Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van HH-120 neusspray bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar oud);
• Het gewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 50 kg en het gewicht van vrouwelijke proefpersonen is niet minder dan 45 kg. Body Mass Index (BMI) = gewicht (kg)/lengte2 (m2), BMI ligt binnen het bereik van 18~28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);
• Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en andere aanvullende onderzoeken (thoraxbeeldvorming, abdominale B-echografie, elektrocardiogram, enz.) of afwijkingen zonder klinische betekenis.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met medicamenteuze interventie binnen 4 weken vóór screening, of het geneesmiddel bevindt zich nog in de eliminatieperiode (5 halfwaardetijden) vóór screening, welke van de twee het langst is;
• Therapeutische biologische agentia hebben gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of binnen de eliminatieperiode van het geneesmiddel (5 halfwaardetijden) zijn op het moment van willekeurige toediening, afhankelijk van welke van de twee het langst is;
• binnen 12 weken vóór de screening zijn gevaccineerd, of van plan zijn om BCG of andere vaccins te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na het onderzoek;
• Geneesmiddelen op recept, Chinese kruidengeneesmiddelen zonder recept of gezondheidsproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen (inclusief) vóór de screening;
• Een grote operatie hebben ondergaan binnen 8 weken (waaronder 8 weken) voorafgaand aan de screening, of een dergelijke operatie moeten ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, en die door de onderzoeker en de sponsor worden geacht een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon met zich mee te brengen.; Lichamelijk onderzoek, laboratoriumafwijkingen en medische geschiedenis;
• Systolische bloeddruk (SBP) in rugligging >140 mmHg of <90 mmHg, en/of diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg of <50 mmHg tijdens de screeningsperiode;
• Liggend 12-afleidingen elektrocardiogram met QTcF-interval > 450 ms (mannelijk) of > 470 ms (vrouwelijk). en/of andere afwijkingen met klinische betekenis tijdens de screening;
• Voorgeschiedenis van systemische of respiratoire infectie binnen 2 weken voor screening, of gelijktijdige virale of bacteriële infectie (koorts of andere symptomen) tijdens screening;
• een transplantatie van vitale organen hebben ondergaan (zoals hart, longen, lever, nieren, enz.);
• Kwaadaardige tumorziekten hebben (exclusief kwaadaardige tumoren die zijn genezen en die in de afgelopen 5 jaar geen recidief hebben gehad, volledig weggesneden basaalcel- en plaveiselcelkankers van de huid, en volledig weggesneden carcinoom in situ van welk type dan ook);
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (Anti-HCV), Treponema pallidum-antilichaam en verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV) antilichaam positief;
• Geschiedenis van het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, de nieren, de lever, het endocriene systeem, het bloed en het lymfestelsel, het immuunsysteem, het zenuwstelsel of psychische stoornissen of andere significante ziekten, of lijden aan chronische rhinitis of allergische rhinitis, drugsmisbruik, alcoholisme
• Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of gebruikte drugs in de afgelopen zes maanden of een positieve urinedrugscreening hebben;
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn), of degenen met een positieve alcoholademtest ; of test Kan tijdens de periode niet samenwerken met niet-drinkers;
• Bekende overgevoeligheid voor elk ingrediënt dat wordt gebruikt in de doseringsvorm van interventietherapie; ooit overgevoeligheid (ongeacht de mate) voor andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen en therapeutische eiwitpreparaten (vers of bevroren plasma, humaan serumalbumine, cytokines, interleukinen, enz.); of een duidelijke allergie hebben voor inhalatieallergenen (ongeacht de mate);
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheidsreacties, of die met een allergische constitutie (allergisch voor meerdere medicijnen en voedsel);
• een zwangerschapsplan hebben of niet in staat zijn om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, of van plan zijn sperma/eicel te doneren;
• Positief voor humaan choriongonadotrofine (β-humaan choriongonadotrofine, β-HCG) of geeft borstvoeding;
• U heeft de afgelopen 3 maanden meer dan 400 ml bloed verloren of u heeft een bloedtransfusie gehad; of van plan bent tijdens het onderzoek bloed te doneren;
• Alle andere omstandigheden die de onderzoekers niet geschikt achtten voor deelname aan het onderzoek.