Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päällekkäisen kivun liikeratatutkimus (COPC)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Häiriintynyt spatiaalinen ja ajallinen nosiseptiivinen suodatus nuorilla, joilla on päällekkäisiä kiputiloja ja riski saada päällekkäisiä kiputiloja

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia spatiaalisesta ja ajallisesta nosiseptiivisesta suodatuksesta nuorilla, joilla on kroonisia päällekkäisiä kiputiloja (COPC). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Jos nosiseptiivisen tiedon spatiaalinen ja ajallinen suodatus häiriintyy nuorilla, joilla on COPC, verrattuna nuoriin, joilla on paikallisia kiputiloja ja terveitä verrokkeja.
  2. Jos nosiseptiivinen prosessointi häiriintyy lähtötilanteessa, se liittyy nuorten siirtymiseen yksittäisestä paikallisesta kiputilasta COPC:hin.

Osallistuminen sisältää:

  • kvantitatiivinen aistitestaus
  • verenotto
  • unen arviointi
  • kyselylomakkeita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka paikalliset primaariset kiputilat ovat yleisiä nuorilla, merkittävä osa näistä potilaista kokee useita kiputiloja ja täyttää kroonisten päällekkäisten kiputilojen (COPC) kriteerit. COPC:illä on huomattava kielteinen vaikutus nuorten päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun, ja niihin liittyy suuri riski jatkuvasta kivuista ja vammaisuudesta aikuisikään asti. Taustalla olevia tekijöitä, jotka vaikuttavat nuorten COPC-tautien kehittymiseen ja säilymiseen, ei tunneta. Tämä ehdotus tarjoaa innovatiivisen ja aiemmin tutkimattoman lähestymistavan sen määrittämiseksi, heijastavatko häiriöt nosiseptiivisen prosessoinnin spatiaalisessa (samanaikaiset haitalliset ärsykkeet eri puolilla kehoa) ja ajalliset (aikojen kuluessa ilmaantuvat haitalliset ärsykkeet) suodatuksessa kivun vahvistumista (esim. lisääntynyttä helpotusta ja/tai vähentynyttä). esto), edistävät COPC:itä. Useat kvantitatiiviset aistinvaraiset testausmenetelmät on sijoitettu ainutlaatuisesti havaitsemaan häiriöitä nosiseptiivisessä suodatuksessa spatiaalisen (spatiaalinen summaus, SS; ehdollinen kivun modulaatio, CPM) ja ajallinen (ajallinen summaus, TS; offset analgesia, OFA) alueella. Viimeaikaiset pilottitutkimuksemme löysivät todisteita suuremmista häiriöistä alueellisessa (CPM) ja ajallisessa (TS) suodatuksessa nuorilla, joilla on COPC. Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, erottaako nosiseptiivisen tiedon spatiaalinen ja ajallinen suodatus nuoret, joilla on COPC-sairaus, niistä, joilla on paikallinen kipu ja terveet kontrollit, ja määrittää, liittyvätkö erilaiset häiriintyneen nosiseptiivisen prosessoinnin profiilit paikallisen kivun siirtymiseen COPC:iksi. Tämän saavuttamiseksi nykyisessä tutkimuksessa hyödynnetään asiantuntemusta ja laajaa kliinistä infrastruktuuria (migreeni-, gastroenterologia-, reumatologia- ja kivunhoitoklinikat) suuressa lastenlääketieteellisessä keskuksessa, johon otetaan mukaan 140 nuorta, joilla on paikallinen kiputila (migreeni, vatsakipu, paikallinen MSK). ja 140 nuorta, joilla on COPC. 140 tervettä nuorta rekrytoidaan myös kontrolliryhmään. Alkuperäisen fenotyypin määrittämisen jälkeen nosiseptiivisen prosessoinnin tila- ja aikaulottuvuuksien häiriöiden rajaamiseksi (tavoite 1), osallistujista arvioidaan kivun tilan muutokset (lokalisoituna COPC:ihin) kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan (tavoite 2). Tavoitteessa 1 oletetaan, että nuoret, joilla on COPC-tauti, osoittavat häiriintynyttä spatiaalista (jota heijastavat alentunut CPM ja parantunut SS) ja ajallinen (jota heijastavat tehostettu TS ja vähentynyt OFA) prosessointi verrattuna nuoriin, joilla on paikallinen kipu ja terveet kontrollit. Nämä havainnot kuvaavat erityisiä nosiseptiivisen prosessoinnin häiriöitä potilailla, joilla on COPC. Tavoitteen 2 osalta oletetaan, että osa nuorista, joilla on paikallinen kipu ja häiriintynyt spatiaalinen ja ajallinen suodatus, kehittää COPC:itä. Tila- ja ajallisen suodatuksen vakautta tutkitaan kliinisesti merkityksellisissä ajankohtana. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttavatko muut tekijät, mukaan lukien samanaikaiset hoidot, häiriintyneeseen suodatukseen ja siirtymiseen COPC:ihin. Tutkimuksemme tarjoaa ensimmäisen käsityksen COPC-sairauksiin liittyvän häiriintyneen nosiseptiivisen suodatuksen olemassaolosta ja vaikutuksista sekä sen naturalistisesta etenemisestä paikallisesta kivusta. Nämä tiedot ovat tärkeitä määritettäessä riskimalleja, jotka voivat olla hyödyllisiä COPC-sairauksien etenemisen estämisessä ja pitkän aikavälin riskin lieventämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher D King, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret, joilla on paikallisia ja päällekkäisiä kiputiloja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleiset kriteerit

    • Pääsy Internetiin joko kannettavalla tietokoneella, tabletilla tai puhelimella (REDCap Surveys)
    • Englantia puhuva
    • Vanhempi tai huoltaja on valmis noudattamaan protokollaa, suorittamaan tutkimusarvioita ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Ohjauskohtaiset kriteerit

    • Ei historiaa/aktiivista kroonista kipua
  3. Potilaskohtaiset kriteerit

    • Potilaat tarvitsevat diagnoosin kroonisesta kivusta, joka on johdettu yhteneväisenä ICD-11-kriteerien kanssa, jotka liittyvät päänsärkyyn (migreeni, päivittäinen päänsärky), vatsan (FAPD), paikalliseen MSK:hen (yksi raaja/nivel, alaselkä- tai rintakipu) tai diffuusi MSK. laajalle levinnyt MSK-kipu)
    • Jos he käyttävät lääkkeitä, heidän on oltava vakailla annoksilla määrättyjä kipu- ja/tai psykiatrisia lääkkeitä 4 viikon ajan ennen perustutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleiset kriteerit

    • Ihosairaudet (esim. ihottuma) tai aiemmat ihovauriot käsivarsissa ja jaloissa aistinvaraisten testien alueilla tai niiden lähellä
    • Mikä tahansa samanaikainen reumaattinen sairaus (esim. niveltulehdus, lupus), neurologinen (esim. epilepsia, traumaattinen aivovamma) tai sairaus (esim. syöpä, diabetes)
  2. Ohjauskohtaiset kriteerit

    • Kivun herkkyyttä muuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. tulehduskipulääkkeet, opioidit, piristeet, kouristuslääkkeet, psykiatriset lääkkeet)
  3. Potilaskohtaiset kriteerit

    • Nykyinen DSM IV:n määrittelemä psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), alkoholi- tai huumeriippuvuus tai dokumentoidut kehitysviiveet tai -vammat (esim. autismi, aivohalvaus, ADHD tai kehitysvammaisuus), jotka tutkijan mielestä häiritsevät opiskeluvaatimusten noudattaminen tai turvallinen osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen kipu - paikallinen
Potilaat, joilla on paikallisia kiputiloja (n=140)
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi muutoksen mekaanisessa ja lämpökipuherkkyydessä kontralateraalisen ehdollisen ärsykkeen (kylmäimmersion) avulla. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Offset analgesia (OFA) -menettely arvioi suhteettoman muutoksen lämpökipuherkkyydessä ärsykkeen intensiteetin lievän laskun jälkeen. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Spatial summaation (SS) menetelmä arvioi lämpökipuherkkyyden muutosta käytettäessä kahta kivuliasta ärsykettä samanaikaisesti verrattuna yhteen ärsykkeeseen. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Temporal summaation (TS) -menettely arvioi mekaanisen kivun herkkyyden muutoksen sen jälkeen, kun se altistuu sarjalle saman intensiteetin haitallisia ärsykkeitä. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Krooninen kipu – päällekkäinen
Potilaat, joilla on kaksi tai useampia kiputiloja (n = 140)
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi muutoksen mekaanisessa ja lämpökipuherkkyydessä kontralateraalisen ehdollisen ärsykkeen (kylmäimmersion) avulla. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Offset analgesia (OFA) -menettely arvioi suhteettoman muutoksen lämpökipuherkkyydessä ärsykkeen intensiteetin lievän laskun jälkeen. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Spatial summaation (SS) menetelmä arvioi lämpökipuherkkyyden muutosta käytettäessä kahta kivuliasta ärsykettä samanaikaisesti verrattuna yhteen ärsykkeeseen. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Temporal summaation (TS) -menettely arvioi mekaanisen kivun herkkyyden muutoksen sen jälkeen, kun se altistuu sarjalle saman intensiteetin haitallisia ärsykkeitä. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Terveet osallistujat
Terveys Osallistujat, joilla ei ole kroonista kiputilaa (n = 140)
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi muutoksen mekaanisessa ja lämpökipuherkkyydessä kontralateraalisen ehdollisen ärsykkeen (kylmäimmersion) avulla. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Offset analgesia (OFA) -menettely arvioi suhteettoman muutoksen lämpökipuherkkyydessä ärsykkeen intensiteetin lievän laskun jälkeen. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Spatial summaation (SS) menetelmä arvioi lämpökipuherkkyyden muutosta käytettäessä kahta kivuliasta ärsykettä samanaikaisesti verrattuna yhteen ärsykkeeseen. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Temporal summaation (TS) -menettely arvioi mekaanisen kivun herkkyyden muutoksen sen jälkeen, kun se altistuu sarjalle saman intensiteetin haitallisia ärsykkeitä. Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdollisen kivun modulaatioprofiili (CPM) (paine)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
-CPM määritellään painekynnysten (lisäys) muutoksella ennen kylmäupotusta ja sen aikana. Painekynnykset mitataan algometrillä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) -profiili (lämpö)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
-CPM määritellään lämpökivun intensiteetin muutoksena (vähenemisenä) ennen kylmäupottelua ja sen aikana. Lämpöärsykkeet välitetään termodilla ja kivun voimakkuus mitataan osallistujan itseraportilla visuaalisella analogisella asteikolla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Offset Analgesia (OA) -profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
OFA määritellään lämpökivun voimakkuuden muutoksena (vähenemisenä) ärsykkeen intensiteetin lievän alenemisen (1 °C) jälkeen. Lämpöärsykkeet välitetään termodilla ja kivun voimakkuutta mitataan jatkuvasti ärsykkeiden aikana osallistujan itseraportilla tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Temporal Summation (TS) -profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
TS määritellään mekaanisen kivun voimakkuuden (lisäyksen) muutoksella sen jälkeen, kun ne on altistettu sarjalle neulanpistoärsykkeitä. Kivun voimakkuus mitataan osallistujan itseraportilla visuaalisella analogisella asteikolla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Spatial Summation (SS) -profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
SS määritellään lämpökivun voimakkuuden muutoksella (lisäyksellä) kahden samanaikaisesti käytetyn termodin välillä verrattuna vain yhteen ärsyketermodiin. Kivun voimakkuus mitataan osallistujan itseraportilla visuaalisella analogisella asteikolla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskustelemme vaihtoehdoista IRB:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa