- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05752396
Nakładające się badanie trajektorii bólu (COPC)
Zakłócone przestrzenne i czasowe filtrowanie nocyceptywne u nastolatków z ryzykiem nakładania się stanów bólowych i ryzyka
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie przestrzennego i czasowego filtrowania nocyceptywnego u nastolatków z przewlekłymi nakładającymi się stanami bólowymi (COPC). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jeśli przestrzenne i czasowe filtrowanie informacji nocyceptywnych jest zakłócone u młodzieży z COPC w porównaniu z młodzieżą z miejscowymi stanami bólowymi i zdrowymi kontrolami.
- Jeśli zakłócone przetwarzanie nocyceptywne na początku badania jest związane z przejściem od pojedynczego zlokalizowanego stanu bólowego do COPC u młodzieży.
Udział obejmuje:
- ilościowe testy sensoryczne
- rysunek krwi
- ocena snu
- kwestionariusze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Jackson
- Numer telefonu: 513-636-0669
- E-mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kacie Peters
- Numer telefonu: 513-517-0594
- E-mail: Kacie.Peters@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher D King, Ph.D.
- Numer telefonu: 513-803-2391
- E-mail: christopher.king@cchmc.org
-
Kontakt:
- Mary C Hartman, B.S.
- Numer telefonu: 5138030411
- E-mail: mary.hartman@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Christopher D King, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne
- Dostęp do internetu za pomocą laptopa, tabletu lub telefonu (w przypadku ankiet REDCap)
- Mówiący po angielsku
- Rodzic lub opiekun chętny do przestrzegania protokołu, pełnej oceny badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Szczególne kryteria kontroli
- Brak historii / aktywny przewlekły ból
Kryteria specyficzne dla pacjenta
- Pacjenci będą potrzebować rozpoznania bólu przewlekłego zgodnego z kryteriami ICD-11, związanego z bólem głowy (migrena, codzienny ból głowy), brzucha (FAPD), zlokalizowanego MSK (pojedynczej kończyny/stawu, bólu krzyża lub klatki piersiowej) lub rozlanego MSK ( uogólniony ból MSK)
- Jeśli przyjmują leki, muszą przyjmować stałe dawki przepisanych leków przeciwbólowych i/lub leków psychiatrycznych przez 4 tygodnie przed wyjściową wizytą badawczą.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ogólne
- Choroby skóry (np. egzema) lub wcześniejsze uszkodzenia skóry na rękach i nogach w miejscach przeprowadzania testów sensorycznych lub w ich pobliżu
- Jakakolwiek współistniejąca choroba reumatyczna (np. zapalenie stawów, toczeń), neurologiczna (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu) lub stan chorobowy (np. rak, cukrzyca)
Szczególne kryteria kontroli
- Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać wrażliwość na ból (np. NLPZ, opioidy, stymulanty, leki przeciwdrgawkowe; leki psychiatryczne)
Kryteria specyficzne dla pacjenta
- Obecna choroba psychiczna zdefiniowana w DSM IV (np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja, zaburzenie lękowe uogólnione), uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, lub udokumentowane opóźnienie lub upośledzenie rozwojowe (np. przestrzeganie wymogów badania lub bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekły ból - zlokalizowany
Pacjenci z bólem miejscowym (n=140)
|
Procedura warunkowej modulacji bólu (CPM) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny i cieplny przez kontralateralny bodziec kondycjonujący (zimne zanurzenie).
Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura analgezji offsetowej (OFA) ocenia nieproporcjonalną zmianę wrażliwości na ból cieplny po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca.
Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania przestrzennego (SS) ocenia zmianę wrażliwości na ból cieplny przy zastosowaniu dwóch bodźców bólowych jednocześnie w porównaniu z samym bodźcem.
Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania czasowego (TS) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny po ekspozycji na serię szkodliwych bodźców o tym samym natężeniu.
Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
|
|
Przewlekły ból - nakładający się
Pacjenci z dwoma lub więcej stanami bólowymi (n=140)
|
Procedura warunkowej modulacji bólu (CPM) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny i cieplny przez kontralateralny bodziec kondycjonujący (zimne zanurzenie).
Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura analgezji offsetowej (OFA) ocenia nieproporcjonalną zmianę wrażliwości na ból cieplny po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca.
Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania przestrzennego (SS) ocenia zmianę wrażliwości na ból cieplny przy zastosowaniu dwóch bodźców bólowych jednocześnie w porównaniu z samym bodźcem.
Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania czasowego (TS) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny po ekspozycji na serię szkodliwych bodźców o tym samym natężeniu.
Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
|
|
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy programu Health bez dolegliwości bólowych przewlekłych (n=140)
|
Procedura warunkowej modulacji bólu (CPM) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny i cieplny przez kontralateralny bodziec kondycjonujący (zimne zanurzenie).
Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura analgezji offsetowej (OFA) ocenia nieproporcjonalną zmianę wrażliwości na ból cieplny po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca.
Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania przestrzennego (SS) ocenia zmianę wrażliwości na ból cieplny przy zastosowaniu dwóch bodźców bólowych jednocześnie w porównaniu z samym bodźcem.
Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania czasowego (TS) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny po ekspozycji na serię szkodliwych bodźców o tym samym natężeniu.
Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil uwarunkowanej modulacji bólu (CPM) (ciśnienie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
-CPM jest definiowana przez zmianę progów ciśnienia (wzrost) przed i podczas zimnego zanurzenia.
Progi ciśnienia będą mierzone za pomocą algometru.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Profil warunkowej modulacji bólu (CPM) (ciepło)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
-CPM definiuje się jako zmianę intensywności bólu cieplnego (zmniejszenie) przed i podczas zimnego zanurzenia.
Bodźce cieplne będą dostarczane przez termodę, a intensywność bólu będzie mierzona przez uczestnika na wizualnej skali analogowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Profil analgezji offsetowej (OA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
OFA definiuje się jako zmianę intensywności bólu cieplnego (zmniejszenie) po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca (1 stopień C).
Bodźce cieplne będą dostarczane przez termodę, a intensywność bólu będzie mierzona w sposób ciągły podczas bodźców przez uczestnika w formie raportu na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Profil sumowania czasowego (TS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
ZT definiuje się jako zmianę (wzrost) natężenia bólu mechanicznego po ekspozycji na serię bodźców ukłuciowych.
Intensywność bólu będzie mierzona na podstawie samoopisu uczestnika na wizualnej skali analogowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Profil sumowania przestrzennego (SS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
SS definiuje się jako zmianę (wzrost) natężenia bólu cieplnego między dwoma jednocześnie zastosowanymi termodami w porównaniu z tylko jedną termodą bodźcową.
Intensywność bólu będzie mierzona na podstawie samoopisu uczestnika na wizualnej skali analogowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .