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Studio sulla traiettoria del dolore sovrapposto (COPC)

20 agosto 2024 aggiornato da: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Filtraggio nocicettivo spaziale e temporale interrotto negli adolescenti con e rischio di sovrapposizione di condizioni di dolore

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il filtraggio nocicettivo spaziale e temporale negli adolescenti con condizioni di dolore cronico sovrapposto (COPC). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se il filtraggio spaziale e temporale delle informazioni nocicettive viene interrotto nei giovani con COPC rispetto ai giovani con condizioni di dolore localizzato e controlli sani.
  2. Se l'elaborazione nocicettiva interrotta al basale è associata alla transizione da una singola condizione di dolore localizzato ai COPC in gioventù.

La partecipazione comprende:

  • test sensoriale quantitativo
  • prelievo di sangue
  • valutazione del sonno
  • questionari

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre le condizioni di dolore primario localizzato sono prevalenti nei giovani, un sottogruppo significativo di questi pazienti sperimenta più condizioni di dolore e soddisfa i criteri per le condizioni di dolore cronico sovrapposto (COPC). I COPC hanno un marcato impatto negativo sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita nei giovani e comportano un alto rischio di dolore e disabilità continua nell'età adulta. I fattori sottostanti che contribuiscono allo sviluppo e alla persistenza dei COPC nei giovani sono sconosciuti. L'attuale proposta offre un approccio innovativo e precedentemente inesplorato per determinare se le interruzioni nel filtraggio spaziale (stimoli nocivi simultanei in tutto il corpo) e temporale (stimoli nocivi presentati nel tempo) dell'elaborazione nocicettiva, che riflettono l'amplificazione del dolore (ad es. inibizione), contribuiscono ai COPC. Diversi metodi di test sensoriali quantitativi sono posizionati in modo univoco per sondare le interruzioni nel filtraggio nocicettivo attraverso domini spaziali (somma spaziale, SS; modulazione del dolore condizionata, CPM) e temporali (somma temporale, TS; analgesia offset, OFA). I nostri recenti studi pilota hanno trovato prove di maggiori interruzioni nel filtraggio spaziale (CPM) e temporale (TS) nei giovani con COPC. Il nostro obiettivo primario è determinare se il filtraggio spaziale e temporale delle informazioni nocicettive differenzia i giovani con COPC da quelli con dolore localizzato e controlli sani e determinare se profili distinti di elaborazione nocicettiva interrotta sono associati alla transizione del dolore localizzato ai COPC. Per raggiungere questo obiettivo, l'attuale studio sfrutterà l'esperienza e una vasta infrastruttura clinica (cliniche di emicrania, gastroenterologia, reumatologia e gestione del dolore) presso un grande centro medico pediatrico per arruolare 140 giovani con una condizione di dolore localizzato (emicrania, dolore addominale, MSK locale) , e 140 giovani con COPC. Verranno inoltre reclutati 140 giovani sani per fungere da gruppo di controllo. Dopo la fenotipizzazione iniziale per delineare le interruzioni nelle dimensioni spaziali e temporali dell'elaborazione nocicettiva (Obiettivo 1), i partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nello stato del dolore (localizzati ai COPC) ogni tre mesi per un anno (Obiettivo 2). Nell'obiettivo 1, si ipotizza che i giovani con COPC mostreranno un'elaborazione spaziale interrotta (riflessa da CPM ridotto e SS migliorata) e temporale (riflessa da TS potenziata e OFA ridotta) rispetto ai giovani con dolore localizzato e controlli sani. Questi risultati delineeranno specifiche interruzioni dell'elaborazione nocicettiva nei pazienti con COPC. Per l'Obiettivo 2, si ipotizza che un sottogruppo di giovani con dolore localizzato e filtraggio spaziale e temporale interrotto svilupperà COPC. La stabilità del filtraggio spaziale e temporale sarà esaminata in punti temporali clinicamente rilevanti. Gli investigatori esploreranno anche se altri fattori, inclusi i trattamenti concomitanti, influenzano il filtraggio interrotto e la transizione ai COPC. La nostra ricerca fornirà la prima visione della presenza e dell'impatto del filtraggio nocicettivo interrotto correlato ai COPC e della sua naturale progressione dal dolore localizzato. Queste informazioni saranno fondamentali per identificare i modelli di rischio che possono essere utili nella prevenzione della progressione verso i COPC e mitigare il rischio a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher D King, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con condizioni dolorose localizzate e sovrapposte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri generali

    • Accesso a Internet tramite laptop, tablet o telefono (per i sondaggi REDCap)
    • Parlando inglese
    • Genitore o tutore disposto a rispettare il protocollo, completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto
  2. Criteri specifici di controllo

    • Nessuna storia/dolore cronico attivo
  3. Criteri specifici del paziente

    • I pazienti avranno bisogno di una diagnosi di dolore cronico derivato congruente con i criteri ICD-11 relativi a cefalea (emicrania, cefalea quotidiana), addominale (FAPD), MSK localizzato (dolore a un arto/articolazione, lombare o toracico) o MSK diffuso ( dolore MSK diffuso)
    • Se assumono farmaci, devono assumere dosi stabili di antidolorifici prescritti e/o farmaci psichiatrici per 4 settimane prima della visita di base dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri generali

    • Condizioni della pelle (ad es. Eczema) o danni cutanei pregressi su braccia e gambe all'interno o in prossimità di siti di test sensoriali
    • Qualsiasi malattia reumatica in comorbidità (ad es. artrite, lupus), neurologica (ad es. epilessia, lesione cerebrale traumatica) o condizione medica (ad es. cancro, diabete)
  2. Criteri specifici di controllo

    • Assunzione di farmaci che possono alterare la sensibilità al dolore (ad es. FANS, oppioidi, stimolanti, anticonvulsivanti; psichiatrici)
  3. Criteri specifici del paziente

    • Malattia psichiatrica presente come definita dal DSM IV (ad es. psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato), dipendenza da alcol o droghe o ritardi o menomazioni dello sviluppo documentati (ad es. aderenza ai requisiti dello studio o partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore cronico - Localizzato
Pazienti con condizioni di dolore localizzato (n=140)
La procedura di modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico e termico mediante uno stimolo di condizionamento controlaterale (immersione a freddo). Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di offset analgesia (OFA) valuta il cambiamento sproporzionato nella sensibilità al dolore da calore dopo una leggera diminuzione dell'intensità dello stimolo. Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di sommatoria spaziale (SS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore da calore quando si applicano due stimoli dolorosi contemporaneamente rispetto a un solo stimolo. Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
La procedura di sommatoria temporale (TS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico dopo l'esposizione a una serie di stimoli nocivi della stessa intensità. Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
Dolore cronico - Sovrapposizione
Pazienti con due o più condizioni dolorose (n=140)
La procedura di modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico e termico mediante uno stimolo di condizionamento controlaterale (immersione a freddo). Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di offset analgesia (OFA) valuta il cambiamento sproporzionato nella sensibilità al dolore da calore dopo una leggera diminuzione dell'intensità dello stimolo. Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di sommatoria spaziale (SS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore da calore quando si applicano due stimoli dolorosi contemporaneamente rispetto a un solo stimolo. Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
La procedura di sommatoria temporale (TS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico dopo l'esposizione a una serie di stimoli nocivi della stessa intensità. Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
Partecipanti sani
Salute Partecipanti senza una condizione di dolore cronico (n=140)
La procedura di modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico e termico mediante uno stimolo di condizionamento controlaterale (immersione a freddo). Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di offset analgesia (OFA) valuta il cambiamento sproporzionato nella sensibilità al dolore da calore dopo una leggera diminuzione dell'intensità dello stimolo. Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di sommatoria spaziale (SS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore da calore quando si applicano due stimoli dolorosi contemporaneamente rispetto a un solo stimolo. Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
La procedura di sommatoria temporale (TS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico dopo l'esposizione a una serie di stimoli nocivi della stessa intensità. Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di modulazione del dolore condizionato (CPM) (pressione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
-CPM è definito dal cambiamento delle soglie di pressione (aumento) prima e durante l'immersione a freddo. Le soglie di pressione saranno misurate utilizzando un algometro.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Profilo di modulazione del dolore condizionato (CPM) (calore)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
-CPM è definito dal cambiamento dell'intensità del dolore da calore (diminuzione) prima e durante l'immersione a freddo. Gli stimoli di calore saranno forniti da un thermode e l'intensità del dolore misurata dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Profilo Offset Analgesia (OA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
L'OFA è definito dal cambiamento dell'intensità del dolore da calore (diminuzione) dopo una leggera riduzione dell'intensità dello stimolo (1°C). Gli stimoli di calore saranno forniti da un thermode e l'intensità del dolore misurata continuamente durante gli stimoli dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva computerizzata.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Profilo di sommatoria temporale (TS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
La ST è definita dal cambiamento dell'intensità del dolore meccanico (aumento) dopo l'esposizione a una serie di stimoli da puntura di spillo. L'intensità del dolore sarà misurata dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Profilo di sommatoria spaziale (SS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
La SS è definita dalla variazione (aumento) dell'intensità del dolore da calore tra due termodi applicati contemporaneamente rispetto a un solo termode di stimolo. L'intensità del dolore sarà misurata dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva.
Basale, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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