Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlappende smertebanestudie (COPC)

30. januar 2024 oppdatert av: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forstyrret romlig og tidsmessig nociseptiv filtrering hos ungdom med og risiko for overlappende smertetilstander

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om romlig og tidsmessig nociseptiv filtrering hos ungdom med kroniske overlappende smertetilstander (COPC). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvis romlig og tidsmessig filtrering av nociseptiv informasjon blir forstyrret hos ungdom med COPC sammenlignet med ungdom med lokaliserte smertetilstander og friske kontroller.
  2. Hvis forstyrret nociseptiv prosessering ved baseline er assosiert med overgangen fra en enkelt lokalisert smertetilstand til COPCs hos ungdom.

Deltakelse inkluderer:

  • kvantitativ sensorisk testing
  • blodprøve
  • søvnvurdering
  • spørreskjemaer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens lokaliserte primære smertetilstander er utbredt hos ungdom, opplever en betydelig undergruppe av disse pasientene flere smertetilstander og oppfyller kriteriene for kroniske overlappende smertetilstander (COPCs). COPC-er har en markant negativ innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet hos ungdom og har en høy risiko for fortsatt smerte og funksjonshemming inn i voksen alder. De underliggende faktorene som bidrar til utvikling og utholdenhet av COPCs hos ungdom er ukjente. Det nåværende forslaget tilbyr en nyskapende og tidligere uutforsket tilnærming for å bestemme om forstyrrelser i romlig (samtidig skadelig stimuli over hele kroppen) og tidsmessig (skadelig stimuli presentert over tid) filtrering av nociseptiv prosessering, som reflekterer smerteforsterkning (f.eks. økt tilrettelegging og/eller redusert tilrettelegging). hemming), bidra til COPCs. Flere kvantitative sensoriske testmetoder er unikt posisjonert for å undersøke forstyrrelser i nociseptiv filtrering på tvers av romlige (romlig summering, SS; betinget smertemodulasjon, CPM) og temporal (temporal summering, TS; offset analgesi, OFA) domener. Våre nylige pilotstudier fant bevis for større forstyrrelser i romlig (CPM) og tidsmessig (TS) filtrering hos ungdom med COPC. Vårt primære mål er å finne ut om romlig og tidsmessig filtrering av nociseptiv informasjon skiller ungdom med COPC fra de med lokalisert smerte og sunne kontroller og bestemme om distinkte profiler av forstyrret nociseptiv prosessering er assosiert med overgangen av lokalisert smerte til COPC. For å oppnå dette vil den nåværende studien utnytte ekspertise og en enorm klinisk infrastruktur (migrene, gastroenterologi, revmatologi og smertebehandlingsklinikker) ved et stort pediatrisk medisinsk senter for å registrere 140 ungdommer med en lokalisert smertetilstand (migrene, magesmerter, lokal MSK) , og 140 ungdommer med COPC-er. 140 friske ungdommer skal også rekrutteres til å fungere som kontrollgruppe. Etter innledende fenotyping for å avgrense forstyrrelser i romlige og tidsmessige dimensjoner av nociseptiv prosessering (Mål 1), vil deltakerne bli vurdert for endringer i smertestatus (lokalisert til COPCs) hver tredje måned i ett år (Mål 2). I mål 1 er det antatt at ungdom med COPCs vil vise forstyrret romlig (reflektert av redusert CPM og forbedret SS) og temporal (reflektert av forbedret TS og redusert OFA) prosessering sammenlignet med ungdom med lokalisert smerte og friske kontroller. Disse funnene vil avgrense spesifikke forstyrrelser av nociseptiv prosessering hos pasienter med COPC. For mål 2 er det antatt at en undergruppe av ungdom med lokalisert smerte og forstyrret romlig og tidsmessig filtrering vil utvikle COPCs. Stabiliteten til romlig og tidsmessig filtrering vil bli undersøkt på klinisk relevante tidspunkter. Etterforskerne vil også undersøke om andre faktorer, inkludert samtidig behandling, påvirker den forstyrrede filtreringen og overgangen til COPC. Vår forskning vil gi den første innsikten i tilstedeværelsen og virkningen av forstyrret nociseptiv filtrering relatert til COPCer og dens naturalistiske progresjon fra lokalisert smerte. Denne informasjonen vil være avgjørende for å identifisere risikomønstre som kan være nyttige for å forhindre progresjon til COPC og redusere langsiktig risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher D King, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med lokaliserte og overlappende smertetilstander

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelle kriterier

    • Tilgang til internett enten via bærbar PC, nettbrett eller telefon (for REDCap Surveys)
    • Engelsktalende
    • Foreldre eller verge som er villig til å overholde protokollen, fullføre studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke
  2. Kontrollspesifikke kriterier

    • Ingen historie/aktive kroniske smerter
  3. Pasientspesifikke kriterier

    • Pasienter vil trenge en diagnose av en kronisk smerte avledet kongruent med ICD-11-kriterier relatert til hodepine (migrene, daglig hodepine), abdominal (FAPD), lokalisert MSK (enkeltlem/ledd, korsrygg eller brystsmerter), eller diffus MSK ( utbredt MSK smerte)
    • Hvis de er på medisiner, må de ha stabile doser av foreskrevne smerte og/eller psykiatriske medisiner i 4 uker før studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kriterier

    • Hudforhold (f.eks. eksem) eller tidligere hudskade på armer og ben på eller i nærheten av sensoriske tester
    • Enhver komorbid revmatisk sykdom (f.eks. leddgikt, lupus), nevrologisk (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade) eller medisinsk tilstand (f.eks. kreft, diabetes)
  2. Kontrollspesifikke kriterier

    • Tar medisiner som kan endre smertefølsomheten (f.eks. NSAIDs, opioider, sentralstimulerende midler, antikonvulsiva, psykiatrisk)
  3. Pasientspesifikke kriterier

    • Nåværende psykiatrisk sykdom som definert av DSM IV (f.eks. psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, generalisert angstlidelse), alkohol- eller rusavhengighet, eller dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser (f.eks. autisme, cerebral parese, ADHD eller mental retardasjon) som etter etterforskerens mening vil forstyrre overholdelse av studiekrav eller sikker deltakelse i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk smerte – lokalisert
Pasienter med lokaliserte smertetilstander (n=140)
Betinget smertemodulasjonsprosedyre (CPM) evaluerer endringen i mekanisk og varmesmertefølsomhet ved en kontralateral kondisjoneringsstimulus (kald nedsenking). Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Offset analgesi (OFA) prosedyre evaluerer den uforholdsmessige endringen i varmesmertefølsomhet etter en liten reduksjon i stimulusintensitet. Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Spatial summation (SS)-prosedyre evaluerer endringen i varmesmertefølsomhet ved påføring av to smertefulle stimuli samtidig sammenlignet med én stimulus alene. Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Temporal summasjon (TS)-prosedyre evaluerer endringen i mekanisk smertefølsomhet etter eksponering for en serie skadelige stimuli av samme intensitet. Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Kronisk smerte - overlappende
Pasienter med to eller flere smertetilstander (n=140)
Betinget smertemodulasjonsprosedyre (CPM) evaluerer endringen i mekanisk og varmesmertefølsomhet ved en kontralateral kondisjoneringsstimulus (kald nedsenking). Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Offset analgesi (OFA) prosedyre evaluerer den uforholdsmessige endringen i varmesmertefølsomhet etter en liten reduksjon i stimulusintensitet. Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Spatial summation (SS)-prosedyre evaluerer endringen i varmesmertefølsomhet ved påføring av to smertefulle stimuli samtidig sammenlignet med én stimulus alene. Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Temporal summasjon (TS)-prosedyre evaluerer endringen i mekanisk smertefølsomhet etter eksponering for en serie skadelige stimuli av samme intensitet. Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Friske deltakere
Helsedeltakere uten en kronisk smertetilstand (n=140)
Betinget smertemodulasjonsprosedyre (CPM) evaluerer endringen i mekanisk og varmesmertefølsomhet ved en kontralateral kondisjoneringsstimulus (kald nedsenking). Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Offset analgesi (OFA) prosedyre evaluerer den uforholdsmessige endringen i varmesmertefølsomhet etter en liten reduksjon i stimulusintensitet. Dette psykofysiske paradigmet undersøker hemmende smertemodulasjonsprosesser.
Spatial summation (SS)-prosedyre evaluerer endringen i varmesmertefølsomhet ved påføring av to smertefulle stimuli samtidig sammenlignet med én stimulus alene. Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.
Temporal summasjon (TS)-prosedyre evaluerer endringen i mekanisk smertefølsomhet etter eksponering for en serie skadelige stimuli av samme intensitet. Dette psykofysiske paradigmet undersøker fasiliterende smertemodulasjonsprosesser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulasjonsprofil (CPM) (trykk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
-CPM er definert av endringen i trykkterskler (økning) før og under kald nedsenking. Trykkterskler vil bli målt ved hjelp av et algometer.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Betinget smertemodulasjonsprofil (CPM) (varme)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
-CPM er definert av endringen i varmesmerteintensitet (reduksjon) før og under kald nedsenking. Varmestimuli vil bli levert av en termo og smerteintensitet målt av deltakerens egenrapport på den visuelle analoge skalaen.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Offset Analgesi (OA) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
OFA er definert av endringen i varmesmerteintensitet (reduksjon) etter en liten reduksjon i stimulusintensitet (1 grader C). Varmestimuli vil bli levert av en termode og smerteintensitet målt kontinuerlig under stimuli av deltakerens egenrapport på den datastyrte visuelle analoge skalaen.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Temporal Summation (TS) Profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
TS er definert av endringen i mekanisk smerteintensitet (økning) etter eksponering for en serie nålestikkstimuli. Smerteintensiteten vil bli målt ved deltakerens egenrapport på den visuelle analoge skalaen.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Spatial Summation (SS) Profile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
SS er definert av endringen (økningen) i varmesmerteintensiteten mellom to samtidig påførte termoder sammenlignet med kun én stimulus-termode. Smerteintensiteten vil bli målt ved deltakerens egenrapport på den visuelle analoge skalaen.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Diskutere alternativer med IRB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Betinget smertemodulering

3
Abonnere