- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752396
Päällekkäisen kivun liikeratatutkimus (COPC)
Häiriintynyt spatiaalinen ja ajallinen nosiseptiivinen suodatus nuorilla, joilla on päällekkäisiä kiputiloja ja riski saada päällekkäisiä kiputiloja
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia spatiaalisesta ja ajallisesta nosiseptiivisesta suodatuksesta nuorilla, joilla on kroonisia päällekkäisiä kiputiloja (COPC). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Jos nosiseptiivisen tiedon spatiaalinen ja ajallinen suodatus häiriintyy nuorilla, joilla on COPC, verrattuna nuoriin, joilla on paikallisia kiputiloja ja terveitä verrokkeja.
- Jos nosiseptiivinen prosessointi häiriintyy lähtötilanteessa, se liittyy nuorten siirtymiseen yksittäisestä paikallisesta kiputilasta COPC:hin.
Osallistuminen sisältää:
- kvantitatiivinen aistitestaus
- verenotto
- unen arviointi
- kyselylomakkeita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Jackson
- Puhelinnumero: 513-636-0669
- Sähköposti: Catherine.Jackson@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kacie Peters
- Puhelinnumero: 513-517-0594
- Sähköposti: Kacie.Peters@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher D King, Ph.D.
- Puhelinnumero: 513-803-2391
- Sähköposti: christopher.king@cchmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary C Hartman, B.S.
- Puhelinnumero: 5138030411
- Sähköposti: mary.hartman@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Pääsy Internetiin joko kannettavalla tietokoneella, tabletilla tai puhelimella (REDCap Surveys)
- Englantia puhuva
- Vanhempi tai huoltaja on valmis noudattamaan protokollaa, suorittamaan tutkimusarvioita ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Ohjauskohtaiset kriteerit
- Ei historiaa/aktiivista kroonista kipua
Potilaskohtaiset kriteerit
- Potilaat tarvitsevat diagnoosin kroonisesta kivusta, joka on johdettu yhteneväisenä ICD-11-kriteerien kanssa, jotka liittyvät päänsärkyyn (migreeni, päivittäinen päänsärky), vatsan (FAPD), paikalliseen MSK:hen (yksi raaja/nivel, alaselkä- tai rintakipu) tai diffuusi MSK. laajalle levinnyt MSK-kipu)
- Jos he käyttävät lääkkeitä, heidän on oltava vakailla annoksilla määrättyjä kipu- ja/tai psykiatrisia lääkkeitä 4 viikon ajan ennen perustutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Ihosairaudet (esim. ihottuma) tai aiemmat ihovauriot käsivarsissa ja jaloissa aistinvaraisten testien alueilla tai niiden lähellä
- Mikä tahansa samanaikainen reumaattinen sairaus (esim. niveltulehdus, lupus), neurologinen (esim. epilepsia, traumaattinen aivovamma) tai sairaus (esim. syöpä, diabetes)
Ohjauskohtaiset kriteerit
- Kivun herkkyyttä muuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. tulehduskipulääkkeet, opioidit, piristeet, kouristuslääkkeet, psykiatriset lääkkeet)
Potilaskohtaiset kriteerit
- Nykyinen DSM IV:n määrittelemä psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), alkoholi- tai huumeriippuvuus tai dokumentoidut kehitysviiveet tai -vammat (esim. autismi, aivohalvaus, ADHD tai kehitysvammaisuus), jotka tutkijan mielestä häiritsevät opiskeluvaatimusten noudattaminen tai turvallinen osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen kipu - paikallinen
Potilaat, joilla on paikallisia kiputiloja (n=140)
|
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi muutoksen mekaanisessa ja lämpökipuherkkyydessä kontralateraalisen ehdollisen ärsykkeen (kylmäimmersion) avulla.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Offset analgesia (OFA) -menettely arvioi suhteettoman muutoksen lämpökipuherkkyydessä ärsykkeen intensiteetin lievän laskun jälkeen.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Spatial summaation (SS) menetelmä arvioi lämpökipuherkkyyden muutosta käytettäessä kahta kivuliasta ärsykettä samanaikaisesti verrattuna yhteen ärsykkeeseen.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Temporal summaation (TS) -menettely arvioi mekaanisen kivun herkkyyden muutoksen sen jälkeen, kun se altistuu sarjalle saman intensiteetin haitallisia ärsykkeitä.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
|
|
Krooninen kipu – päällekkäinen
Potilaat, joilla on kaksi tai useampia kiputiloja (n = 140)
|
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi muutoksen mekaanisessa ja lämpökipuherkkyydessä kontralateraalisen ehdollisen ärsykkeen (kylmäimmersion) avulla.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Offset analgesia (OFA) -menettely arvioi suhteettoman muutoksen lämpökipuherkkyydessä ärsykkeen intensiteetin lievän laskun jälkeen.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Spatial summaation (SS) menetelmä arvioi lämpökipuherkkyyden muutosta käytettäessä kahta kivuliasta ärsykettä samanaikaisesti verrattuna yhteen ärsykkeeseen.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Temporal summaation (TS) -menettely arvioi mekaanisen kivun herkkyyden muutoksen sen jälkeen, kun se altistuu sarjalle saman intensiteetin haitallisia ärsykkeitä.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
|
|
Terveet osallistujat
Terveys Osallistujat, joilla ei ole kroonista kiputilaa (n = 140)
|
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi muutoksen mekaanisessa ja lämpökipuherkkyydessä kontralateraalisen ehdollisen ärsykkeen (kylmäimmersion) avulla.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Offset analgesia (OFA) -menettely arvioi suhteettoman muutoksen lämpökipuherkkyydessä ärsykkeen intensiteetin lievän laskun jälkeen.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii estäviä kivun modulaatioprosesseja.
Spatial summaation (SS) menetelmä arvioi lämpökipuherkkyyden muutosta käytettäessä kahta kivuliasta ärsykettä samanaikaisesti verrattuna yhteen ärsykkeeseen.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
Temporal summaation (TS) -menettely arvioi mekaanisen kivun herkkyyden muutoksen sen jälkeen, kun se altistuu sarjalle saman intensiteetin haitallisia ärsykkeitä.
Tämä psykofyysinen paradigma tutkii helpottavia kivun modulaatioprosesseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollisen kivun modulaatioprofiili (CPM) (paine)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
-CPM määritellään painekynnysten (lisäys) muutoksella ennen kylmäupotusta ja sen aikana.
Painekynnykset mitataan algometrillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) -profiili (lämpö)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
-CPM määritellään lämpökivun intensiteetin muutoksena (vähenemisenä) ennen kylmäupottelua ja sen aikana.
Lämpöärsykkeet välitetään termodilla ja kivun voimakkuus mitataan osallistujan itseraportilla visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Offset Analgesia (OA) -profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
OFA määritellään lämpökivun voimakkuuden muutoksena (vähenemisenä) ärsykkeen intensiteetin lievän alenemisen (1 °C) jälkeen.
Lämpöärsykkeet välitetään termodilla ja kivun voimakkuutta mitataan jatkuvasti ärsykkeiden aikana osallistujan itseraportilla tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Temporal Summation (TS) -profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TS määritellään mekaanisen kivun voimakkuuden (lisäyksen) muutoksella sen jälkeen, kun ne on altistettu sarjalle neulanpistoärsykkeitä.
Kivun voimakkuus mitataan osallistujan itseraportilla visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Spatial Summation (SS) -profiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SS määritellään lämpökivun voimakkuuden muutoksella (lisäyksellä) kahden samanaikaisesti käytetyn termodin välillä verrattuna vain yhteen ärsyketermodiin.
Kivun voimakkuus mitataan osallistujan itseraportilla visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .