En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HH-120 næsespray hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive 18 og 65 år);
• Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 45 kg. Body Mass Index (BMI) = vægt (kg)/højde2 (m2), BMI er inden for området 18~28kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
• Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og andre hjælpeundersøgelser (brystbilleddannelse, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram osv.) eller abnormitet uden klinisk betydning.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltog i enhver anden klinisk forskning med lægemiddelintervention inden for 4 uger før screening, eller lægemidlet er stadig i eliminationsperioden (5 halveringstider) før screening, alt efter hvad der er længst;
• Har brugt terapeutiske biologiske midler inden for 12 uger før screening, eller er inden for lægemiddelelimineringsperioden (5 halveringstider) på tidspunktet for tilfældig administration, alt efter hvad der er længst;
• Er blevet vaccineret inden for 12 uger før screening, eller planlægger at modtage BCG eller andre vacciner under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter undersøgelsen;
• Har brugt receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage (inklusive) før screeningen;
• Har gennemgået en større operation inden for 8 uger (inklusive 8 uger) før screening, eller har behov for at gennemgå en sådan operation i løbet af undersøgelsesperioden, og af investigator og sponsor vurderet, at en sådan operation kan medføre uacceptabel risiko for forsøgspersonen.;Fysisk undersøgelse, laboratorieabnormiteter og sygehistorie;
• Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg, og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg eller <50 mmHg under screeningsperioden;
• Rygliggende 12-aflednings elektrokardiogram, der viser QTcF-interval > 450 ms (han) eller > 470 ms (hun). og/eller andre abnormiteter med klinisk betydning under screening;
• Anamnese med systemisk eller respiratorisk infektion inden for 2 uger før screening, eller samtidig viral eller bakteriel infektion (feber eller andre symptomer) under screening;
• Har modtaget vital organtransplantation (såsom hjerte, lunge, lever, nyre osv.);
• Har ondartede tumorsygdomme (eksklusive ondartede tumorer, der er blevet helbredt og ikke har haft tilbagefald inden for de seneste 5 år, fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft, og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type);
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (Anti-HCV), Treponema pallidum antistof og erhvervet immundefekt syndrom (HIV) antistof positivt;
• Anamnese med kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, nyre, lever, endokrine system, blod og lymfesystem, immun-, nervesystem eller mentale lidelser eller andre væsentlige sygdomme, eller lider af kronisk rhinitis eller allergisk rhinitis, stofmisbrug, alkoholisme
• Har en historie med stofmisbrug eller brugt stoffer inden for de sidste seks måneder eller har en positiv urinmedicinsk screening;
• Har en historie med alkoholisme eller overdreven alkoholindtagelse inden for de seneste 6 måneder (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest ; eller test Kan ikke samarbejde med ikke-drikkere i perioden;
• Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens, der anvendes i doseringsformen for interventionsterapi; altid overfølsomhed (uanset grad) over for andre monoklonale antistoflægemidler og terapeutiske proteinpræparater (frisk eller frossen plasma, humant serumalbumin, cytokiner, interleukiner osv.); eller har en klar tidligere allergi over for inhalerende allergener (uanset grad);
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, eller dem med allergisk konstitution (allergisk over for flere lægemidler og mad);
• Har fødselsplan eller er ude af stand til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger eller planlægger at donere sæd/æg;
• Positiv for humant choriongonadotropin (β-Humant choriongonadotropin, β-HCG) eller ammer;
• Har blodtabet >400 ml inden for de seneste 3 måneder, eller har modtaget blodtransfusion; eller planlægger at donere blod under undersøgelsen;
• Eventuelle andre forhold, som forskerne vurderede ikke egnede til at deltage i undersøgelsen.