- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05752396
Studio sulla traiettoria del dolore sovrapposto (COPC)
Filtraggio nocicettivo spaziale e temporale interrotto negli adolescenti con e rischio di sovrapposizione di condizioni di dolore
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il filtraggio nocicettivo spaziale e temporale negli adolescenti con condizioni di dolore cronico sovrapposto (COPC). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se il filtraggio spaziale e temporale delle informazioni nocicettive viene interrotto nei giovani con COPC rispetto ai giovani con condizioni di dolore localizzato e controlli sani.
- Se l'elaborazione nocicettiva interrotta al basale è associata alla transizione da una singola condizione di dolore localizzato ai COPC in gioventù.
La partecipazione comprende:
- test sensoriale quantitativo
- prelievo di sangue
- valutazione del sonno
- questionari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Jackson
- Numero di telefono: 513-636-0669
- Email: Catherine.Jackson@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kacie Peters
- Numero di telefono: 513-517-0594
- Email: Kacie.Peters@cchmc.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contatto:
- Christopher D King, Ph.D.
- Numero di telefono: 513-803-2391
- Email: christopher.king@cchmc.org
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Contatto:
- Mary C Hartman, B.S.
- Numero di telefono: 5138030411
- Email: mary.hartman@cchmc.org
-
Investigatore principale:
- Christopher D King, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali
- Accesso a Internet tramite laptop, tablet o telefono (per i sondaggi REDCap)
- Parlando inglese
- Genitore o tutore disposto a rispettare il protocollo, completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri specifici di controllo
- Nessuna storia/dolore cronico attivo
Criteri specifici del paziente
- I pazienti avranno bisogno di una diagnosi di dolore cronico derivato congruente con i criteri ICD-11 relativi a cefalea (emicrania, cefalea quotidiana), addominale (FAPD), MSK localizzato (dolore a un arto/articolazione, lombare o toracico) o MSK diffuso ( dolore MSK diffuso)
- Se assumono farmaci, devono assumere dosi stabili di antidolorifici prescritti e/o farmaci psichiatrici per 4 settimane prima della visita di base dello studio.
Criteri di esclusione:
Criteri generali
- Condizioni della pelle (ad es. Eczema) o danni cutanei pregressi su braccia e gambe all'interno o in prossimità di siti di test sensoriali
- Qualsiasi malattia reumatica in comorbidità (ad es. artrite, lupus), neurologica (ad es. epilessia, lesione cerebrale traumatica) o condizione medica (ad es. cancro, diabete)
Criteri specifici di controllo
- Assunzione di farmaci che possono alterare la sensibilità al dolore (ad es. FANS, oppioidi, stimolanti, anticonvulsivanti; psichiatrici)
Criteri specifici del paziente
- Malattia psichiatrica presente come definita dal DSM IV (ad es. psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato), dipendenza da alcol o droghe o ritardi o menomazioni dello sviluppo documentati (ad es. aderenza ai requisiti dello studio o partecipazione sicura allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dolore cronico - Localizzato
Pazienti con condizioni di dolore localizzato (n=140)
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La procedura di modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico e termico mediante uno stimolo di condizionamento controlaterale (immersione a freddo).
Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di offset analgesia (OFA) valuta il cambiamento sproporzionato nella sensibilità al dolore da calore dopo una leggera diminuzione dell'intensità dello stimolo.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di sommatoria spaziale (SS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore da calore quando si applicano due stimoli dolorosi contemporaneamente rispetto a un solo stimolo.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
La procedura di sommatoria temporale (TS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico dopo l'esposizione a una serie di stimoli nocivi della stessa intensità.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
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Dolore cronico - Sovrapposizione
Pazienti con due o più condizioni dolorose (n=140)
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La procedura di modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico e termico mediante uno stimolo di condizionamento controlaterale (immersione a freddo).
Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di offset analgesia (OFA) valuta il cambiamento sproporzionato nella sensibilità al dolore da calore dopo una leggera diminuzione dell'intensità dello stimolo.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di sommatoria spaziale (SS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore da calore quando si applicano due stimoli dolorosi contemporaneamente rispetto a un solo stimolo.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
La procedura di sommatoria temporale (TS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico dopo l'esposizione a una serie di stimoli nocivi della stessa intensità.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
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Partecipanti sani
Salute Partecipanti senza una condizione di dolore cronico (n=140)
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La procedura di modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico e termico mediante uno stimolo di condizionamento controlaterale (immersione a freddo).
Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di offset analgesia (OFA) valuta il cambiamento sproporzionato nella sensibilità al dolore da calore dopo una leggera diminuzione dell'intensità dello stimolo.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi inibitori di modulazione del dolore.
La procedura di sommatoria spaziale (SS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore da calore quando si applicano due stimoli dolorosi contemporaneamente rispetto a un solo stimolo.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
La procedura di sommatoria temporale (TS) valuta il cambiamento nella sensibilità al dolore meccanico dopo l'esposizione a una serie di stimoli nocivi della stessa intensità.
Questo paradigma psicofisico indaga i processi di modulazione del dolore facilitatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di modulazione del dolore condizionato (CPM) (pressione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
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-CPM è definito dal cambiamento delle soglie di pressione (aumento) prima e durante l'immersione a freddo.
Le soglie di pressione saranno misurate utilizzando un algometro.
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Profilo di modulazione del dolore condizionato (CPM) (calore)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
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-CPM è definito dal cambiamento dell'intensità del dolore da calore (diminuzione) prima e durante l'immersione a freddo.
Gli stimoli di calore saranno forniti da un thermode e l'intensità del dolore misurata dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva.
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Profilo Offset Analgesia (OA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
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L'OFA è definito dal cambiamento dell'intensità del dolore da calore (diminuzione) dopo una leggera riduzione dell'intensità dello stimolo (1°C).
Gli stimoli di calore saranno forniti da un thermode e l'intensità del dolore misurata continuamente durante gli stimoli dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva computerizzata.
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Profilo di sommatoria temporale (TS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
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La ST è definita dal cambiamento dell'intensità del dolore meccanico (aumento) dopo l'esposizione a una serie di stimoli da puntura di spillo.
L'intensità del dolore sarà misurata dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva.
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Profilo di sommatoria spaziale (SS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
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La SS è definita dalla variazione (aumento) dell'intensità del dolore da calore tra due termodi applicati contemporaneamente rispetto a un solo termode di stimolo.
L'intensità del dolore sarà misurata dall'autovalutazione del partecipante sulla scala analogica visiva.
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
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