- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752396
Studie zu überlappenden Schmerzverläufen (COPC)
Gestörte räumliche und zeitliche nozizeptive Filterung bei Jugendlichen mit und Risiko für überlappende Schmerzzustände
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die räumliche und zeitliche nozizeptive Filterung bei Jugendlichen mit chronisch überlappenden Schmerzzuständen (COPCs) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wenn die räumliche und zeitliche Filterung nozizeptiver Informationen bei Jugendlichen mit COPCs im Vergleich zu Jugendlichen mit lokalisierten Schmerzzuständen und gesunden Kontrollen gestört ist.
- Wenn eine gestörte nozizeptive Verarbeitung zu Studienbeginn mit dem Übergang von einem einzelnen lokalisierten Schmerzzustand zu COPCs in der Jugend verbunden ist.
Die Teilnahme beinhaltet:
- quantitative sensorische Prüfung
- Blutabnahme
- Schlafbeurteilung
- Fragebögen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Jackson
- Telefonnummer: 513-636-0669
- E-Mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kacie Peters
- Telefonnummer: 513-517-0594
- E-Mail: Kacie.Peters@cchmc.org
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital
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Kontakt:
- Christopher D King, Ph.D.
- Telefonnummer: 513-803-2391
- E-Mail: christopher.king@cchmc.org
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Kontakt:
- Mary C Hartman, B.S.
- Telefonnummer: 5138030411
- E-Mail: mary.hartman@cchmc.org
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Hauptermittler:
- Christopher D King, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien
- Zugriff auf das Internet entweder per Laptop, Tablet oder Telefon (für REDCap-Umfragen)
- Englisch sprechend
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, das Protokoll einzuhalten, Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Kontrollspezifische Kriterien
- Keine Vorgeschichte/aktive chronische Schmerzen
Patientenspezifische Kriterien
- Die Patienten benötigen eine Diagnose eines chronischen Schmerzes, der kongruent mit den ICD-11-Kriterien in Bezug auf Kopfschmerzen (Migräne, tägliche Kopfschmerzen), Bauchschmerzen (FAPD), lokalisierte MSK (ein Glied/Gelenk, Kreuz- oder Brustschmerzen) oder diffuse MSK ( weit verbreiteter MSK-Schmerz)
- Wenn sie Medikamente einnehmen, müssen sie 4 Wochen vor dem Besuch der Basisstudie stabile Dosen von verschriebenen Schmerzmitteln und/oder psychiatrischen Medikamenten einnehmen.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien
- Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) oder frühere Hautschäden an Armen und Beinen an oder in der Nähe von Orten, an denen sensorische Tests durchgeführt wurden
- Jede komorbide rheumatische Erkrankung (z. B. Arthritis, Lupus), neurologische (z. B. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma) oder medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, Diabetes)
Kontrollspezifische Kriterien
- Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzempfindlichkeit verändern können (z. B. NSAIDs, Opioide, Stimulanzien, Antikonvulsiva; psychiatrische)
Patientenspezifische Kriterien
- Vorhandene psychiatrische Erkrankung im Sinne von DSM IV (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörung), Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z Einhaltung der Studienanforderungen oder sichere Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chronischer Schmerz - Lokalisiert
Patienten mit lokalisierten Schmerzzuständen (n=140)
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Das konditionierte Schmerzmodulationsverfahren (CPM) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit und der Wärmeschmerzempfindlichkeit durch einen kontralateralen konditionierenden Reiz (Kälteimmersion).
Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Offset-Analgesie-Verfahren (OFA) bewertet die überproportionale Änderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit nach einer leichten Abnahme der Reizintensität.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Spatial Summation (SS)-Verfahren bewertet die Änderung der Wärmeschmerzempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von zwei schmerzhaften Reizen im Vergleich zu einem Reiz allein.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Verfahren der zeitlichen Summation (TS) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit nach Exposition gegenüber einer Reihe von schädlichen Stimuli gleicher Intensität.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
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Chronischer Schmerz - Überlappung
Patienten mit zwei oder mehr Schmerzzuständen (n=140)
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Das konditionierte Schmerzmodulationsverfahren (CPM) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit und der Wärmeschmerzempfindlichkeit durch einen kontralateralen konditionierenden Reiz (Kälteimmersion).
Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Offset-Analgesie-Verfahren (OFA) bewertet die überproportionale Änderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit nach einer leichten Abnahme der Reizintensität.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Spatial Summation (SS)-Verfahren bewertet die Änderung der Wärmeschmerzempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von zwei schmerzhaften Reizen im Vergleich zu einem Reiz allein.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Verfahren der zeitlichen Summation (TS) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit nach Exposition gegenüber einer Reihe von schädlichen Stimuli gleicher Intensität.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
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Gesunde Teilnehmer
Gesundheit Teilnehmer ohne chronische Schmerzerkrankung (n=140)
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Das konditionierte Schmerzmodulationsverfahren (CPM) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit und der Wärmeschmerzempfindlichkeit durch einen kontralateralen konditionierenden Reiz (Kälteimmersion).
Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Offset-Analgesie-Verfahren (OFA) bewertet die überproportionale Änderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit nach einer leichten Abnahme der Reizintensität.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht inhibitorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Spatial Summation (SS)-Verfahren bewertet die Änderung der Wärmeschmerzempfindlichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von zwei schmerzhaften Reizen im Vergleich zu einem Reiz allein.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
Das Verfahren der zeitlichen Summation (TS) bewertet die Änderung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit nach Exposition gegenüber einer Reihe von schädlichen Stimuli gleicher Intensität.
Dieses psychophysische Paradigma untersucht facilitatorische Schmerzmodulationsprozesse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konditioniertes Schmerzmodulationsprofil (CPM) (Druck)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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-CPM ist definiert durch die Änderung der Druckschwellen (Anstieg) vor und während des Kalttauchens.
Die Druckschwellen werden mit einem Algometer gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Konditioniertes Schmerzmodulationsprofil (CPM) (Hitze)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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-CPM ist definiert durch die Änderung der Hitzeschmerzintensität (Abnahme) vor und während des Eintauchens in die Kälte.
Wärmereize werden von einer Thermode abgegeben und die Schmerzintensität wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Profil der Offset-Analgesie (OA).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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OFA wird durch die Änderung der Hitzeschmerzintensität (Abnahme) nach einer leichten Verringerung der Reizintensität (1 °C) definiert.
Wärmereize werden von einer Thermode abgegeben und die Schmerzintensität wird kontinuierlich während der Reize durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der computerisierten visuellen Analogskala gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Temporal Summation (TS)-Profil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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TS wird durch die Veränderung der mechanischen Schmerzintensität (Anstieg) nach Exposition gegenüber einer Reihe von Nadelstichreizen definiert.
Die Schmerzintensität wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Spatial Summation (SS)-Profil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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SS ist definiert durch die Veränderung (Erhöhung) der Wärmeschmerzintensität zwischen zwei gleichzeitig angelegten Thermoden im Vergleich zu nur einer Stimulus-Thermode.
Die Schmerzintensität wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Coghill RC. The distributed nociceptive system: a novel framework for understanding pain. Scand J Pain. 2022 Sep 22;22(4):679-680. doi: 10.1515/sjpain-2022-0097. Print 2022 Oct 26.
- Quevedo AS, Coghill RC. Filling-in, spatial summation, and radiation of pain: evidence for a neural population code in the nociceptive system. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3544-53. doi: 10.1152/jn.91350.2008. Epub 2009 Sep 16.
- Nahman-Averbuch H, Schneider VJ 2nd, Chamberlin LA, Kroon Van Diest AM, Peugh JL, Lee GR, Radhakrishnan R, Hershey AD, Powers SW, Coghill RC, King CD. Identification of neural and psychophysical predictors of headache reduction after cognitive behavioral therapy in adolescents with migraine. Pain. 2021 Feb 1;162(2):372-381. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002029.
- Szikszay TM, Levenez JLM, von Selle J, Adamczyk WM, Luedtke K. Investigation of Correlations Between Pain Modulation Paradigms. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2028-2036. doi: 10.1093/pm/pnab067.
- Ohrbach R, Sharma S, Fillingim RB, Greenspan JD, Rosen JD, Slade GD. Clinical Characteristics of Pain Among Five Chronic Overlapping Pain Conditions. J Oral Facial Pain Headache. 2020;34(Suppl):s29-s42. doi: 10.11607/ofph.2573.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0260
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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