Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfedő fájdalompálya vizsgálat (COPC)

2024. január 30. frissítette: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Megszakadt térbeli és időbeli nociceptív szűrés olyan serdülőknél, akiknél az átfedő fájdalomállapotok fennállnak, és fennáll annak kockázata

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a térbeli és időbeli nociceptív szűrés megismerése krónikus átfedő fájdalommal (COPC) szenvedő serdülőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Ha a nociceptív információ térbeli és időbeli szűrése megszakad a COPC-s fiataloknál, összehasonlítva a lokalizált fájdalommal és egészséges kontrollokkal küzdő fiatalokban.
  2. Ha a kezdeti nociceptív feldolgozás megszakad, az egyetlen lokalizált fájdalomállapotból a COPC-be való átmenethez kapcsolódik fiatalkorban.

A részvétel magában foglalja:

  • kvantitatív érzékszervi vizsgálat
  • vérvétel
  • alvásértékelés
  • kérdőíveket

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg a lokalizált elsődleges fájdalomállapotok a fiatalok körében elterjedtek, ezeknek a betegeknek egy jelentős részében több fájdalom is előfordul, és megfelel a krónikus átfedő fájdalomfeltételek (COPC) kritériumainak. A COPC-k jelentős negatív hatást gyakorolnak a fiatalok mindennapi működésére és életminőségére, és nagy a kockázata annak, hogy felnőttkorban is fennáll a fájdalom és a fogyatékosság. A fiatalkori COPC-k kialakulásához és fennmaradásához hozzájáruló tényezők ismeretlenek. A jelenlegi javaslat egy innovatív és korábban feltáratlan megközelítést kínál annak meghatározására, hogy a nociceptív feldolgozás térbeli (egyidejű káros ingerei a testben) és időbeli (időben jelentkező ártalmas ingerek) szűrésében jelentkező zavarok tükrözik-e a fájdalom felerősítését (pl. fokozott könnyítés és/vagy csökkentett hatás). gátlás), hozzájárulnak a COPC-k kialakulásához. Számos kvantitatív szenzoros tesztelési módszer egyedülállóan alkalmas a nociceptív szűrés zavarainak vizsgálatára térbeli (térbeli összegzés, SS; kondicionált fájdalommoduláció, CPM) és időbeli (időbeli összegzés, TS; offset fájdalomcsillapítás, OFA) tartományok között. A közelmúltban végzett kísérleti tanulmányaink bizonyítékot találtak a COPC-s fiatalok térbeli (CPM) és időbeli (TS) szűrésének nagyobb zavaraira. Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a nociceptív információk térbeli és időbeli szűrése megkülönbözteti-e a COPC-s fiatalokat a lokalizált fájdalommal és egészséges kontrollokkal küzdő fiataloktól, és meghatározzuk, hogy a megszakadt nociceptív feldolgozás különböző profiljai összefüggésben állnak-e a lokalizált fájdalom COPC-kké való átmenetével. Ennek elérése érdekében a jelenlegi tanulmány a szakértelmet és a hatalmas klinikai infrastruktúrát (migrén, gasztroenterológiai, reumatológiai és fájdalomcsillapító klinikák) fogja hasznosítani egy nagy gyermekgyógyászati ​​központban, ahol 140 lokalizált fájdalommal (migrén, hasi fájdalom, helyi MSK) szenvedő fiatalt vehetnek fel. és 140 COPC-s fiatal. 140 egészséges fiatalt is felvesznek kontrollcsoportként. A kezdeti fenotipizálást követően a nociceptív feldolgozás térbeli és időbeli dimenzióiban fellépő zavarok körülhatárolására (1. cél) a résztvevőket háromhavonta, egy éven keresztül értékelik a fájdalom státuszában bekövetkezett változásokra (COPC-kre lokalizálva) (2. cél). Az 1. célban azt feltételezzük, hogy a COPC-s fiatalok térbeli (csökkent CPM és fokozott SS) és időbeli (megerősített TS és csökkent OFA által tükrözött) feldolgozást mutatnak a lokalizált fájdalommal és egészséges kontrollokkal rendelkező fiatalokhoz képest. Ezek az eredmények felvázolják a nociceptív feldolgozás sajátos zavarait COPC-s betegeknél. A 2. cél esetében azt feltételezik, hogy a lokalizált fájdalommal és megszakadt térbeli és időbeli szűréssel küzdő fiatalok egy részében COPC-k alakulnak ki. A térbeli és időbeli szűrés stabilitását klinikailag releváns időpontokban vizsgáljuk. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy más tényezők, beleértve az egyidejű kezeléseket, befolyásolják-e a megszakadt szűrést és a COPC-re való átállást. Kutatásunk első betekintést nyújt a COPC-kkel összefüggő megzavart nociceptív szűrés jelenlétébe és hatásába, valamint a lokalizált fájdalomból való naturalisztikus progressziójába. Ez az információ kritikus fontosságú lesz a kockázati minták azonosításában, amelyek hasznosak lehetnek a COPC-kké való progresszió megelőzésében és a hosszú távú kockázatok mérséklésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher D King, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Serdülők, akiknek lokalizált és egymást átfedő fájdalmai vannak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általános kritériumok

    • Internet-hozzáférés laptopon, táblagépen vagy telefonon (REDCap felmérésekhez)
    • Angol nyelvű
    • Szülő vagy gyám, aki hajlandó megfelelni a protokollnak, elvégzi a vizsgálati értékeléseket, és írásos beleegyezését adja
  2. Kontrollspecifikus kritériumok

    • Nincs anamnézis/aktív krónikus fájdalom
  3. Betegspecifikus kritériumok

    • A betegeknek olyan krónikus fájdalom diagnózisára van szükségük, amely egybevágó az ICD-11 kritériumaival, amelyek a fejfájáshoz (migrén, napi fejfájás), hasi (FAPD), lokalizált MSK-hoz (egy végtag/ízületi, derék- vagy mellkasi fájdalom) vagy diffúz MSK-hoz kapcsolódnak. széles körben elterjedt MSK fájdalom)
    • Ha gyógyszert szednek, az előírt fájdalom- és/vagy pszichiátriai gyógyszerek stabil dózisát kell szedniük 4 hétig az alapvizsgálati látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Általános kritériumok

    • Bőrbetegségek (pl. ekcéma) vagy korábbi bőrkárosodások a karokon és lábakon az érzékszervi vizsgálat helyén vagy azok közelében
    • Bármilyen komorbid reumás betegség (pl. ízületi gyulladás, lupus), neurológiai (pl. epilepszia, traumás agysérülés) vagy egészségügyi állapot (pl. rák, cukorbetegség)
  2. Kontrollspecifikus kritériumok

    • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztathatják a fájdalomérzékenységet (pl. NSAID-ok, opioidok, stimulánsok, görcsoldók; pszichiátriai)
  3. Betegspecifikus kritériumok

    • Jelenlegi pszichiátriai betegség a DSM IV által meghatározottak szerint (pl. pszichózis, bipoláris zavar, major depresszió, generalizált szorongásos zavar), alkohol- vagy kábítószer-függőség, vagy dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, cerebrális bénulás, ADHD vagy mentális retardáció), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a a vizsgálati követelmények betartása vagy a vizsgálatban való biztonságos részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus fájdalom – lokalizált
Lokalizált fájdalomban szenvedő betegek (n=140)
A kondicionált fájdalommodulációs (CPM) eljárás a mechanikai és hőfájdalomérzékenység változását ellenoldali kondicionáló ingerrel (hideg bemerítés) értékeli. Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az offset analgesia (OFA) eljárás a hőfájdalom érzékenységének aránytalan változását értékeli az ingerintenzitás enyhe csökkenése után. Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
A térbeli összegzés (SS) eljárás a hőfájdalom-érzékenység változását értékeli két fájdalmas inger egyidejű alkalmazásakor, összehasonlítva egy ingerrel. Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az időbeli összegzés (TS) eljárás a mechanikai fájdalomérzékenység változását értékeli, miután azonos intenzitású káros ingerek sorozatának vannak kitéve. Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Krónikus fájdalom – átfedés
Két vagy több fájdalommal küzdő betegek (n=140)
A kondicionált fájdalommodulációs (CPM) eljárás a mechanikai és hőfájdalomérzékenység változását ellenoldali kondicionáló ingerrel (hideg bemerítés) értékeli. Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az offset analgesia (OFA) eljárás a hőfájdalom érzékenységének aránytalan változását értékeli az ingerintenzitás enyhe csökkenése után. Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
A térbeli összegzés (SS) eljárás a hőfájdalom-érzékenység változását értékeli két fájdalmas inger egyidejű alkalmazásakor, összehasonlítva egy ingerrel. Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az időbeli összegzés (TS) eljárás a mechanikai fájdalomérzékenység változását értékeli, miután azonos intenzitású káros ingerek sorozatának vannak kitéve. Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Egészséges résztvevők
Egészségügyi Résztvevők, akiknek nincs krónikus fájdalma (n=140)
A kondicionált fájdalommodulációs (CPM) eljárás a mechanikai és hőfájdalomérzékenység változását ellenoldali kondicionáló ingerrel (hideg bemerítés) értékeli. Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az offset analgesia (OFA) eljárás a hőfájdalom érzékenységének aránytalan változását értékeli az ingerintenzitás enyhe csökkenése után. Ez a pszichofizikai paradigma a gátló fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
A térbeli összegzés (SS) eljárás a hőfájdalom-érzékenység változását értékeli két fájdalmas inger egyidejű alkalmazásakor, összehasonlítva egy ingerrel. Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.
Az időbeli összegzés (TS) eljárás a mechanikai fájdalomérzékenység változását értékeli, miután azonos intenzitású káros ingerek sorozatának vannak kitéve. Ez a pszichofizikai paradigma a facilitációs fájdalommodulációs folyamatokat vizsgálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételezett fájdalommodulációs (CPM) profil (nyomás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
A -CPM-et a nyomásküszöbök (növekedés) változása határozza meg a hidegmerítés előtt és alatt. A nyomásküszöböket algométerrel mérik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
Feltételezett fájdalommodulációs (CPM) profil (hő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
A -CPM-et a hőfájdalom intenzitásának (csökkenésének) változása határozza meg a hideg merítés előtt és alatt. A hőingereket termodák adják, a fájdalom intenzitását pedig a résztvevők önbevallása méri a vizuális analóg skálán.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
Offset Analgesia (OA) profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
Az OFA-t a hőfájdalom intenzitásának változása (csökkenése) határozza meg az ingerintenzitás enyhe csökkenése (1 °C) után. A hőingereket termodák adják, a fájdalom intenzitását pedig folyamatosan mérik az ingerek alatt a résztvevők önjelentése alapján a számítógépes vizuális analóg skálán.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
Időbeli összegzési (TS) profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
A TS-t a mechanikai fájdalomintenzitás (növekedés) változása határozza meg egy sorozat tűszúrásos inger hatására. A fájdalom intenzitását a résztvevő vizuális analóg skálán történő önjelentése alapján mérik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
Térösszegzési (SS) profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
Az SS-t a hőfájdalom intenzitásának változása (növekedése) határozza meg két egyidejűleg alkalmazott termod között, összehasonlítva egy ingertermódával. A fájdalom intenzitását a résztvevő vizuális analóg skálán történő önjelentése alapján mérik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A lehetőségek megvitatása az IRB-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Feltételes fájdalommoduláció

3
Iratkozz fel