- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05752396
Исследование траектории перекрывающейся боли (COPC)
Нарушенная пространственная и временная ноцицептивная фильтрация у подростков с болевым синдромом и риском перекрывающихся состояний
Целью этого обсервационного исследования является изучение пространственной и временной ноцицептивной фильтрации у подростков с хроническими перекрывающимися болевыми состояниями (ХОПБ). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Нарушается ли пространственная и временная фильтрация ноцицептивной информации у молодежи с ПОПП по сравнению с молодежью с локализованными болевыми состояниями и здоровым контролем.
- Если нарушена ноцицептивная обработка на исходном уровне, это связано с переходом от единичного локализованного болевого состояния к ПОПП в молодости.
Участие включает:
- количественное сенсорное тестирование
- взятие крови
- оценка сна
- анкеты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine Jackson
- Номер телефона: 513-636-0669
- Электронная почта: Catherine.Jackson@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kacie Peters
- Номер телефона: 513-517-0594
- Электронная почта: Kacie.Peters@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital
-
Контакт:
- Christopher D King, Ph.D.
- Номер телефона: 513-803-2391
- Электронная почта: christopher.king@cchmc.org
-
Контакт:
- Mary C Hartman, B.S.
- Номер телефона: 5138030411
- Электронная почта: mary.hartman@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии
- Доступ к Интернету с ноутбука, планшета или телефона (для опросов REDCap)
- англоязычный
- Родитель или опекун, желающий соблюдать протокол, завершить оценку исследования и предоставить письменное информированное согласие
Конкретные критерии контроля
- Нет анамнеза/активная хроническая боль
Специфические критерии пациента
- Пациентам потребуется диагноз хронической боли, соответствующий критериям МКБ-11, связанным с головной болью (мигрень, ежедневная головная боль), абдоминальной (FAPD), локализованной MSK (одна конечность/сустав, боль в пояснице или грудной клетке) или диффузной MSK ( распространенная боль в МСК)
- Если они принимают лекарства, они должны принимать стабильные дозы прописанных обезболивающих и/или психиатрических препаратов в течение 4 недель до исходного исследовательского визита.
Критерий исключения:
Общие критерии
- Кожные заболевания (например, экзема) или прошлые повреждения кожи на руках и ногах в местах сенсорного тестирования или рядом с ними
- Любое сопутствующее ревматическое заболевание (например, артрит, волчанка), неврологическое (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма) или заболевание (например, рак, диабет)
Конкретные критерии контроля
- Прием лекарств, которые могут изменить болевую чувствительность (например, НПВП, опиоиды, стимуляторы, противосудорожные препараты, психиатрические)
Специфические критерии пациента
- Настоящее психическое заболевание согласно определению DSM IV (например, психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, генерализованное тревожное расстройство), алкогольная или наркотическая зависимость, документально подтвержденная задержка развития или нарушения (например, аутизм, церебральный паралич, СДВГ или умственная отсталость), которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдение требований исследования или безопасное участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая боль - локализованная
Пациенты с локализованными болевыми состояниями (n=140)
|
Процедура условной болевой модуляции (CPM) оценивает изменение механической и тепловой болевой чувствительности при контралатеральном кондиционирующем стимуле (холодовое погружение).
Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура офсетной анальгезии (OFA) оценивает непропорциональное изменение болевой чувствительности к теплу после небольшого снижения интенсивности стимула.
Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура пространственного суммирования (SS) оценивает изменение тепловой болевой чувствительности при одновременном применении двух болевых стимулов по сравнению с одним стимулом.
Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Процедура временной суммации (ТС) оценивает изменение механической болевой чувствительности после воздействия серии вредных раздражителей одинаковой интенсивности.
Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
|
|
Хроническая боль — перекрытие
Пациенты с двумя или более болевым синдромом (n=140)
|
Процедура условной болевой модуляции (CPM) оценивает изменение механической и тепловой болевой чувствительности при контралатеральном кондиционирующем стимуле (холодовое погружение).
Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура офсетной анальгезии (OFA) оценивает непропорциональное изменение болевой чувствительности к теплу после небольшого снижения интенсивности стимула.
Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура пространственного суммирования (SS) оценивает изменение тепловой болевой чувствительности при одновременном применении двух болевых стимулов по сравнению с одним стимулом.
Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Процедура временной суммации (ТС) оценивает изменение механической болевой чувствительности после воздействия серии вредных раздражителей одинаковой интенсивности.
Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
|
|
Здоровые участники
Здоровье Участники без хронической боли (n=140)
|
Процедура условной болевой модуляции (CPM) оценивает изменение механической и тепловой болевой чувствительности при контралатеральном кондиционирующем стимуле (холодовое погружение).
Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура офсетной анальгезии (OFA) оценивает непропорциональное изменение болевой чувствительности к теплу после небольшого снижения интенсивности стимула.
Эта психофизическая парадигма исследует процессы тормозной модуляции боли.
Процедура пространственного суммирования (SS) оценивает изменение тепловой болевой чувствительности при одновременном применении двух болевых стимулов по сравнению с одним стимулом.
Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
Процедура временной суммации (ТС) оценивает изменение механической болевой чувствительности после воздействия серии вредных раздражителей одинаковой интенсивности.
Эта психофизическая парадигма исследует облегчающие процессы модуляции боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль условной модуляции боли (CPM) (давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
-CPM определяется изменением порогов давления (повышением) до и во время погружения в холод.
Пороговые значения давления будут измеряться с помощью альгометра.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профиль условной модуляции боли (CPM) (тепло)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
-ЦПМ определяется изменением (уменьшением) интенсивности тепловых болей до и во время погружения в холод.
Тепловые стимулы будут подаваться с помощью термодатчика, а интенсивность боли будет измеряться с помощью самоотчета участника по визуальной аналоговой шкале.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профиль офсетной анальгезии (ОА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
OFA определяется изменением (уменьшением) интенсивности тепловых болей после небольшого снижения интенсивности раздражителя (1 градус С).
Тепловые стимулы будут подаваться с помощью термодатчика, а интенсивность боли будет непрерывно измеряться во время стимулов с помощью самоотчета участников на компьютеризированной визуальной аналоговой шкале.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профиль временного суммирования (TS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
ТС определяется изменением интенсивности механической боли (нарастанием) после воздействия серии булавочных раздражителей.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью самоотчета участника по визуальной аналоговой шкале.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профиль пространственного суммирования (SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
SS определяется изменением (увеличением) интенсивности тепловой боли между двумя одновременно наложенными термодатчиками по сравнению только с одним стимулирующим термодатчиком.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью самоотчета участника по визуальной аналоговой шкале.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .