureux par rapport à un seul stimulus. Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.
La procédure de sommation temporelle (TS) évalue la variation de la sensibilité mécanique à la douleur après exposition à une série de stimuli nocifs de même intensité. Ce paradigme psychophysique étudie les processus facilitateurs de modulation de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de modulation de la douleur conditionnée (CPM) (pression)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
-CPM est défini par la variation des seuils de pression (augmentation) avant et pendant l'immersion à froid. Les seuils de pression seront mesurés à l'aide d'un algomètre.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Profil de modulation de la douleur conditionnée (CPM) (chaleur)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
-CPM est défini par la variation de l'intensité de la douleur due à la chaleur (diminution) avant et pendant l'immersion dans le froid. Les stimuli thermiques seront délivrés par une thermode et l'intensité de la douleur mesurée par l'auto-évaluation du participant sur l'échelle visuelle analogique.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Profil d'analgésie décalée (OA)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
OFA est défini par le changement d'intensité de la douleur due à la chaleur (diminution) après une légère réduction de l'intensité du stimulus (1 °C). Les stimuli de chaleur seront délivrés par une thermode et l'intensité de la douleur mesurée en continu pendant les stimuli par l'auto-rapport du participant sur l'échelle visuelle analogique informatisée.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Profil de sommation temporelle (TS)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
Le TS est défini par le changement d'intensité de la douleur mécanique (augmentation) après exposition à une série de stimuli de piqûre d'épingle. L'intensité de la douleur sera mesurée par l'auto-évaluation du participant sur l'échelle visuelle analogique.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Profil de sommation spatiale (SS)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
SS est défini par le changement (augmentation) de l'intensité de la douleur due à la chaleur entre deux thermodes appliquées simultanément par rapport à une seule thermode de stimulation. L'intensité de la douleur sera mesurée par l'auto-évaluation du participant sur l'échelle visuelle analogique.
Baseline, 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Discussion des options avec l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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