- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05752396
Átfedő fájdalompálya vizsgálat (COPC)
Megszakadt térbeli és időbeli nociceptív szűrés olyan serdülőknél, akiknél az átfedő fájdalomállapotok fennállnak, és fennáll annak kockázata
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a térbeli és időbeli nociceptív szűrés megismerése krónikus átfedő fájdalommal (COPC) szenvedő serdülőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ha a nociceptív információ térbeli és időbeli szűrése megszakad a COPC-s fiataloknál, összehasonlítva a lokalizált fájdalommal és egészséges kontrollokkal küzdő fiatalokban.
- Ha a kezdeti nociceptív feldolgozás megszakad, az egyetlen lokalizált fájdalomállapotból a COPC-be való átmenethez kapcsolódik fiatalkorban.
A részvétel magában foglalja:
- kvantitatív érzékszervi vizsgálat
- vérvétel
- alvásértékelés
- kérdőíveket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary C Hartman
- Telefonszám: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher D King, Ph.D.
- Telefonszám: 513-803-2391
- E-mail: christopher.king@cchmc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary C Hartman, B.S.
- Telefonszám: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános kritériumok
- Internet-hozzáférés laptopon, táblagépen vagy telefonon (REDCap felmérésekhez)
- Angol nyelvű
- Szülő vagy gyám, aki hajlandó megfelelni a protokollnak, elvégzi a vizsgálati értékeléseket, és írásos beleegyezését adja
Kontrollspecifikus kritériumok
- Nincs anamnézis/aktív krónikus fájdalom
Betegspecifikus kritériumok
- A betegeknek olyan krónikus fájdalom diagnózisára van szükségük, amely egybevágó az ICD-11 kritériumaival, amelyek a fejfájáshoz (migrén, napi fejfájás), hasi (FAPD), lokalizált MSK-hoz (egy végtag/ízületi, derék- vagy mellkasi fájdalom) vagy diffúz MSK-hoz kapcsolódnak. széles körben elterjedt MSK fájdalom)
- Ha gyógyszert szednek, az előírt fájdalom- és/vagy pszichiátriai gyógyszerek stabil dózisát kell szedniük 4 hétig az alapvizsgálati látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
Általános kritériumok
- Bőrbetegségek (pl. ekcéma) vagy korábbi bőrkárosodások a karokon és lábakon az érzékszervi vizsgálat helyén vagy azok közelében
- Bármilyen komorbid reumás betegség (pl. ízületi gyulladás, lupus), neurológiai (pl. epilepszia, traumás agysérülés) vagy egészségügyi állapot (pl. rák, cukorbetegség)
Kontrollspecifikus kritériumok
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztathatják a fájdalomérzékenységet (pl. NSAID-ok, opioidok, stimulánsok, görcsoldók; pszichiátriai)
Betegspecifikus kritériumok
- Jelenlegi pszichiátriai betegség a DSM IV által meghatározottak szerint (pl. pszichózis, bipoláris zavar, major depresszió, generalizált szorongásos zavar), alkohol- vagy kábítószer-függőség, vagy dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, cerebrális bénulás, ADHD vagy mentális retardáció), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a a vizsgálati követelmények betartása vagy a vizsgálatban való biztonságos részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus fájdalom – lokalizált
Lokalizált fájdalomban szenvedő betegek (n=140)
|
A kondicionált fájdalommodulációs (CPM) eljárás a mechanikai és hőfájdalomérzékenység változását ellenoldali kondicionáló ingerrel (hideg bemerítés) értékeli.
Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az offset analgesia (OFA) eljárás a hőfájdalom érzékenységének aránytalan változását értékeli az ingerintenzitás enyhe csökkenése után.
Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
A térbeli összegzés (SS) eljárás a hőfájdalom-érzékenység változását értékeli két fájdalmas inger egyidejű alkalmazásakor, összehasonlítva egy ingerrel.
Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az időbeli összegzés (TS) eljárás a mechanikai fájdalomérzékenység változását értékeli, miután azonos intenzitású káros ingerek sorozatának vannak kitéve.
Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
|
Krónikus fájdalom – átfedés
Két vagy több fájdalommal küzdő betegek (n=140)
|
A kondicionált fájdalommodulációs (CPM) eljárás a mechanikai és hőfájdalomérzékenység változását ellenoldali kondicionáló ingerrel (hideg bemerítés) értékeli.
Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az offset analgesia (OFA) eljárás a hőfájdalom érzékenységének aránytalan változását értékeli az ingerintenzitás enyhe csökkenése után.
Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
A térbeli összegzés (SS) eljárás a hőfájdalom-érzékenység változását értékeli két fájdalmas inger egyidejű alkalmazásakor, összehasonlítva egy ingerrel.
Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az időbeli összegzés (TS) eljárás a mechanikai fájdalomérzékenység változását értékeli, miután azonos intenzitású káros ingerek sorozatának vannak kitéve.
Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
|
Egészséges résztvevők
Egészségügyi Résztvevők, akiknek nincs krónikus fájdalma (n=140)
|
A kondicionált fájdalommodulációs (CPM) eljárás a mechanikai és hőfájdalomérzékenység változását ellenoldali kondicionáló ingerrel (hideg bemerítés) értékeli.
Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az offset analgesia (OFA) eljárás a hőfájdalom érzékenységének aránytalan változását értékeli az ingerintenzitás enyhe csökkenése után.
Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
A térbeli összegzés (SS) eljárás a hőfájdalom-érzékenység változását értékeli két fájdalmas inger egyidejű alkalmazásakor, összehasonlítva egy ingerrel.
Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az időbeli összegzés (TS) eljárás a mechanikai fájdalomérzékenység változását értékeli, miután azonos intenzitású káros ingerek sorozatának vannak kitéve.
Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltételezett fájdalommodulációs (CPM) profil (nyomás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A -CPM-et a nyomásküszöbök (növekedés) változása határozza meg a hidegmerítés előtt és alatt.
A nyomásküszöböket algométerrel mérik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Feltételezett fájdalommodulációs (CPM) profil (hő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A -CPM-et a hőfájdalom intenzitásának (csökkenésének) változása határozza meg a hideg merítés előtt és alatt.
A hőingereket termodák adják, a fájdalom intenzitását pedig a résztvevők önbevallása méri a vizuális analóg skálán.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Offset Analgesia (OA) profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Az OFA-t a hőfájdalom intenzitásának változása (csökkenése) határozza meg az ingerintenzitás enyhe csökkenése (1 °C) után.
A hőingereket termodák adják, a fájdalom intenzitását pedig folyamatosan mérik az ingerek alatt a résztvevők önjelentése alapján a számítógépes vizuális analóg skálán.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Időbeli összegzési (TS) profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A TS-t a mechanikai fájdalomintenzitás (növekedés) változása határozza meg egy sorozat tűszúrásos inger hatására.
A fájdalom intenzitását a résztvevő vizuális analóg skálán történő önjelentése alapján mérik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Térösszegzési (SS) profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Az SS-t a hőfájdalom intenzitásának változása (növekedése) határozza meg két egyidejűleg alkalmazott termod között, összehasonlítva egy ingertermódával.
A fájdalom intenzitását a résztvevő vizuális analóg skálán történő önjelentése alapján mérik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Feltételes fájdalommoduláció
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRák | Fáradtság | AlvászavarokEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityToborzásBorderline személyiségzavarEgyesült Államok
-
University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesBefejezveSzorongásos zavarokEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásAsztmaEgyesült Államok