- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752396
Overlappende smertebanestudie (COPC)
Forstyrret romlig og tidsmessig nociseptiv filtrering hos ungdom med og risiko for overlappende smertetilstander
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om romlig og tidsmessig nociseptiv filtrering hos ungdom med kroniske overlappende smertetilstander (COPC). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis romlig og tidsmessig filtrering av nociseptiv informasjon blir forstyrret hos ungdom med COPC sammenlignet med ungdom med lokaliserte smertetilstander og friske kontroller.
- Hvis forstyrret nociseptiv prosessering ved baseline er assosiert med overgangen fra en enkelt lokalisert smertetilstand til COPCs hos ungdom.
Deltakelse inkluderer:
- kvantitativ sensorisk testing
- blodprøve
- søvnvurdering
- spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary C Hartman
- Telefonnummer: 5138030411
- E-post: mary.hartman@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher D King, Ph.D.
- Telefonnummer: 513-803-2391
- E-post: christopher.king@cchmc.org
-
Ta kontakt med:
- Mary C Hartman, B.S.
- Telefonnummer: 5138030411
- E-post: mary.hartman@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier
- Tilgang til internett enten via bærbar PC, nettbrett eller telefon (for REDCap Surveys)
- Engelsktalende
- Foreldre eller verge som er villig til å overholde protokollen, fullføre studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke
Kontrollspesifikke kriterier
- Ingen historie/aktive kroniske smerter
Pasientspesifikke kriterier
- Pasienter vil trenge en diagnose av en kronisk smerte avledet kongruent med ICD-11-kriterier relatert til hodepine (migrene, daglig hodepine), abdominal (FAPD), lokalisert MSK (enkeltlem/ledd, korsrygg eller brystsmerter), eller diffus MSK ( utbredt MSK smerte)
- Hvis de er på medisiner, må de ha stabile doser av foreskrevne smerte og/eller psykiatriske medisiner i 4 uker før studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier
- Hudforhold (f.eks. eksem) eller tidligere hudskade på armer og ben på eller i nærheten av sensoriske tester
- Enhver komorbid revmatisk sykdom (f.eks. leddgikt, lupus), nevrologisk (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade) eller medisinsk tilstand (f.eks. kreft, diabetes)
Kontrollspesifikke kriterier
- Tar medisiner som kan endre smertefølsomheten (f.eks. NSAIDs, opioider, sentralstimulerende midler, antikonvulsiva, psykiatrisk)
Pasientspesifikke kriterier
- Nåværende psykiatrisk sykdom som definert av DSM IV (f.eks. psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, generalisert angstlidelse), alkohol- eller rusavhengighet, eller dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser (f.eks. autisme, cerebral parese, ADHD eller mental retardasjon) som etter etterforskerens mening vil forstyrre overholdelse av studiekrav eller sikker deltakelse i studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kronisk smerte – lokalisert
Pasienter med lokaliserte smertetilstander (n=140)
|
Betinget smertemodulasjonsprosedyre (CPM) evaluerer endringen i mekanisk og varmesmertefølsomhet ved en kontralateral kondisjoneringsstimulus (kald nedsenking).
Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Offset analgesi (OFA) prosedyre evaluerer den uforholdsmessige endringen i varmesmertefølsomhet etter en liten reduksjon i stimulusintensitet.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Spatial summation (SS)-prosedyre evaluerer endringen i varmesmertefølsomhet ved påføring av to smertefulle stimuli samtidig sammenlignet med én stimulus alene.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Temporal summasjon (TS)-prosedyre evaluerer endringen i mekanisk smertefølsomhet etter eksponering for en serie skadelige stimuli av samme intensitet.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
|
Kronisk smerte - overlappende
Pasienter med to eller flere smertetilstander (n=140)
|
Betinget smertemodulasjonsprosedyre (CPM) evaluerer endringen i mekanisk og varmesmertefølsomhet ved en kontralateral kondisjoneringsstimulus (kald nedsenking).
Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Offset analgesi (OFA) prosedyre evaluerer den uforholdsmessige endringen i varmesmertefølsomhet etter en liten reduksjon i stimulusintensitet.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Spatial summation (SS)-prosedyre evaluerer endringen i varmesmertefølsomhet ved påføring av to smertefulle stimuli samtidig sammenlignet med én stimulus alene.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Temporal summasjon (TS)-prosedyre evaluerer endringen i mekanisk smertefølsomhet etter eksponering for en serie skadelige stimuli av samme intensitet.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
|
Friske deltakere
Helsedeltakere uten en kronisk smertetilstand (n=140)
|
Betinget smertemodulasjonsprosedyre (CPM) evaluerer endringen i mekanisk og varmesmertefølsomhet ved en kontralateral kondisjoneringsstimulus (kald nedsenking).
Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Offset analgesi (OFA) prosedyre evaluerer den uforholdsmessige endringen i varmesmertefølsomhet etter en liten reduksjon i stimulusintensitet.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Spatial summation (SS)-prosedyre evaluerer endringen i varmesmertefølsomhet ved påføring av to smertefulle stimuli samtidig sammenlignet med én stimulus alene.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Temporal summasjon (TS)-prosedyre evaluerer endringen i mekanisk smertefølsomhet etter eksponering for en serie skadelige stimuli av samme intensitet.
Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betinget smertemodulasjonsprofil (CPM) (trykk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
-CPM er definert av endringen i trykkterskler (økning) før og under kald nedsenking.
Trykkterskler vil bli målt ved hjelp av et algometer.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Betinget smertemodulasjonsprofil (CPM) (varme)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
-CPM er definert av endringen i varmesmerteintensitet (reduksjon) før og under kald nedsenking.
Varmestimuli vil bli levert av en termo og smerteintensitet målt av deltakerens egenrapport på den visuelle analoge skalaen.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Offset Analgesi (OA) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
OFA er definert av endringen i varmesmerteintensitet (reduksjon) etter en liten reduksjon i stimulusintensitet (1 grader C).
Varmestimuli vil bli levert av en termode og smerteintensitet målt kontinuerlig under stimuli av deltakerens egenrapport på den datastyrte visuelle analoge skalaen.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Temporal Summation (TS) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
TS er definert av endringen i mekanisk smerteintensitet (økning) etter eksponering for en serie nålestikkstimuli.
Smerteintensiteten vil bli målt ved deltakerens egenrapport på den visuelle analoge skalaen.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Spatial Summation (SS) Profile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
SS er definert av endringen (økningen) i varmesmerteintensiteten mellom to samtidig påførte termoder sammenlignet med kun én stimulus-termode.
Smerteintensiteten vil bli målt ved deltakerens egenrapport på den visuelle analoge skalaen.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Betinget smertemodulering
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutteringNevropati liten fiberSveits
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Ospedale C & G MazzoniRekrutteringHjertefeil | Amyloidose HjerteItalia
-
InCor Heart InstituteImpulse Dynamics; I2medi Comercial Medica LTDARekrutteringHjertefeil | Chagas kardiomyopati | Systolisk dysfunksjon | Høyre grenblokk og venstre fremre fasikulær blokk | Høyre grenblokk og venstre bakre fasikulær blokkBrasil
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOrthopedic Research and Education FoundationRekruttering
-
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.Phenox GmbHRekrutteringIntrakraniell aneurismeKina
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForente stater, Canada, Storbritannia
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-assosiert kreftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
NoblewellUkjentHypertensjonTsjekkisk Republikk, Polen