健康なボランティアにおけるHH-120点鼻スプレーの安全性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男女（18 歳と 65 歳を含む）。
• 男性被験者の体重は50kg以上、女性被験者の体重は45kg以上です。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg)/身長 2 (m2)、BMI は 18~28kg/m2 の範囲内 (臨界値を含む);
• 通常の身体検査、バイタル サイン、臨床検査およびその他の補助検査 (胸部画像、腹部 B 超音波、心電図など)、または臨床的意義のない異常。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

• -スクリーニング前の4週間以内に薬物介入を伴う他の臨床研究に参加したか、スクリーニング前の薬物がまだ除去期間（5半減期）のいずれか長い方;
• -スクリーニング前の12週間以内に治療用生物剤を使用したか、ランダム投与時の薬物排除期間（5半減期）内のいずれか長い方;
• -スクリーニング前の12週間以内にワクチン接種を受けているか、研究中または研究後12週間以内にBCGまたは他のワクチンを接種する予定;
• -スクリーニング前の14日以内（含む）に処方薬、非処方漢方薬または健康製品を使用した;
• スクリーニング前の 8 週間 (8 週間を含む) 以内に何らかの大手術を受けているか、研究期間中にそのような手術を受ける必要があり、そのような手術が被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があると治験責任医師および治験依頼者が判断した。 検査、検査異常、および病歴;
• -仰臥位収縮期血圧（SBP）> 140mmHgまたは<90 mmHg、および/または拡張期血圧（DBP）> 90mmHgまたはスクリーニング期間中の<50 mmHg;
• QTcF間隔が450ミリ秒以上（男性）または470ミリ秒以上（女性）であることを示す仰臥位12誘導心電図。 および/またはスクリーニング中に臨床的に重要なその他の異常;
• -スクリーニング前2週間以内の全身性または呼吸器感染の病歴、またはスクリーニング中のウイルスまたは細菌感染（発熱またはその他の症状）の同時発生;
• 重要臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓など）を受けたことがある;
• -悪性腫瘍疾患を患っている（過去5年以内に治癒して再発していない悪性腫瘍、基底細胞および扁平上皮皮膚がんを完全に切除した、およびあらゆる種類の上皮内がんを完全に切除したものを除く）;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、梅毒トレポネマ抗体および後天性免疫不全症候群（HIV）抗体陽性;
• 心臓血管系、消化器系、腎臓、肝臓、内分泌系、血液およびリンパ系、免疫系、神経系または精神障害またはその他の重大な疾患の病歴、または慢性鼻炎またはアレルギー性鼻炎、薬物乱用、アルコール依存症に苦しんでいる
• -過去6か月間に薬物乱用または使用された薬物の履歴があるか、尿中の薬物スクリーニングが陽性である;
• 過去6か月間にアルコール依存症または過度のアルコール摂取歴がある（1週間に14単位のアルコールを飲む：1単位＝ビール285mL、スピリッツ25mL、ワイン100mL）、またはアルコール呼気検査で陽性の人; or test 期間中は禁酒者にはご協力いただけません。
• -介入療法の剤形で使用される成分に対する既知の過敏症;他のモノクローナル抗体薬および治療用タンパク質製剤（新鮮または凍結血漿、ヒト血清アルブミン、サイトカイン、インターロイキンなど）に対する過敏症（程度に関係なく）;または吸入性アレルゲンに対する明確な過去のアレルギーがある（程度に関係なく）;
• 重度のアレルギー反応または過敏症反応の病歴、またはアレルギー体質（複数の薬物および食物に対するアレルギー）;
• 出産計画を立てているか、自発的に効果的な避妊手段を講じることができない、または精子/卵子を提供する予定がある;
• -ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、β-HCG）に陽性であるか、授乳中です。
• 過去 3 か月間に 400mL を超える出血があったか、輸血を受けました。または研究中に献血を計画する;
• 研究者が研究への参加に適さないと判断したその他の状況。