- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752396
Estudio de la trayectoria del dolor superpuesto (COPC)
Filtrado nociceptivo espacial y temporal interrumpido en adolescentes con condiciones de dolor superpuestas y riesgo de superposición
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre el filtrado nociceptivo espacial y temporal en adolescentes con condiciones de dolor crónico superpuesto (COPC). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el filtrado espacial y temporal de la información nociceptiva se interrumpe en jóvenes con COPC en comparación con jóvenes con condiciones de dolor localizado y controles sanos.
- Si el procesamiento nociceptivo interrumpido al inicio está asociado con la transición de una sola condición de dolor localizado a COPC en la juventud.
La participación incluye:
- pruebas sensoriales cuantitativas
- extracción de sangre
- evaluación del sueño
- cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Jackson
- Número de teléfono: 513-636-0669
- Correo electrónico: Catherine.Jackson@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kacie Peters
- Número de teléfono: 513-517-0594
- Correo electrónico: Kacie.Peters@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contacto:
- Christopher D King, Ph.D.
- Número de teléfono: 513-803-2391
- Correo electrónico: christopher.king@cchmc.org
-
Contacto:
- Mary C Hartman, B.S.
- Número de teléfono: 5138030411
- Correo electrónico: mary.hartman@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Christopher D King, Ph.D.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios Generales
- Acceso a Internet ya sea por computadora portátil, tableta o teléfono (para Encuestas REDCap)
- Habla ingles
- Padre o tutor dispuesto a cumplir con el protocolo, completar las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterios específicos de control
- Sin antecedentes/dolor crónico activo
Criterios específicos del paciente
- Los pacientes necesitarán un diagnóstico de dolor crónico derivado congruente con los criterios de la CIE-11 relacionados con dolor de cabeza (migraña, dolor de cabeza diario), abdominal (FAPD), MSK localizado (dolor en una sola extremidad/articulación, dolor lumbar o torácico) o MSK difuso ( dolor MSK generalizado)
- Si toma medicamentos, debe recibir dosis estables de analgésicos y/o medicamentos psiquiátricos recetados durante 4 semanas antes de la visita inicial del estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios Generales
- Afecciones de la piel (p. ej., eccema) o daños anteriores en la piel de los brazos y las piernas en los sitios de pruebas sensoriales o cerca de ellos
- Cualquier enfermedad reumática comórbida (p. ej., artritis, lupus), neurológica (p. ej., epilepsia, lesión cerebral traumática) o afección médica (p. ej., cáncer, diabetes)
Criterios específicos de control
- Tomar medicamentos que pueden alterar la sensibilidad al dolor (por ejemplo, AINE, opioides, estimulantes, anticonvulsivos, psiquiátricos)
Criterios específicos del paciente
- Presentar una enfermedad psiquiátrica según la definición del DSM IV (p. psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada), dependencia de alcohol o drogas, o retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral, TDAH o retraso mental) que, en opinión del investigador, podrían interferir con cumplimiento de los requisitos del estudio o participación segura en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor Crónico - Localizado
Pacientes con condiciones de dolor localizado (n=140)
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El procedimiento de modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico y al calor mediante un estímulo de acondicionamiento contralateral (inmersión en frío).
Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de analgesia compensada (OFA) evalúa el cambio desproporcionado en la sensibilidad al dolor por calor después de una ligera disminución en la intensidad del estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de suma espacial (SS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor por calor cuando se aplican dos estímulos dolorosos simultáneamente en comparación con un solo estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
El procedimiento de suma temporal (TS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico después de la exposición a una serie de estímulos nocivos de la misma intensidad.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
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Dolor crónico - Superposición
Pacientes con dos o más condiciones de dolor (n=140)
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El procedimiento de modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico y al calor mediante un estímulo de acondicionamiento contralateral (inmersión en frío).
Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de analgesia compensada (OFA) evalúa el cambio desproporcionado en la sensibilidad al dolor por calor después de una ligera disminución en la intensidad del estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de suma espacial (SS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor por calor cuando se aplican dos estímulos dolorosos simultáneamente en comparación con un solo estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
El procedimiento de suma temporal (TS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico después de la exposición a una serie de estímulos nocivos de la misma intensidad.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
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Participantes Saludables
Salud Participantes sin condición de dolor crónico (n=140)
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El procedimiento de modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico y al calor mediante un estímulo de acondicionamiento contralateral (inmersión en frío).
Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de analgesia compensada (OFA) evalúa el cambio desproporcionado en la sensibilidad al dolor por calor después de una ligera disminución en la intensidad del estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de suma espacial (SS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor por calor cuando se aplican dos estímulos dolorosos simultáneamente en comparación con un solo estímulo.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
El procedimiento de suma temporal (TS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico después de la exposición a una serie de estímulos nocivos de la misma intensidad.
Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de modulación del dolor condicionado (CPM) (presión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
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-CPM se define por el cambio en los umbrales de presión (aumento) antes y durante la inmersión en frío.
Los umbrales de presión se medirán con un algómetro.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Perfil de modulación del dolor condicionado (CPM) (calor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
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-CPM se define por el cambio en la intensidad del dolor por calor (disminución) antes y durante la inmersión en frío.
Los estímulos de calor se administrarán mediante un termodo y la intensidad del dolor se medirá mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual.
|
Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Perfil de analgesia compensada (OA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
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OFA se define por el cambio en la intensidad del dolor por calor (disminución) después de una ligera reducción en la intensidad del estímulo (1 Deg C).
Los estímulos de calor se administrarán mediante un termodo y la intensidad del dolor se medirá continuamente durante los estímulos mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual computarizada.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Perfil de suma temporal (TS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
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TS se define por el cambio en la intensidad del dolor mecánico (aumento) después de la exposición a una serie de estímulos punzantes.
La intensidad del dolor se medirá mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Perfil de suma espacial (SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
|
SS se define por el cambio (aumento) en la intensidad del dolor por calor entre dos termodos aplicados simultáneamente en comparación con un solo termodo de estímulo.
La intensidad del dolor se medirá mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual.
|
Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
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- 2022-0260
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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