Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование траектории перекрывающейся боли (COPC)

20 августа 2024 г. обновлено: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Нарушенная пространственная и временная ноцицептивная фильтрация у подростков с болевым синдромом и риском перекрывающихся состояний

Целью этого обсервационного исследования является изучение пространственной и временной ноцицептивной фильтрации у подростков с хроническими перекрывающимися болевыми состояниями (ХОПБ). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Нарушается ли пространственная и временная фильтрация ноцицептивной информации у молодежи с ПОПП по сравнению с молодежью с локализованными болевыми состояниями и здоровым контролем.
  2. Если нарушена ноцицептивная обработка на исходном уровне, это связано с переходом от единичного локализованного болевого состояния к ПОПП в молодости.

Участие включает:

  • количественное сенсорное тестирование
  • взятие крови
  • оценка сна
  • анкеты

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как локализованные первичные болевые состояния преобладают в молодом возрасте, значительная часть этих пациентов испытывает множественные болевые состояния и соответствует критериям хронических перекрывающихся болевых состояний (ХОПБ). ПОПП оказывают заметное негативное влияние на повседневное функционирование и качество жизни в молодом возрасте и несут в себе высокий риск сохранения боли и инвалидности во взрослом возрасте. Основные факторы, способствующие развитию и сохранению ПОПП у молодежи, неизвестны. Текущее предложение предлагает инновационный и ранее не изученный подход к определению того, отражают ли нарушения пространственной (одновременные вредные стимулы по всему телу) и временной (вредные стимулы, представленные с течением времени) фильтрации ноцицептивной обработки усиление боли (например, усиление облегчения и/или снижение ингибирование), способствуют КОПК. Несколько методов количественного сенсорного тестирования имеют уникальные возможности для исследования нарушений ноцицептивной фильтрации в пространственных (пространственная суммация, SS; условная болевая модуляция, CPM) и временных (временная суммация, TS; офсетная анальгезия, OFA) областях. Наши недавние пилотные исследования обнаружили доказательства более значительных нарушений пространственной (CPM) и временной (TS) фильтрации у молодых людей с COPC. Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, отличает ли пространственная и временная фильтрация ноцицептивной информации молодых людей с ПОПП от лиц с локализованной болью и здоровых людей, а также определить, связаны ли различные профили нарушенной ноцицептивной обработки с переходом локализованной боли к ПОПП. Для достижения этой цели в текущем исследовании будут задействованы опыт и обширная клиническая инфраструктура (клиники мигрени, гастроэнтерологии, ревматологии и лечения боли) в крупном педиатрическом медицинском центре для регистрации 140 молодых людей с локализованным болевым синдромом (мигрень, боль в животе, местная MSK). , и 140 молодых людей с ПОПК. 140 здоровых молодых людей также будут набраны в качестве контрольной группы. После первоначального фенотипирования для выявления нарушений в пространственных и временных измерениях ноцицептивной обработки (Цель 1) участники будут оцениваться на предмет изменения болевого статуса (локализованного до ПОПП) каждые три месяца в течение одного года (Цель 2). В Задаче 1 предполагается, что у молодых людей с ПОПП будут нарушены пространственные (отражаемые снижением ЦПМ и усилением СС) и временные (отражаемые усилением ТС и снижением ОФА) обработка по сравнению с молодыми людьми с локализованной болью и здоровым контролем. Эти данные позволят выявить специфические нарушения ноцицептивной обработки у пациентов с ПОПП. Для Цели 2 предполагается, что у подмножества молодых людей с локализованной болью и нарушенной пространственной и временной фильтрацией разовьется ПОПП. Стабильность пространственной и временной фильтрации будет проверяться в клинически значимые моменты времени. Исследователи также изучат, влияют ли другие факторы, включая сопутствующее лечение, на нарушение фильтрации и переход на ПОПП. Наше исследование даст первое представление о наличии и влиянии нарушенной ноцицептивной фильтрации, связанной с ПОПП, и ее естественного прогрессирования от локализованной боли. Эта информация будет иметь решающее значение для выявления закономерностей риска, которые могут быть полезны для предотвращения перехода к ПОПП и снижения долгосрочного риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kacie Peters
  • Номер телефона: 513-517-0594
  • Электронная почта: Kacie.Peters@cchmc.org

Места учебы

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Контакт:
          • Christopher D King, Ph.D.
          • Номер телефона: 513-803-2391
          • Электронная почта: christopher.king@cchmc.org
        • Контакт:
          • Mary C Hartman, B.S.
          • Номер телефона: 5138030411
          • Электронная почта: mary.hartman@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Christopher D King, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с локализованными и перекрывающимися болевыми состояниями

Описание

Критерии включения:

  1. Общие критерии

    • Доступ к Интернету с ноутбука, планшета или телефона (для опросов REDCap)
    • англоязычный
    • Родитель или опекун, желающий соблюдать протокол, завершить оценку исследования и предоставить письменное информированное согласие
  2. Конкретные критерии контроля

    • Нет анамнеза/активная хроническая боль
  3. Специфические критерии пациента

    • Пациентам потребуется диагноз хронической боли, соответствующий критериям МКБ-11, связанным с головной болью (мигрень, ежедневная головная боль), абдоминальной (FAPD), локализованной MSK (одна конечность/сустав, боль в пояснице или грудной клетке) или диффузной MSK ( распространенная боль в МСК)
    • Если они принимают лекарства, они должны принимать стабильные дозы прописанных обезболивающих и/или психиатрических препаратов в течение 4 недель до исходного исследовательского визита.

Критерий исключения:

  1. Общие критерии

    • Кожные заболевания (например, экзема) или прошлые повреждения кожи на руках и ногах в местах сенсорного тестирования или рядом с ними
    • Любое сопутствующее ревматическое заболевание (например, артрит, волчанка), неврологическое (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма) или заболевание (например, рак, диабет)
  2. Конкретные критерии контроля

    • Прием лекарств, которые могут изменить болевую чувствительность (например, НПВП, опиоиды, стимуляторы, противосудорожные препараты, психиатрические)
  3. Специфические критерии пациента

    • Настоящее психическое заболевание согласно определению DSM IV (например, психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, генерализованное тревожное расстройство), алкогольная или наркотическая зависимость, документально подтвержденная задержка развития или нарушения (например, аутизм, церебральный паралич, СДВГ или умственная отсталость), которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдение требований исследования или безопасное участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая боль - локализованная
Пациенты с локализованными болевыми состояниями (n=140)
Процедура условной болевой модуляции (CPM) оценивает изменение механической и тепловой болевой чувствительности при контралатеральном кондиционирующем стимуле (холодовое погружение). Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура офсетной анальгезии (OFA) оценивает непропорциональное изменение болевой чувствительности к теплу после небольшого снижения интенсивности стимула. Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура пространственного суммирования (SS) оценивает изменение тепловой болевой чувствительности при одновременном применении двух болевых стимулов по сравнению с одним стимулом. Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Процедура временной суммации (ТС) оценивает изменение механической болевой чувствительности после воздействия серии вредных раздражителей одинаковой интенсивности. Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Хроническая боль — перекрытие
Пациенты с двумя или более болевым синдромом (n=140)
Процедура условной болевой модуляции (CPM) оценивает изменение механической и тепловой болевой чувствительности при контралатеральном кондиционирующем стимуле (холодовое погружение). Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура офсетной анальгезии (OFA) оценивает непропорциональное изменение болевой чувствительности к теплу после небольшого снижения интенсивности стимула. Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура пространственного суммирования (SS) оценивает изменение тепловой болевой чувствительности при одновременном применении двух болевых стимулов по сравнению с одним стимулом. Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Процедура временной суммации (ТС) оценивает изменение механической болевой чувствительности после воздействия серии вредных раздражителей одинаковой интенсивности. Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Здоровые участники
Здоровье Участники без хронической боли (n=140)
Процедура условной болевой модуляции (CPM) оценивает изменение механической и тепловой болевой чувствительности при контралатеральном кондиционирующем стимуле (холодовое погружение). Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура офсетной анальгезии (OFA) оценивает непропорциональное изменение болевой чувствительности к теплу после небольшого снижения интенсивности стимула. Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура пространственного суммирования (SS) оценивает изменение тепловой болевой чувствительности при одновременном применении двух болевых стимулов по сравнению с одним стимулом. Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Процедура временной суммации (ТС) оценивает изменение механической болевой чувствительности после воздействия серии вредных раздражителей одинаковой интенсивности. Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль условной модуляции боли (CPM) (давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
-CPM определяется изменением порогов давления (повышением) до и во время погружения в холод. Пороговые значения давления будут измеряться с помощью альгометра.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Профиль условной модуляции боли (CPM) (тепло)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
-ЦПМ определяется изменением (уменьшением) интенсивности тепловых болей до и во время погружения в холод. Тепловые стимулы будут подаваться с помощью термодатчика, а интенсивность боли будет измеряться с помощью самоотчета участника по визуальной аналоговой шкале.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Профиль офсетной анальгезии (ОА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
OFA определяется изменением (уменьшением) интенсивности тепловых болей после небольшого снижения интенсивности раздражителя (1 градус С). Тепловые стимулы будут подаваться с помощью термодатчика, а интенсивность боли будет непрерывно измеряться во время стимулов с помощью самоотчета участников на компьютеризированной визуальной аналоговой шкале.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Профиль временного суммирования (TS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
ТС определяется изменением интенсивности механической боли (нарастанием) после воздействия серии булавочных раздражителей. Интенсивность боли будет измеряться с помощью самоотчета участника по визуальной аналоговой шкале.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Профиль пространственного суммирования (SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
SS определяется изменением (увеличением) интенсивности тепловой боли между двумя одновременно наложенными термодатчиками по сравнению только с одним стимулирующим термодатчиком. Интенсивность боли будет измеряться с помощью самоотчета участника по визуальной аналоговой шкале.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обсуждаем варианты с IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться