Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики назального спрея HH-120 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
• Вес испытуемых мужского пола не менее 50 кг, а вес испытуемых женского пола не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост2 (м2), ИМТ находится в диапазоне 18~28 кг/м2 (включая критическое значение);
• Нормальный физикальный осмотр, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы и другие вспомогательные исследования (визуализация органов грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости, электрокардиограмма и т. д.) или отклонения без клинического значения.
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Участвовал в любом другом клиническом исследовании с лекарственным вмешательством в течение 4 недель до скрининга или лекарство все еще находится в периоде выведения (5 периодов полувыведения) до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
• Использовали терапевтические биологические агенты в течение 12 недель до скрининга или находились в периоде элиминации препарата (5 периодов полувыведения) на момент случайного введения, в зависимости от того, что дольше;
• Были вакцинированы в течение 12 недель до скрининга или планируют получить БЦЖ или другие вакцины во время исследования или в течение 12 недель после исследования;
• Принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные китайские травяные лекарства или товары для здоровья в течение 14 дней (включительно) до скрининга;
• Вы перенесли какое-либо серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель (включая 8 недель) до скрининга или нуждаетесь в таком хирургическом вмешательстве в течение периода исследования, и, по мнению исследователя и спонсора, такое хирургическое вмешательство может принести субъекту неприемлемый риск. обследование, лабораторные отклонения и история болезни;
• систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) >90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. в период скрининга;
• Электрокардиограмма в 12 отведениях лежа на спине, показывающая интервал QTcF > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины). и/или другие отклонения, имеющие клиническое значение во время скрининга;
• История системной или респираторной инфекции в течение 2 недель до скрининга или сопутствующая вирусная или бактериальная инфекция (лихорадка или другие симптомы) во время скрининга;
• Получили трансплантацию жизненно важных органов (таких как сердце, легкие, печень, почки и т. д.);
• Имеющие злокачественные опухолевые заболевания (за исключением злокачественных опухолей, вылеченных и не имеющих рецидивов в течение последних 5 лет, полностью резецированных базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи, полностью резецированного рака in situ любого типа);
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к бледной трепонеме и антитела к синдрому приобретенного иммунодефицита (ВИЧ) положительные;
• История сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, почек, печени, эндокринной системы, крови и лимфатической системы, иммунной, нервной системы или психических расстройств или любых других серьезных заболеваний, или хронический ринит или аллергический ринит, злоупотребление наркотиками, алкоголизм
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или употреблять наркотики в течение последних шести месяцев или иметь положительный результат скрининга мочи на наркотики;
• Иметь историю алкоголизма или чрезмерного употребления алкоголя за последние 6 месяцев (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина), или те, у кого положительный тест на алкоголь. ; или тест Не может сотрудничать с трезвенниками в течение периода;
• Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту, используемому в лекарственной форме интервенционной терапии; постоянная гиперчувствительность (независимо от степени) к другим препаратам моноклональных антител и терапевтическим белковым препаратам (свежая или замороженная плазма, человеческий сывороточный альбумин, цитокины, интерлейкины и др.); или иметь явную аллергию на ингаляционные аллергены в прошлом (независимо от степени);
• Тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности в анамнезе или аллергическая конституция (аллергия на несколько лекарств и пищевых продуктов);
• Имеют план деторождения или не могут добровольно принять эффективные меры контрацепции или планируют пожертвовать сперму/яйцеклетку;
• Положительный результат на хорионический гонадотропин человека (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) или кормящие грудью;
• Кровопотеря >400 мл за последние 3 месяца или переливание крови; или планируете сдать кровь во время исследования;
• Любые другие обстоятельства, которые исследователи сочли не подходящими для участия в исследовании.