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Studie zu überlappenden Schmerzverläufen (COPC)

20. August 2024 aktualisiert von: Christopher D. King, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gestörte räumliche und zeitliche nozizeptive Filterung bei Jugendlichen mit und Risiko für überlappende Schmerzzustände

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die räumliche und zeitliche nozizeptive Filterung bei Jugendlichen mit chronisch überlappenden Schmerzzuständen (COPCs) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wenn die räumliche und zeitliche Filterung nozizeptiver Informationen bei Jugendlichen mit COPCs im Vergleich zu Jugendlichen mit lokalisierten Schmerzzuständen und gesunden Kontrollen gestört ist.
  2. Wenn eine gestörte nozizeptive Verarbeitung zu Studienbeginn mit dem Übergang von einem einzelnen lokalisierten Schmerzzustand zu COPCs in der Jugend verbunden ist.

Die Teilnahme beinhaltet:

  • quantitative sensorische Prüfung
  • Blutabnahme
  • Schlafbeurteilung
  • Fragebögen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während lokalisierte primäre Schmerzzustände in der Jugend weit verbreitet sind, leidet eine signifikante Untergruppe dieser Patienten an multiplen Schmerzzuständen und erfüllt die Kriterien für chronisch überlappende Schmerzzustände (COPCs). COPCs haben einen deutlich negativen Einfluss auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität in der Jugend und bergen ein hohes Risiko für anhaltende Schmerzen und Behinderungen bis ins Erwachsenenalter. Die zugrunde liegenden Faktoren, die zur Entwicklung und Persistenz von COPCs in der Jugend beitragen, sind unbekannt. Der aktuelle Vorschlag bietet einen innovativen und bisher unerforschten Ansatz, um festzustellen, ob Störungen in der räumlichen (gleichzeitige schädliche Reize im ganzen Körper) und zeitlichen (über die Zeit präsentierte schädliche Reize) Filterung der nozizeptiven Verarbeitung, die eine Schmerzverstärkung widerspiegeln (z Hemmung), tragen zu COPCs bei. Mehrere quantitative sensorische Testmethoden sind einzigartig positioniert, um Störungen in der nozizeptiven Filterung über räumliche (räumliche Summierung, SS; konditionierte Schmerzmodulation, CPM) und zeitliche (zeitliche Summierung, TS; Offset-Analgesie, OFA) Domänen zu untersuchen. Unsere jüngsten Pilotstudien fanden Hinweise auf größere Störungen der räumlichen (CPM) und zeitlichen (TS) Filterung bei Jugendlichen mit COPCs. Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob die räumliche und zeitliche Filterung nozizeptiver Informationen Jugendliche mit COPCs von denen mit lokalisierten Schmerzen und gesunden Kontrollen unterscheidet, und festzustellen, ob unterschiedliche Profile der gestörten nozizeptiven Verarbeitung mit dem Übergang von lokalisierten Schmerzen zu COPCs verbunden sind. Um dies zu erreichen, wird die aktuelle Studie Fachwissen und eine umfangreiche klinische Infrastruktur (Kliniken für Migräne, Gastroenterologie, Rheumatologie und Schmerzmanagement) in einem großen pädiatrischen medizinischen Zentrum nutzen, um 140 Jugendliche mit einem lokalisierten Schmerzzustand (Migräne, Bauchschmerzen, lokale MSK) aufzunehmen. , und 140 Jugendliche mit COPC. 140 gesunde Jugendliche werden auch rekrutiert, um als Kontrollgruppe zu dienen. Nach der anfänglichen Phänotypisierung zur Abgrenzung von Störungen in räumlichen und zeitlichen Dimensionen der nozizeptiven Verarbeitung (Ziel 1) werden die Teilnehmer ein Jahr lang alle drei Monate auf Veränderungen des Schmerzstatus (lokalisiert auf COPCs) untersucht (Ziel 2). In Ziel 1 wird die Hypothese aufgestellt, dass Jugendliche mit COPCs im Vergleich zu Jugendlichen mit lokalisierten Schmerzen und gesunden Kontrollen eine gestörte räumliche (wiedergegeben durch reduzierte CPM und verbesserte SS) und zeitliche (wiedergegeben durch verbesserte TS und reduzierte OFA) Verarbeitung zeigen. Diese Ergebnisse werden spezifische Störungen der nozizeptiven Verarbeitung bei Patienten mit COPC beschreiben. Für Ziel 2 wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Untergruppe von Jugendlichen mit lokalisierten Schmerzen und gestörter räumlicher und zeitlicher Filterung COPCs entwickeln wird. Die Stabilität der räumlichen und zeitlichen Filterung wird zu klinisch relevanten Zeitpunkten untersucht. Die Forscher werden auch untersuchen, ob andere Faktoren, einschließlich begleitender Behandlungen, die gestörte Filterung und den Übergang zu COPCs beeinflussen. Unsere Forschung wird den ersten Einblick in das Vorhandensein und die Auswirkungen einer gestörten nozizeptiven Filterung im Zusammenhang mit COPCs und ihrer natürlichen Progression von lokalisierten Schmerzen geben. Diese Informationen sind entscheidend für die Identifizierung von Risikomustern, die bei der Verhinderung des Fortschreitens zu COPCs und der Minderung des Langzeitrisikos hilfreich sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher D King, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit lokalisierten und überlappenden Schmerzzuständen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kriterien

    • Zugriff auf das Internet entweder per Laptop, Tablet oder Telefon (für REDCap-Umfragen)
    • Englisch sprechend
    • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, das Protokoll einzuhalten, Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Kontrollspezifische Kriterien

    • Keine Vorgeschichte/aktive chronische Schmerzen
  3. Patientenspezifische Kriterien

    • Die Patienten benötigen eine Diagnose eines chronischen Schmerzes, der kongruent mit den ICD-11-Kriterien in Bezug auf Kopfschmerzen (Migräne, tägliche Kopfschmerzen), Bauchschmerzen (FAPD), lokalisierte MSK (ein Glied/Gelenk, Kreuz- oder Brustschmerzen) oder diffuse MSK ( weit verbreiteter MSK-Schmerz)
    • Wenn sie Medikamente einnehmen, müssen sie 4 Wochen vor dem Besuch der Basisstudie stabile Dosen von verschriebenen Schmerzmitteln und/oder psychiatrischen Medikamenten einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kriterien

    • Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) oder frühere Hautschäden an Armen und Beinen an oder in der Nähe von Orten, an denen sensorische Tests durchgeführt wurden
    • Jede komorbide rheumatische Erkrankung (z. B. Arthritis, Lupus), neurologische (z. B. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma) oder medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, Diabetes)
  2. Kontrollspezifische Kriterien

    • Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzempfindlichkeit verändern können (z. B. NSAIDs, Opioide, Stimulanzien, Antikonvulsiva; psychiatrische)
  3. Patientenspezifische Kriterien

    • Vorhandene psychiatrische Erkrankung im Sinne von DSM IV (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörung), Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z Einhaltung der Studienanforderungen oder sichere Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronischer Schmerz - Lokalisiert
Patienten mit lokalisierten Schmerzzuständen (n=140)
Das konditionierte Schmerzmodulationsverfahren (CPM) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit und der Wärmeschmerzempfindlichkeit durch einen kontralateralen konditionierenden Reiz (Kälteimmersion). Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Offset-Analgesie-Verfahren (OFA) bewertet die überproportionale Änderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit nach einer leichten Abnahme der Reizintensität. Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Spatial Summation (SS)-Verfahren bewertet die Änderung der Wärmeschmerzempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von zwei schmerzhaften Reizen im Vergleich zu einem Reiz allein. Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Verfahren der zeitlichen Summation (TS) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit nach Exposition gegenüber einer Reihe von schädlichen Stimuli gleicher Intensität. Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Chronischer Schmerz - Überlappung
Patienten mit zwei oder mehr Schmerzzuständen (n=140)
Das konditionierte Schmerzmodulationsverfahren (CPM) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit und der Wärmeschmerzempfindlichkeit durch einen kontralateralen konditionierenden Reiz (Kälteimmersion). Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Offset-Analgesie-Verfahren (OFA) bewertet die überproportionale Änderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit nach einer leichten Abnahme der Reizintensität. Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Spatial Summation (SS)-Verfahren bewertet die Änderung der Wärmeschmerzempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von zwei schmerzhaften Reizen im Vergleich zu einem Reiz allein. Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Verfahren der zeitlichen Summation (TS) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit nach Exposition gegenüber einer Reihe von schädlichen Stimuli gleicher Intensität. Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Gesunde Teilnehmer
Gesundheit Teilnehmer ohne chronische Schmerzerkrankung (n=140)
Das konditionierte Schmerzmodulationsverfahren (CPM) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit und der Wärmeschmerzempfindlichkeit durch einen kontralateralen konditionierenden Reiz (Kälteimmersion). Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Offset-Analgesie-Verfahren (OFA) bewertet die überproportionale Änderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit nach einer leichten Abnahme der Reizintensität. Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Spatial Summation (SS)-Verfahren bewertet die Änderung der Wärmeschmerzempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von zwei schmerzhaften Reizen im Vergleich zu einem Reiz allein. Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Verfahren der zeitlichen Summation (TS) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit nach Exposition gegenüber einer Reihe von schädlichen Stimuli gleicher Intensität. Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditioniertes Schmerzmodulationsprofil (CPM) (Druck)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
-CPM ist definiert durch die Änderung der Druckschwellen (Anstieg) vor und während des Kalttauchens. Die Druckschwellen werden mit einem Algometer gemessen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Konditioniertes Schmerzmodulationsprofil (CPM) (Hitze)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
-CPM ist definiert durch die Änderung der Hitzeschmerzintensität (Abnahme) vor und während des Eintauchens in die Kälte. Wärmereize werden von einer Thermode abgegeben und die Schmerzintensität wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala gemessen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Profil der Offset-Analgesie (OA).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
OFA wird durch die Änderung der Hitzeschmerzintensität (Abnahme) nach einer leichten Verringerung der Reizintensität (1 °C) definiert. Wärmereize werden von einer Thermode abgegeben und die Schmerzintensität wird kontinuierlich während der Reize durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der computerisierten visuellen Analogskala gemessen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Temporal Summation (TS)-Profil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
TS wird durch die Veränderung der mechanischen Schmerzintensität (Anstieg) nach Exposition gegenüber einer Reihe von Nadelstichreizen definiert. Die Schmerzintensität wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala gemessen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Spatial Summation (SS)-Profil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
SS ist definiert durch die Veränderung (Erhöhung) der Wärmeschmerzintensität zwischen zwei gleichzeitig angelegten Thermoden im Vergleich zu nur einer Stimulus-Thermode. Die Schmerzintensität wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala gemessen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Erörterung von Optionen mit IRB.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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