Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakładające się badanie trajektorii bólu (COPC)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zakłócone przestrzenne i czasowe filtrowanie nocyceptywne u nastolatków z ryzykiem nakładania się stanów bólowych i ryzyka

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie przestrzennego i czasowego filtrowania nocyceptywnego u nastolatków z przewlekłymi nakładającymi się stanami bólowymi (COPC). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jeśli przestrzenne i czasowe filtrowanie informacji nocyceptywnych jest zakłócone u młodzieży z COPC w porównaniu z młodzieżą z miejscowymi stanami bólowymi i zdrowymi kontrolami.
  2. Jeśli zakłócone przetwarzanie nocyceptywne na początku badania jest związane z przejściem od pojedynczego zlokalizowanego stanu bólowego do COPC u młodzieży.

Udział obejmuje:

  • ilościowe testy sensoryczne
  • rysunek krwi
  • ocena snu
  • kwestionariusze

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy miejscowe pierwotne stany bólowe są powszechne u młodzieży, znaczna część tych pacjentów doświadcza wielu stanów bólowych i spełnia kryteria przewlekłego nakładającego się bólu (COPC). COPC mają wyraźny negatywny wpływ na codzienne funkcjonowanie i jakość życia młodzieży oraz niosą ze sobą wysokie ryzyko ciągłego bólu i niepełnosprawności w wieku dorosłym. Czynniki leżące u podstaw rozwoju i utrzymywania się COPC u młodzieży są nieznane. Obecna propozycja oferuje innowacyjne i wcześniej niezbadane podejście do określenia, czy zakłócenia przestrzennego (jednoczesne szkodliwe bodźce w całym ciele) i czasowego (szkodliwe bodźce prezentowane w czasie) filtrowania przetwarzania nocyceptywnego, odzwierciedlające wzmocnienie bólu (np. hamowanie), przyczyniają się do COPC. Kilka ilościowych metod testowania sensorycznego ma wyjątkową pozycję do badania zakłóceń w filtrowaniu nocyceptywnym w domenach przestrzennych (sumowanie przestrzenne, SS; modulacja bólu warunkowego, CPM) i czasowych (sumowanie czasowe, TS; analgezja offsetowa, OFA). Nasze ostatnie badania pilotażowe wykazały dowody na większe zakłócenia w filtrowaniu przestrzennym (CPM) i czasowym (TS) u młodzieży z COPC. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy przestrzenne i czasowe filtrowanie informacji nocyceptywnych odróżnia młodzież z COPC od osób z zlokalizowanym bólem i zdrowymi kontrolami oraz ustalenie, czy różne profile zakłóconego przetwarzania nocyceptywnego są związane z przejściem zlokalizowanego bólu do COPC. Aby to osiągnąć, obecne badanie wykorzysta wiedzę specjalistyczną i rozległą infrastrukturę kliniczną (kliniki migreny, gastroenterologii, reumatologii i leczenia bólu) w dużym pediatrycznym centrum medycznym, aby zarejestrować 140 młodych ludzi z miejscowym stanem bólowym (migrena, ból brzucha, lokalny MSK) i 140 młodych z COPC. 140 zdrowych młodych ludzi zostanie również zrekrutowanych jako grupa kontrolna. Po wstępnym fenotypowaniu w celu określenia zakłóceń w wymiarze przestrzennym i czasowym przetwarzania nocyceptywnego (Cel 1), uczestnicy będą oceniani pod kątem zmian stanu bólu (zlokalizowanego w COPC) co trzy miesiące przez jeden rok (Cel 2). W Celu 1 postawiono hipotezę, że młodzież z COPC będzie wykazywać zakłócone przetwarzanie przestrzenne (odzwierciedlone przez zmniejszony CPM i wzmocniony SS) i czasowe (odzwierciedlone przez wzmocniony TS i zmniejszony OFA) w porównaniu z młodzieżą z zlokalizowanym bólem i zdrowymi kontrolami. Odkrycia te określą konkretne zakłócenia przetwarzania nocyceptywnego u pacjentów z COPC. W przypadku celu 2 postawiono hipotezę, że podgrupa młodzieży z zlokalizowanym bólem i zakłóconym filtrowaniem przestrzennym i czasowym rozwinie COPC. Stabilność filtrowania przestrzennego i czasowego zostanie zbadana w klinicznie istotnych punktach czasowych. Badacze zbadają również, czy inne czynniki, w tym jednoczesne leczenie, wpływają na zakłócone filtrowanie i przejście do COPC. Nasze badania zapewnią pierwszy wgląd w obecność i wpływ zakłóconego filtrowania nocyceptywnego związanego z COPC i jego naturalistyczną progresją od zlokalizowanego bólu. Informacje te będą miały kluczowe znaczenie dla identyfikacji wzorców ryzyka, które mogą być przydatne w zapobieganiu progresji do COPC i łagodzeniu ryzyka długoterminowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher D King, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z miejscowymi i nakładającymi się dolegliwościami bólowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria ogólne

    • Dostęp do internetu za pomocą laptopa, tabletu lub telefonu (w przypadku ankiet REDCap)
    • Mówiący po angielsku
    • Rodzic lub opiekun chętny do przestrzegania protokołu, pełnej oceny badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Szczególne kryteria kontroli

    • Brak historii / aktywny przewlekły ból
  3. Kryteria specyficzne dla pacjenta

    • Pacjenci będą potrzebować rozpoznania bólu przewlekłego zgodnego z kryteriami ICD-11, związanego z bólem głowy (migrena, codzienny ból głowy), brzucha (FAPD), zlokalizowanego MSK (pojedynczej kończyny/stawu, bólu krzyża lub klatki piersiowej) lub rozlanego MSK ( uogólniony ból MSK)
    • Jeśli przyjmują leki, muszą przyjmować stałe dawki przepisanych leków przeciwbólowych i/lub leków psychiatrycznych przez 4 tygodnie przed wyjściową wizytą badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria ogólne

    • Choroby skóry (np. egzema) lub wcześniejsze uszkodzenia skóry na rękach i nogach w miejscach przeprowadzania testów sensorycznych lub w ich pobliżu
    • Jakakolwiek współistniejąca choroba reumatyczna (np. zapalenie stawów, toczeń), neurologiczna (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu) lub stan chorobowy (np. rak, cukrzyca)
  2. Szczególne kryteria kontroli

    • Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać wrażliwość na ból (np. NLPZ, opioidy, stymulanty, leki przeciwdrgawkowe; leki psychiatryczne)
  3. Kryteria specyficzne dla pacjenta

    • Obecna choroba psychiczna zdefiniowana w DSM IV (np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja, zaburzenie lękowe uogólnione), uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, lub udokumentowane opóźnienie lub upośledzenie rozwojowe (np. przestrzeganie wymogów badania lub bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekły ból - zlokalizowany
Pacjenci z bólem miejscowym (n=140)
Procedura warunkowej modulacji bólu (CPM) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny i cieplny przez kontralateralny bodziec kondycjonujący (zimne zanurzenie). Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura analgezji offsetowej (OFA) ocenia nieproporcjonalną zmianę wrażliwości na ból cieplny po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca. Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania przestrzennego (SS) ocenia zmianę wrażliwości na ból cieplny przy zastosowaniu dwóch bodźców bólowych jednocześnie w porównaniu z samym bodźcem. Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania czasowego (TS) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny po ekspozycji na serię szkodliwych bodźców o tym samym natężeniu. Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Przewlekły ból - nakładający się
Pacjenci z dwoma lub więcej stanami bólowymi (n=140)
Procedura warunkowej modulacji bólu (CPM) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny i cieplny przez kontralateralny bodziec kondycjonujący (zimne zanurzenie). Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura analgezji offsetowej (OFA) ocenia nieproporcjonalną zmianę wrażliwości na ból cieplny po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca. Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania przestrzennego (SS) ocenia zmianę wrażliwości na ból cieplny przy zastosowaniu dwóch bodźców bólowych jednocześnie w porównaniu z samym bodźcem. Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania czasowego (TS) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny po ekspozycji na serię szkodliwych bodźców o tym samym natężeniu. Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy programu Health bez dolegliwości bólowych przewlekłych (n=140)
Procedura warunkowej modulacji bólu (CPM) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny i cieplny przez kontralateralny bodziec kondycjonujący (zimne zanurzenie). Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura analgezji offsetowej (OFA) ocenia nieproporcjonalną zmianę wrażliwości na ból cieplny po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca. Ten paradygmat psychofizyczny bada hamujące procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania przestrzennego (SS) ocenia zmianę wrażliwości na ból cieplny przy zastosowaniu dwóch bodźców bólowych jednocześnie w porównaniu z samym bodźcem. Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.
Procedura sumowania czasowego (TS) ocenia zmianę wrażliwości na ból mechaniczny po ekspozycji na serię szkodliwych bodźców o tym samym natężeniu. Ten paradygmat psychofizyczny bada ułatwiające procesy modulacji bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil uwarunkowanej modulacji bólu (CPM) (ciśnienie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
-CPM jest definiowana przez zmianę progów ciśnienia (wzrost) przed i podczas zimnego zanurzenia. Progi ciśnienia będą mierzone za pomocą algometru.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Profil warunkowej modulacji bólu (CPM) (ciepło)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
-CPM definiuje się jako zmianę intensywności bólu cieplnego (zmniejszenie) przed i podczas zimnego zanurzenia. Bodźce cieplne będą dostarczane przez termodę, a intensywność bólu będzie mierzona przez uczestnika na wizualnej skali analogowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Profil analgezji offsetowej (OA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
OFA definiuje się jako zmianę intensywności bólu cieplnego (zmniejszenie) po nieznacznym zmniejszeniu intensywności bodźca (1 stopień C). Bodźce cieplne będą dostarczane przez termodę, a intensywność bólu będzie mierzona w sposób ciągły podczas bodźców przez uczestnika w formie raportu na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Profil sumowania czasowego (TS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
ZT definiuje się jako zmianę (wzrost) natężenia bólu mechanicznego po ekspozycji na serię bodźców ukłuciowych. Intensywność bólu będzie mierzona na podstawie samoopisu uczestnika na wizualnej skali analogowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Profil sumowania przestrzennego (SS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
SS definiuje się jako zmianę (wzrost) natężenia bólu cieplnego między dwoma jednocześnie zastosowanymi termodami w porównaniu z tylko jedną termodą bodźcową. Intensywność bólu będzie mierzona na podstawie samoopisu uczestnika na wizualnej skali analogowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Omówienie opcji z IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj