건강한 지원자를 대상으로 HH-120 나잘 스프레이의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하(18세 및 65세 포함)의 남녀 피험자;
• 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장2(m2), BMI는 18~28kg/m2(임계값 포함)의 범위 이내;
• 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 기타 보조 검사(흉부 영상, 복부 B-초음파, 심전도 등) 또는 임상적 의미가 없는 이상.
• 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내에 약물 개입이 있는 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 약물이 여전히 제거 기간(5 반감기)에 있는 것 중 더 긴 기간을 기준으로 합니다.
• 스크리닝 전 12주 이내에 치료용 생물학적 제제를 사용했거나 무작위 투여 시점에서 약물 제거 기간(5 반감기) 내에 있는 것 중 더 긴 기간
• 스크리닝 전 12주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 중 또는 연구 후 12주 이내에 BCG 또는 기타 백신을 받을 계획
• 스크리닝 전 14일(포함) 이내에 처방약, 비처방 한약 또는 건강 제품을 사용한 적이 있는 자;
• 스크리닝 전 8주(8주 포함) 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 수술을 받을 필요가 있고 그러한 수술이 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 가져올 수 있다고 조사자 및 후원자가 판단한 경우.;신체적 검사, 실험실 이상 및 병력;
• 스크리닝 기간 동안 앙와위 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 또는 <90mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >90mmHg 또는 <50mmHg;
• QTcF 간격 > 450ms(남성) 또는 > 470ms(여성)를 나타내는 앙와위 12리드 심전도. 및/또는 스크리닝 동안 임상적으로 중요한 다른 이상;
• 스크리닝 전 2주 이내에 전신 또는 호흡기 감염의 병력이 있거나 스크리닝 중 동시 바이러스 또는 세균 감염(발열 또는 기타 증상);
• 필수 장기 이식(예: 심장, 폐, 간, 신장 등)을 받은 경우
• 악성 종양 질환(최근 5년 이내에 치유되고 재발하지 않은 악성 종양, 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종 제외)이 있는 경우,
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), Treponema pallidum 항체 및 후천성 면역결핍 증후군(HIV) 항체 양성;
• 심혈관계, 소화계, 신장, 간, 내분비계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신경계 또는 정신 장애 또는 기타 중대한 질병의 병력이 있거나 만성 비염 또는 알레르기성 비염, 약물 남용, 알코올 중독
• 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있거나 양성 소변 약물 스크리닝을 받았습니다.
• 지난 6개월 동안 알코올 중독 또는 과도한 알코올 섭취의 병력이 있거나(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 자 ; 또는 테스트 기간 동안 술을 마시지 않는 사람과 협력할 수 없습니다.
• 개입 요법의 제형에 사용되는 모든 성분에 대해 알려진 과민성; 다른 단클론 항체 약물 및 치료용 단백질 제제(신선 또는 냉동 혈장, 인간 혈청 알부민, 사이토카인, 인터루킨 등)에 대한 과민성(정도에 관계없이); 또는 흡입 알레르겐에 대한 명확한 과거 알레르기가 있습니다(정도에 관계없이).
• 심한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력, 또는 알레르기 체질(여러 약물 및 음식에 대한 알레르기)이 있는 사람,
• 출산 계획이 있거나 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 수 없거나 정자/난자 기증 계획이 있는 경우
• 사람 융모막 성선 자극 호르몬(β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG)에 양성이거나 모유 수유 중입니다.
• 지난 3개월 동안 400mL 이상의 출혈이 있거나 수혈을 받은 적이 있는 경우 또는 연구 중에 헌혈할 계획;
• 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 기타 모든 상황.