En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til HH-120 nesespray hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år);
• Vekten til mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 50 kg, og vekten av kvinnelige forsøkspersoner er ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde2 (m2), BMI er innenfor området 18~28kg/m2 (inkludert den kritiske verdien);
• Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og andre hjelpeundersøkelser (brystbilde, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram etc.) eller abnormitet uten klinisk betydning.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltatt i annen klinisk forskning med legemiddelintervensjon innen 4 uker før screening, eller legemidlet er fortsatt i eliminasjonsperioden (5 halveringstider) før screening, avhengig av hva som er lengst;
• Har brukt terapeutiske biologiske midler innen 12 uker før screening, eller er innenfor eliminasjonsperioden (5 halveringstider) på tidspunktet for tilfeldig administrering, avhengig av hva som er lengst;
• Har blitt vaksinert innen 12 uker før screening, eller planlegger å motta BCG eller andre vaksiner under studien eller innen 12 uker etter studien;
• Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen 14 dager (inkludert) før screeningen;
• Har gjennomgått en større operasjon innen 8 uker (inkludert 8 uker) før screening, eller trenger å gjennomgå en slik operasjon i løpet av studieperioden, og av etterforskeren og sponsoren ansett at slik operasjon kan medføre uakseptabel risiko for forsøkspersonen.;Fysisk undersøkelse, laboratorieavvik og sykehistorie;
• Ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg eller <50 mmHg under screeningsperioden;
• Ryggliggende elektrokardiogram med 12 avledninger som viser QTcF-intervall > 450 ms (mann) eller > 470 ms (kvinnelig). og/eller andre abnormiteter med klinisk betydning under screening;
• Anamnese med systemisk eller luftveisinfeksjon innen 2 uker før screening, eller samtidig viral eller bakteriell infeksjon (feber eller andre symptomer) under screening;
• Har mottatt vital organtransplantasjon (som hjerte, lunge, lever, nyre osv.);
• Har ondartede svulstsykdommer (unntatt ondartede svulster som er kurert og ikke har fått tilbakefall i løpet av de siste 5 årene, fullstendig resekert basalcelle- og plateepitelhudkreft, og fullstendig resekert karsinom in situ av enhver type);
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (Anti-HCV), Treponema pallidum antistoff og ervervet immunsvikt syndrom (HIV) antistoff positive;
• Anamnese med kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, nyre, lever, endokrine system, blod og lymfesystem, immun-, nervesystem- eller psykiske lidelser eller andre betydelige sykdommer, eller lider av kronisk rhinitt eller allergisk rhinitt, narkotikamisbruk, alkoholisme
• Har en historie med narkotikamisbruk eller brukt narkotika i løpet av de siste seks månedene eller har en positiv screening for urinmedisin;
• Har en historie med alkoholisme eller overdreven alkoholinntak i løpet av de siste 6 månedene (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 100 ml vin), eller de som har en positiv alkoholpustetest ; eller test Kan ikke samarbeide med ikke-drikkere i perioden;
• Kjent overfølsomhet overfor enhver ingrediens som brukes i doseringsformen for intervensjonsterapi; stadig overfølsomhet (uansett grad) overfor andre monoklonale antistoffmedisiner og terapeutiske proteinpreparater (fersk eller frossen plasma, humant serumalbumin, cytokiner, interleukiner, etc.); eller har en klar tidligere allergi mot inhalerende allergener (uavhengig av grad);
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner, eller de med allergisk konstitusjon (allergisk mot flere legemidler og mat);
• Har fødselsplan eller er ute av stand til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak, eller planlegger å donere sæd/ovum;
• Positiv for humant koriongonadotropin (β-Humant koriongonadotropin, β-HCG) eller ammer;
• Har blodtap >400 ml de siste 3 månedene, eller har mottatt blodoverføring; eller planlegger å donere blod under studien;
• Eventuelle andre forhold som forskerne ikke anså egnet for å delta i studien.