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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du vaporisateur nasal HH-120 chez des volontaires sains

25 septembre 2023 mis à jour par: Huahui Health

Une étude clinique évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du vaporisateur nasal HH-120 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude clinique évaluant l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et l'immunogénicité du spray nasal HH-120 chez des sujets sains. Cette étude est divisée en deux parties : la partie A est de conception ouverte et vise principalement à évaluer la distribution locale et la PK dans la cavité nasale du spray nasal HH-120, les sujets de 10 cohortes sont séquentiellement recrutés pour effectuer soit un examen endoscopique nasal, soit collecte d'échantillons nasaux/nasopharyngés à différents moments après l'administration. La partie B vise principalement à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique systématique et l'immunogénicité après plusieurs doses de spray nasal HH-120, les sujets sont répartis au hasard (3: 1) dans les groupes HH-120 et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
  • Le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 50 kg et le poids des sujets féminins n'est pas inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille2 (m2), l'IMC est compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
  • Examen physique normal, signes vitaux, tests de laboratoire et autres examens auxiliaires (imagerie thoracique, échographie B abdominale, électrocardiogramme, etc.) ou anomalie sans signification clinique.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participé à toute autre recherche clinique avec intervention médicamenteuse dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou le médicament est encore dans la période d'élimination (5 demi-vies) avant le dépistage, selon la plus longue des deux ;
  • Avoir utilisé des agents biologiques thérapeutiques dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou se trouver dans la période d'élimination du médicament (5 demi-vies) au moment de l'administration aléatoire, selon la plus longue ;
  • Avoir été vacciné dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou prévoir de recevoir le BCG ou d'autres vaccins pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant l'étude ;
  • Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des plantes médicinales chinoises sans ordonnance ou des produits de santé dans les 14 jours (inclus) avant le dépistage ;
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines (y compris 8 semaines) avant le dépistage, ou avoir besoin de subir une telle intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et jugé par l'investigateur et le promoteur qu'une telle intervention chirurgicale peut entraîner un risque inacceptable pour le sujet. Physique examen, anomalies de laboratoire et antécédents médicaux ;
  • Pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal > 140 mmHg ou <90 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou <50 mmHg pendant la période de dépistage ;
  • Électrocardiogramme à 12 dérivations en décubitus dorsal montrant un intervalle QTcF > 450 ms (homme) ou > 470 ms (femme). et/ou d'autres anomalies ayant une signification clinique lors du dépistage ;
  • Antécédents d'infection systémique ou respiratoire dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou infection virale ou bactérienne concomitante (fièvre ou autres symptômes) pendant le dépistage ;
  • Avoir reçu une greffe d'organe vital (comme le cœur, les poumons, le foie, les reins, etc.);
  • Avoir des maladies tumorales malignes (à l'exclusion des tumeurs malignes qui ont été guéries et n'ont pas récidivé au cours des 5 dernières années, des cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes complètement réséqués et des carcinomes in situ complètement réséqués de tout type);
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-HCV), anticorps contre Treponema pallidum et anticorps contre le syndrome d'immunodéficience acquise (VIH) positifs ;
  • Antécédents du système cardiovasculaire, du système digestif, des reins, du foie, du système endocrinien, du système sanguin et lymphatique, de troubles immunitaires, du système nerveux ou mentaux ou de toute autre maladie importante, ou souffrez de rhinite chronique ou de rhinite allergique, de toxicomanie, d'alcoolisme
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou de consommation de drogues au cours des six derniers mois ou avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif ;
  • Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin), ou ceux qui ont un alcootest positif ; ou test Ne peut pas coopérer avec les non-buveurs pendant la période ;
  • Hypersensibilité connue à tout ingrédient utilisé dans la forme posologique de la thérapie d'intervention ; déjà hypersensibilité (quelque soit son degré) à d'autres médicaments à base d'anticorps monoclonaux et à des préparations protéiques thérapeutiques (plasma frais ou congelé, albumine sérique humaine, cytokines, interleukines, etc.) ; ou avez une allergie passée claire aux allergènes inhalés (quel que soit le degré);
  • Antécédents de réactions allergiques sévères ou de réactions d'hypersensibilité, ou de constitution allergique (allergique à plusieurs médicaments et aliments) ;
  • Avoir un projet de procréation ou ne pas être en mesure de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces, ou prévoir de faire un don de sperme/d'ovule ;
  • Positif pour la gonadotrophine chorionique humaine (β-gonadotrophine chorionique humaine, β-HCG) ou allaitez ;
  • Avoir perdu plus de 400 mL de sang au cours des 3 derniers mois ou avoir reçu une transfusion sanguine ; ou envisagez de donner du sang pendant l'étude ;
  • Toute autre circonstance que les chercheurs ont jugée inappropriée pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray nasal HH-120, partie A cohorte 1
L'examen endoscopique nasal est effectué 3 min (± 2 min), 30 min (± 5 min), 1 h (± 10 min) et 2 h (± 10 min) après l'administration.
Médicament: Vaporisateur nasal HH-120, partie A cohorte 1
Une dose unique de spray nasal HH-120 prémélangé avec une injection de bleu de méthylène de 1 mg/ml.
Expérimental: Vaporisateur nasal HH-120, partie A cohorte 2-7
Les échantillons nasaux/nasopharyngés sont prélevés à 3 min (±2 min), 1h (±10 min), 2h (±10 min), 4h (±30 min), 8h (±30 min), 24h (±30 min).
Médicament: Vaporisateur nasal HH-120, partie A cohorte 2-7
Une dose unique de spray nasal HH-120.
Expérimental: Vaporisateur nasal HH-120, partie A cohorte 8-9
Des échantillons nasaux/nasopharyngés sont prélevés à 4h (±30 min), 8h (±30 min).
Médicament: Vaporisateur nasal HH-120, partie A cohorte 8-9
Deux doses de spray nasal HH-120.
Expérimental: Vaporisateur nasal HH-120, Partie B
Médicament: Vaporisateur nasal HH-120, Partie B
Spray nasal HH-120, 10 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo, partie B
Autre: Vaporisateur nasal placebo, partie B
Vaporisateur nasal placebo, 10 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La distribution du HH-120 dans la cavité nasale à différents moments après une dose unique de spray nasal HH-120. (Partie A : cohorte 1)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.
Concentration locale de médicament dans les écouvillons nasaux et nasopharyngés avant et à différents moments après l'administration du spray nasal HH-120. (Partie A : cohorte 2-9)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.
L'incidence et la gravité des événements indésirables et les événements indésirables graves. (Partie B)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves. (Partie A)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.
Concentration de médicament dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé avant et après plusieurs doses de spray nasal HH-120. (Partie B)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
Concentration plasmatique maximale (Cmax).(Partie B)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
Temps de pointe (Tmax).(Partie B)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
L'incidence et le titre d'anticorps anti-médicament (ADA). (Partie B)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 29 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'activité de neutralisation in vitro du SRAS-CoV-2 d'échantillons d'écouvillons nasaux et nasopharyngés à différents moments après l'administration.(Partie A)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.
De la ligne de base à la fin du suivi de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huahui Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH120-NS111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Vaporisateur nasal HH-120, partie A cohorte 1

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