- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752396
Estudo de Trajetória de Dor Sobreposta (COPC)
Filtragem nociceptiva espacial e temporal interrompida em adolescentes com risco de sobreposição de condições de dor
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a filtragem nociceptiva espacial e temporal em adolescentes com condições de dor crônica sobreposta (COPCs). As principais questões que pretende responder são:
- Se a filtragem espacial e temporal da informação nociceptiva for interrompida em jovens com COPCs em comparação com jovens com condições de dor localizada e controles saudáveis.
- Se o processamento nociceptivo interrompido na linha de base estiver associado à transição de uma única condição de dor localizada para COPCs na juventude.
A participação inclui:
- teste sensorial quantitativo
- coleta de sangue
- avaliação do sono
- questionários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary C Hartman
- Número de telefone: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contato:
- Christopher D King, Ph.D.
- Número de telefone: 513-803-2391
- E-mail: christopher.king@cchmc.org
-
Contato:
- Mary C Hartman, B.S.
- Número de telefone: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais
- Acesso à internet por laptop, tablet ou telefone (para REDCap Surveys)
- fala inglês
- Pais ou responsáveis dispostos a cumprir o protocolo, concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios Específicos de Controle
- Sem história/dor crônica ativa
Critérios específicos do paciente
- Os pacientes precisarão de um diagnóstico de dor crônica derivada congruente com os critérios da CID-11 relacionados à dor de cabeça (enxaqueca, dor de cabeça diária), abdominal (FAPD), MSK localizada (membro/articulação única, dor lombar ou torácica) ou MSK difusa ( dor MSK generalizada)
- Se estiverem tomando medicamentos, eles precisam estar em doses estáveis de analgésicos prescritos e/ou medicamentos psiquiátricos por 4 semanas antes da visita inicial do estudo.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais
- Condições de pele (por exemplo, eczema) ou lesões de pele anteriores nos braços e pernas em ou perto de locais de teste sensorial
- Qualquer doença reumática comórbida (por exemplo, artrite, lúpus), neurológica (por exemplo, epilepsia, lesão cerebral traumática) ou condição médica (por exemplo, câncer, diabetes)
Critérios Específicos de Controle
- Tomando medicamentos que podem alterar a sensibilidade à dor (por exemplo, AINEs, opioides, estimulantes, anticonvulsivantes; psiquiátricos)
Critérios específicos do paciente
- Apresentar doença psiquiátrica conforme definido pelo DSM IV (p. psicose, transtorno bipolar, depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada), dependência de álcool ou drogas, ou atrasos ou deficiências de desenvolvimento documentados (por exemplo, autismo, paralisia cerebral, TDAH ou retardo mental) que, na opinião do investigador, interfeririam com adesão aos requisitos do estudo ou participação segura no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Dor Crônica - Localizada
Pacientes com condições de dor localizada (n=140)
|
O procedimento de modulação da dor condicionada (CPM) avalia a alteração na sensibilidade à dor mecânica e ao calor por um estímulo de condicionamento contralateral (imersão no frio).
Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de analgesia compensada (OFA) avalia a mudança desproporcional na sensibilidade à dor ao calor após uma ligeira diminuição na intensidade do estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de somação espacial (SS) avalia a mudança na sensibilidade à dor ao calor ao aplicar dois estímulos dolorosos simultaneamente em comparação com um único estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
O procedimento de somação temporal (TS) avalia a alteração da sensibilidade mecânica à dor após a exposição a uma série de estímulos nocivos de mesma intensidade.
Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
|
Dor Crônica - Sobreposição
Pacientes com duas ou mais condições de dor (n=140)
|
O procedimento de modulação da dor condicionada (CPM) avalia a alteração na sensibilidade à dor mecânica e ao calor por um estímulo de condicionamento contralateral (imersão no frio).
Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de analgesia compensada (OFA) avalia a mudança desproporcional na sensibilidade à dor ao calor após uma ligeira diminuição na intensidade do estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de somação espacial (SS) avalia a mudança na sensibilidade à dor ao calor ao aplicar dois estímulos dolorosos simultaneamente em comparação com um único estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
O procedimento de somação temporal (TS) avalia a alteração da sensibilidade mecânica à dor após a exposição a uma série de estímulos nocivos de mesma intensidade.
Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
|
Participantes Saudáveis
Participantes de saúde sem condição de dor crônica (n=140)
|
O procedimento de modulação da dor condicionada (CPM) avalia a alteração na sensibilidade à dor mecânica e ao calor por um estímulo de condicionamento contralateral (imersão no frio).
Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de analgesia compensada (OFA) avalia a mudança desproporcional na sensibilidade à dor ao calor após uma ligeira diminuição na intensidade do estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de somação espacial (SS) avalia a mudança na sensibilidade à dor ao calor ao aplicar dois estímulos dolorosos simultaneamente em comparação com um único estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
O procedimento de somação temporal (TS) avalia a alteração da sensibilidade mecânica à dor após a exposição a uma série de estímulos nocivos de mesma intensidade.
Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de Modulação da Dor Condicionada (CPM) (Pressão)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
-CPM é definido pela mudança nos limiares de pressão (aumento) antes e durante a imersão a frio.
Os limiares de pressão serão medidos usando um algômetro.
|
Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Perfil de Modulação da Dor Condicionada (CPM) (Calor)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
-CPM é definido pela mudança na intensidade da dor pelo calor (diminuição) antes e durante a imersão no frio.
Os estímulos de calor serão entregues por um termômetro e a intensidade da dor medida pelo auto-relato do participante na escala visual analógica.
|
Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Perfil de analgesia compensada (OA)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
A OFA é definida pela mudança na intensidade (diminuição) da dor causada pelo calor após uma leve redução na intensidade do estímulo (1 grau C).
Os estímulos de calor serão entregues por um termômetro e a intensidade da dor medida continuamente durante os estímulos pelo auto-relato do participante na escala analógica visual computadorizada.
|
Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Perfil de soma temporal (TS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
A ST é definida pela mudança na intensidade mecânica da dor (aumento) após a exposição a uma série de estímulos de picada de agulha.
A intensidade da dor será medida pelo auto-relato do participante na escala visual analógica.
|
Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Perfil de soma espacial (SS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
A SS é definida pela mudança (aumento) na intensidade da dor causada pelo calor entre dois termodos aplicados simultaneamente em comparação com apenas um termode estímulo.
A intensidade da dor será medida pelo auto-relato do participante na escala visual analógica.
|
Linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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