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Estudio de la trayectoria del dolor superpuesto (COPC)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Filtrado nociceptivo espacial y temporal interrumpido en adolescentes con condiciones de dolor superpuestas y riesgo de superposición

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre el filtrado nociceptivo espacial y temporal en adolescentes con condiciones de dolor crónico superpuesto (COPC). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si el filtrado espacial y temporal de la información nociceptiva se interrumpe en jóvenes con COPC en comparación con jóvenes con condiciones de dolor localizado y controles sanos.
  2. Si el procesamiento nociceptivo interrumpido al inicio está asociado con la transición de una sola condición de dolor localizado a COPC en la juventud.

La participación incluye:

  • pruebas sensoriales cuantitativas
  • extracción de sangre
  • evaluación del sueño
  • cuestionarios

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien las condiciones de dolor primario localizado prevalecen en la juventud, un subconjunto significativo de estos pacientes experimenta múltiples condiciones de dolor y cumple con los criterios de condiciones de dolor crónico superpuesto (COPC). Los COPC tienen un marcado impacto negativo en el funcionamiento diario y la calidad de vida en los jóvenes y conllevan un alto riesgo de dolor y discapacidad continuos en la edad adulta. Se desconocen los factores subyacentes que contribuyen al desarrollo y la persistencia de los COPC en los jóvenes. La propuesta actual ofrece un enfoque innovador y previamente inexplorado para determinar si las interrupciones en el filtrado espacial (estímulos nocivos simultáneos en todo el cuerpo) y temporal (estímulos nocivos presentados a lo largo del tiempo) del procesamiento nociceptivo, reflejando la amplificación del dolor (p. inhibición), contribuyen a los COPC. Varios métodos de pruebas sensoriales cuantitativas están en una posición única para investigar las interrupciones en el filtrado nociceptivo en los dominios espacial (suma espacial, SS; modulación del dolor condicionado, CPM) y temporal (suma temporal, TS; analgesia compensada, OFA). Nuestros estudios piloto recientes encontraron evidencia de mayores interrupciones en el filtrado espacial (CPM) y temporal (TS) en jóvenes con COPC. Nuestro objetivo principal es determinar si el filtrado espacial y temporal de la información nociceptiva diferencia a los jóvenes con COPC de aquellos con dolor localizado y controles sanos y determinar si los distintos perfiles de procesamiento nociceptivo interrumpido están asociados con la transición del dolor localizado a COPC. Para lograr esto, el estudio actual aprovechará la experiencia y una vasta infraestructura clínica (clínicas de Migraña, Gastroenterología, Reumatología y Manejo del Dolor) en un gran centro médico pediátrico para inscribir a 140 jóvenes con una condición de dolor localizado (migraña, dolor abdominal, MSK local) , y 140 jóvenes con COPC. También se reclutarán 140 jóvenes sanos para servir como grupo de control. Después del fenotipado inicial para delinear las interrupciones en las dimensiones espacial y temporal del procesamiento nociceptivo (Objetivo 1), se evaluará a los participantes para detectar cambios en el estado del dolor (localizado en los COPC) cada tres meses durante un año (Objetivo 2). En el Objetivo 1, se plantea la hipótesis de que los jóvenes con COPC mostrarán un procesamiento espacial interrumpido (reflejado por CPM reducido y SS mejorado) y temporal (reflejado por TS mejorado y OFA reducido) en comparación con jóvenes con dolor localizado y controles sanos. Estos hallazgos delinearán interrupciones específicas del procesamiento nociceptivo en pacientes con COPC. Para el Objetivo 2, se plantea la hipótesis de que un subconjunto de jóvenes con dolor localizado y filtrado espacial y temporal interrumpido desarrollará COPC. La estabilidad del filtrado espacial y temporal se examinará en puntos de tiempo clínicamente relevantes. Los investigadores también explorarán si otros factores, incluidos los tratamientos concomitantes, influyen en el filtrado interrumpido y la transición a los COPC. Nuestra investigación proporcionará la primera perspectiva sobre la presencia y el impacto del filtrado nociceptivo interrumpido relacionado con los COPC y su progresión naturalista a partir del dolor localizado. Esta información será fundamental para identificar patrones de riesgo que pueden ser útiles para prevenir la progresión a COPC y mitigar el riesgo a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher D King, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes con condiciones de dolor localizadas y superpuestas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios Generales

    • Acceso a Internet ya sea por computadora portátil, tableta o teléfono (para Encuestas REDCap)
    • Habla ingles
    • Padre o tutor dispuesto a cumplir con el protocolo, completar las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
  2. Criterios específicos de control

    • Sin antecedentes/dolor crónico activo
  3. Criterios específicos del paciente

    • Los pacientes necesitarán un diagnóstico de dolor crónico derivado congruente con los criterios de la CIE-11 relacionados con dolor de cabeza (migraña, dolor de cabeza diario), abdominal (FAPD), MSK localizado (dolor en una sola extremidad/articulación, dolor lumbar o torácico) o MSK difuso ( dolor MSK generalizado)
    • Si toma medicamentos, debe recibir dosis estables de analgésicos y/o medicamentos psiquiátricos recetados durante 4 semanas antes de la visita inicial del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios Generales

    • Afecciones de la piel (p. ej., eccema) o daños anteriores en la piel de los brazos y las piernas en los sitios de pruebas sensoriales o cerca de ellos
    • Cualquier enfermedad reumática comórbida (p. ej., artritis, lupus), neurológica (p. ej., epilepsia, lesión cerebral traumática) o afección médica (p. ej., cáncer, diabetes)
  2. Criterios específicos de control

    • Tomar medicamentos que pueden alterar la sensibilidad al dolor (por ejemplo, AINE, opioides, estimulantes, anticonvulsivos, psiquiátricos)
  3. Criterios específicos del paciente

    • Presentar una enfermedad psiquiátrica según la definición del DSM IV (p. psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada), dependencia de alcohol o drogas, o retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral, TDAH o retraso mental) que, en opinión del investigador, podrían interferir con cumplimiento de los requisitos del estudio o participación segura en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dolor Crónico - Localizado
Pacientes con condiciones de dolor localizado (n=140)
El procedimiento de modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico y al calor mediante un estímulo de acondicionamiento contralateral (inmersión en frío). Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de analgesia compensada (OFA) evalúa el cambio desproporcionado en la sensibilidad al dolor por calor después de una ligera disminución en la intensidad del estímulo. Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de suma espacial (SS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor por calor cuando se aplican dos estímulos dolorosos simultáneamente en comparación con un solo estímulo. Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
El procedimiento de suma temporal (TS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico después de la exposición a una serie de estímulos nocivos de la misma intensidad. Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
Dolor crónico - Superposición
Pacientes con dos o más condiciones de dolor (n=140)
El procedimiento de modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico y al calor mediante un estímulo de acondicionamiento contralateral (inmersión en frío). Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de analgesia compensada (OFA) evalúa el cambio desproporcionado en la sensibilidad al dolor por calor después de una ligera disminución en la intensidad del estímulo. Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de suma espacial (SS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor por calor cuando se aplican dos estímulos dolorosos simultáneamente en comparación con un solo estímulo. Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
El procedimiento de suma temporal (TS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico después de la exposición a una serie de estímulos nocivos de la misma intensidad. Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
Participantes Saludables
Salud Participantes sin condición de dolor crónico (n=140)
El procedimiento de modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico y al calor mediante un estímulo de acondicionamiento contralateral (inmersión en frío). Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de analgesia compensada (OFA) evalúa el cambio desproporcionado en la sensibilidad al dolor por calor después de una ligera disminución en la intensidad del estímulo. Este paradigma psicofísico investiga los procesos de modulación inhibitoria del dolor.
El procedimiento de suma espacial (SS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor por calor cuando se aplican dos estímulos dolorosos simultáneamente en comparación con un solo estímulo. Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.
El procedimiento de suma temporal (TS) evalúa el cambio en la sensibilidad al dolor mecánico después de la exposición a una serie de estímulos nocivos de la misma intensidad. Este paradigma psicofísico investiga los procesos facilitadores de modulación del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de modulación del dolor condicionado (CPM) (presión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
-CPM se define por el cambio en los umbrales de presión (aumento) antes y durante la inmersión en frío. Los umbrales de presión se medirán con un algómetro.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Perfil de modulación del dolor condicionado (CPM) (calor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
-CPM se define por el cambio en la intensidad del dolor por calor (disminución) antes y durante la inmersión en frío. Los estímulos de calor se administrarán mediante un termodo y la intensidad del dolor se medirá mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Perfil de analgesia compensada (OA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
OFA se define por el cambio en la intensidad del dolor por calor (disminución) después de una ligera reducción en la intensidad del estímulo (1 Deg C). Los estímulos de calor se administrarán mediante un termodo y la intensidad del dolor se medirá continuamente durante los estímulos mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual computarizada.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Perfil de suma temporal (TS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
TS se define por el cambio en la intensidad del dolor mecánico (aumento) después de la exposición a una serie de estímulos punzantes. La intensidad del dolor se medirá mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Perfil de suma espacial (SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
SS se define por el cambio (aumento) en la intensidad del dolor por calor entre dos termodos aplicados simultáneamente en comparación con un solo termodo de estímulo. La intensidad del dolor se medirá mediante el autoinforme del participante en la escala analógica visual.
Línea de base, 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Discutir opciones con IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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