Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética del aerosol nasal HH-120 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años);
• El peso de los sujetos masculinos no es inferior a 50 kg, y el peso de las mujeres no es inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2), el IMC está dentro del rango de 18~28 kg/m2 (incluido el valor crítico);
• Exploración física, constantes vitales, pruebas de laboratorio y otras exploraciones auxiliares normales (imagen de tórax, ecografía abdominal, electrocardiograma, etc.) o anomalía sin trascendencia clínica.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participó en cualquier otra investigación clínica con intervención farmacológica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o el fármaco aún se encuentra en el período de eliminación (5 vidas medias) antes de la selección, lo que sea más largo;
• Haber usado agentes biológicos terapéuticos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o estar dentro del período de eliminación del fármaco (5 vidas medias) en el momento de la administración aleatoria, lo que sea más largo;
• Haber sido vacunado dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o planea recibir BCG u otras vacunas durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores al estudio;
• Haber usado medicamentos recetados, hierbas medicinales chinas sin receta o productos para la salud dentro de los 14 días (inclusive) antes de la prueba de detección;
• Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas (incluidas las 8 semanas) antes de la selección, o necesitar someterse a dicha cirugía durante el período de estudio, y el investigador y el patrocinador consideran que dicha cirugía puede traer un riesgo inaceptable para el sujeto.;Físico examen, anomalías de laboratorio e historial médico;
• Presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino >140 mmHg o <90 mmHg, y/o presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg o <50 mmHg durante el período de selección;
• Electrocardiograma de 12 derivaciones en decúbito supino que muestra un intervalo QTcF > 450 ms (hombre) o > 470 ms (mujer). y/u otras anomalías con importancia clínica durante la selección;
• Historial de infección sistémica o respiratoria dentro de las 2 semanas previas a la selección, o infección viral o bacteriana concurrente (fiebre u otros síntomas) durante la selección;
• Haber recibido un trasplante de órganos vitales (como corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.);
• Tienen enfermedades de tumores malignos (excluyendo tumores malignos que se han curado y no han recidivado en los últimos 5 años, cánceres de piel de células basales y de células escamosas completamente resecados, y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier tipo);
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Anti-HCV), anticuerpos contra Treponema pallidum y anticuerpos contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH) positivos;
• Antecedentes de trastornos del sistema cardiovascular, digestivo, renal, hepático, endocrino, sanguíneo y linfático, inmunitario, nervioso o mental o cualquier otra enfermedad importante, o sufre de rinitis crónica o rinitis alérgica, abuso de drogas, alcoholismo
• Tener antecedentes de abuso de drogas o haber consumido drogas en los últimos seis meses o tener un examen de detección de drogas en orina positivo;
• Tener antecedentes de alcoholismo o consumo excesivo de alcohol en los últimos 6 meses (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino), o aquellos que tienen una prueba de alcohol en aliento positiva ; o prueba No puede cooperar con los no bebedores durante el período;
• Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente utilizado en la forma de dosificación de la terapia de intervención; alguna vez hipersensibilidad (independientemente del grado) a otros fármacos de anticuerpos monoclonales y preparaciones de proteínas terapéuticas (plasma fresco o congelado, albúmina de suero humano, citocinas, interleucinas, etc.); o tiene antecedentes claros de alergia a los alérgenos inhalantes (independientemente del grado);
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad, o de constitución alérgica (alérgica a múltiples fármacos y alimentos);
• Tienen planes de maternidad o no pueden tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas, o planean donar esperma/óvulo;
• Positivo para gonadotropina coriónica humana (gonadotropina coriónica humana β, β-HCG) o está amamantando;
• Ha perdido sangre > 400 ml en los últimos 3 meses o ha recibido una transfusión de sangre; o planea donar sangre durante el estudio;
• Cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren no idónea para participar en el estudio.