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Estudo de Trajetória de Dor Sobreposta (COPC)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Filtragem nociceptiva espacial e temporal interrompida em adolescentes com risco de sobreposição de condições de dor

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a filtragem nociceptiva espacial e temporal em adolescentes com condições de dor crônica sobreposta (COPCs). As principais questões que pretende responder são:

  1. Se a filtragem espacial e temporal da informação nociceptiva for interrompida em jovens com COPCs em comparação com jovens com condições de dor localizada e controles saudáveis.
  2. Se o processamento nociceptivo interrompido na linha de base estiver associado à transição de uma única condição de dor localizada para COPCs na juventude.

A participação inclui:

  • teste sensorial quantitativo
  • coleta de sangue
  • avaliação do sono
  • questionários

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora as condições de dor primária localizada sejam predominantes na juventude, um subconjunto significativo desses pacientes apresenta várias condições de dor e atende aos critérios para condições de dor crônica sobreposta (COPCs). Os COPCs têm um impacto negativo marcante no funcionamento diário e na qualidade de vida na juventude e carregam um alto risco de dor contínua e incapacidade na idade adulta. Os fatores subjacentes que contribuem para o desenvolvimento e persistência de COPCs na juventude são desconhecidos. A proposta atual oferece uma abordagem inovadora e inexplorada para determinar se as interrupções na filtragem espacial (estímulos nocivos simultâneos em todo o corpo) e temporais (estímulos nocivos apresentados ao longo do tempo) do processamento nociceptivo, refletindo a amplificação da dor (por exemplo, facilitação aumentada e/ou redução inibição), contribuem para COPCs. Vários métodos de teste sensorial quantitativo são posicionados de forma única para sondar interrupções na filtragem nociceptiva nos domínios espacial (soma espacial, SS; modulação da dor condicionada, CPM) e temporal (soma temporal, TS; analgesia compensada, OFA). Nossos estudos-piloto recentes encontraram evidências de maiores interrupções na filtragem espacial (CPM) e temporal (TS) em jovens com COPCs. Nosso objetivo principal é determinar se a filtragem espacial e temporal da informação nociceptiva diferencia jovens com COPCs daqueles com dor localizada e controles saudáveis ​​e determinar se perfis distintos de processamento nociceptivo interrompido estão associados à transição de dor localizada para COPCs. Para conseguir isso, o estudo atual aproveitará a experiência e uma vasta infraestrutura clínica (clínicas de enxaqueca, gastroenterologia, reumatologia e tratamento da dor) em um grande centro médico pediátrico para inscrever 140 jovens com uma condição de dor localizada (enxaqueca, dor abdominal, MSK local) , e 140 jovens com COPC. 140 jovens saudáveis ​​também serão recrutados para servir como grupo de controle. Após a fenotipagem inicial para delinear as interrupções nas dimensões espacial e temporal do processamento nociceptivo (objetivo 1), os participantes serão avaliados quanto a alterações no estado da dor (localizadas em COPCs) a cada três meses durante um ano (objetivo 2). No Objetivo 1, é hipotetizado que jovens com COPCs apresentarão processamento espacial interrompido (refletido por CPM reduzido e SS aprimorado) e temporal (refletido por TS aprimorado e OFA reduzido) em comparação com jovens com dor localizada e controles saudáveis. Esses achados delinearão interrupções específicas do processamento nociceptivo em pacientes com COPCs. Para o objetivo 2, é hipotetizado que um subconjunto de jovens com dor localizada e filtragem espacial e temporal interrompida desenvolverá COPCs. A estabilidade da filtragem espacial e temporal será examinada em pontos de tempo clinicamente relevantes. Os investigadores também irão explorar se outros fatores, incluindo tratamentos concomitantes, influenciam a filtragem interrompida e a transição para COPCs. Nossa pesquisa fornecerá a primeira visão sobre a presença e o impacto da filtragem nociceptiva interrompida relacionada aos COPCs e sua progressão natural da dor localizada. Esta informação será crítica na identificação de padrões de risco que podem ser úteis na prevenção da progressão para COPCs e na mitigação do risco a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher D King, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com condições de dor localizada e sobreposta

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios Gerais

    • Acesso à internet por laptop, tablet ou telefone (para REDCap Surveys)
    • fala inglês
    • Pais ou responsáveis ​​dispostos a cumprir o protocolo, concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  2. Critérios Específicos de Controle

    • Sem história/dor crônica ativa
  3. Critérios específicos do paciente

    • Os pacientes precisarão de um diagnóstico de dor crônica derivada congruente com os critérios da CID-11 relacionados à dor de cabeça (enxaqueca, dor de cabeça diária), abdominal (FAPD), MSK localizada (membro/articulação única, dor lombar ou torácica) ou MSK difusa ( dor MSK generalizada)
    • Se estiverem tomando medicamentos, eles precisam estar em doses estáveis ​​de analgésicos prescritos e/ou medicamentos psiquiátricos por 4 semanas antes da visita inicial do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Critérios Gerais

    • Condições de pele (por exemplo, eczema) ou lesões de pele anteriores nos braços e pernas em ou perto de locais de teste sensorial
    • Qualquer doença reumática comórbida (por exemplo, artrite, lúpus), neurológica (por exemplo, epilepsia, lesão cerebral traumática) ou condição médica (por exemplo, câncer, diabetes)
  2. Critérios Específicos de Controle

    • Tomando medicamentos que podem alterar a sensibilidade à dor (por exemplo, AINEs, opioides, estimulantes, anticonvulsivantes; psiquiátricos)
  3. Critérios específicos do paciente

    • Apresentar doença psiquiátrica conforme definido pelo DSM IV (p. psicose, transtorno bipolar, depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada), dependência de álcool ou drogas, ou atrasos ou deficiências de desenvolvimento documentados (por exemplo, autismo, paralisia cerebral, TDAH ou retardo mental) que, na opinião do investigador, interfeririam com adesão aos requisitos do estudo ou participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dor Crônica - Localizada
Pacientes com condições de dor localizada (n=140)
O procedimento de modulação da dor condicionada (CPM) avalia a alteração na sensibilidade à dor mecânica e ao calor por um estímulo de condicionamento contralateral (imersão no frio). Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de analgesia compensada (OFA) avalia a mudança desproporcional na sensibilidade à dor ao calor após uma ligeira diminuição na intensidade do estímulo. Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de somação espacial (SS) avalia a mudança na sensibilidade à dor ao calor ao aplicar dois estímulos dolorosos simultaneamente em comparação com um único estímulo. Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
O procedimento de somação temporal (TS) avalia a alteração da sensibilidade mecânica à dor após a exposição a uma série de estímulos nocivos de mesma intensidade. Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
Dor Crônica - Sobreposição
Pacientes com duas ou mais condições de dor (n=140)
O procedimento de modulação da dor condicionada (CPM) avalia a alteração na sensibilidade à dor mecânica e ao calor por um estímulo de condicionamento contralateral (imersão no frio). Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de analgesia compensada (OFA) avalia a mudança desproporcional na sensibilidade à dor ao calor após uma ligeira diminuição na intensidade do estímulo. Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de somação espacial (SS) avalia a mudança na sensibilidade à dor ao calor ao aplicar dois estímulos dolorosos simultaneamente em comparação com um único estímulo. Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
O procedimento de somação temporal (TS) avalia a alteração da sensibilidade mecânica à dor após a exposição a uma série de estímulos nocivos de mesma intensidade. Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
Participantes Saudáveis
Participantes de saúde sem condição de dor crônica (n=140)
O procedimento de modulação da dor condicionada (CPM) avalia a alteração na sensibilidade à dor mecânica e ao calor por um estímulo de condicionamento contralateral (imersão no frio). Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de analgesia compensada (OFA) avalia a mudança desproporcional na sensibilidade à dor ao calor após uma ligeira diminuição na intensidade do estímulo. Este paradigma psicofísico investiga os processos de modulação inibitória da dor.
O procedimento de somação espacial (SS) avalia a mudança na sensibilidade à dor ao calor ao aplicar dois estímulos dolorosos simultaneamente em comparação com um único estímulo. Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.
O procedimento de somação temporal (TS) avalia a alteração da sensibilidade mecânica à dor após a exposição a uma série de estímulos nocivos de mesma intensidade. Este paradigma psicofísico investiga os processos facilitadores de modulação da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Modulação da Dor Condicionada (CPM) (Pressão)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
-CPM é definido pela mudança nos limiares de pressão (aumento) antes e durante a imersão a frio. Os limiares de pressão serão medidos usando um algômetro.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Perfil de Modulação da Dor Condicionada (CPM) (Calor)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
-CPM é definido pela mudança na intensidade da dor pelo calor (diminuição) antes e durante a imersão no frio. Os estímulos de calor serão entregues por um termômetro e a intensidade da dor medida pelo auto-relato do participante na escala visual analógica.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Perfil de analgesia compensada (OA)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
A OFA é definida pela mudança na intensidade (diminuição) da dor causada pelo calor após uma leve redução na intensidade do estímulo (1 grau C). Os estímulos de calor serão entregues por um termômetro e a intensidade da dor medida continuamente durante os estímulos pelo auto-relato do participante na escala analógica visual computadorizada.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Perfil de soma temporal (TS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
A ST é definida pela mudança na intensidade mecânica da dor (aumento) após a exposição a uma série de estímulos de picada de agulha. A intensidade da dor será medida pelo auto-relato do participante na escala visual analógica.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Perfil de soma espacial (SS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
A SS é definida pela mudança (aumento) na intensidade da dor causada pelo calor entre dois termodos aplicados simultaneamente em comparação com apenas um termode estímulo. A intensidade da dor será medida pelo auto-relato do participante na escala visual analógica.
Linha de base, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Discutir opções com o IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Modulação Condicionada da Dor

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