Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do spray nasal HH-120 em voluntários saudáveis
25 de setembro de 2023 atualizado por: Huahui Health
Um estudo clínico avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do spray nasal HH-120 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo clínico avaliando a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK) e imunogenicidade do spray nasal HH-120 em indivíduos saudáveis.
Este estudo é dividido em duas partes: a Parte A é de design aberto e visa principalmente avaliar a distribuição local e PK na cavidade nasal do spray nasal HH-120, indivíduos de 10 coortes são inscritos sequencialmente para realizar exame endoscópico nasal ou coleta de amostras nasais/nasofaríngeas em diferentes momentos após a administração.
A Parte B visa principalmente avaliar a segurança, a farmacocinética sistemática e a imunogenicidade após doses múltiplas de spray nasal HH-120, os indivíduos são designados aleatoriamente (3:1) para os grupos HH-120 e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
- O peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50 kg, e o peso dos indivíduos do sexo feminino não é inferior a 45 kg. Índice de Massa Corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2), IMC está dentro da faixa de 18~28kg/m2 (incluindo o valor crítico);
- Exame físico normal, sinais vitais, exames laboratoriais e outros exames auxiliares (imagem do tórax, ultrassonografia abdominal, eletrocardiograma, etc.) ou anormalidade sem significado clínico.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participou de qualquer outra pesquisa clínica com intervenção medicamentosa dentro de 4 semanas antes da triagem, ou a droga ainda está no período de eliminação (5 meias-vidas) antes da triagem, o que for mais longo;
- Ter usado agentes biológicos terapêuticos dentro de 12 semanas antes da triagem, ou estar dentro do período de eliminação da droga (5 meias-vidas) no momento da administração aleatória, o que for mais longo;
- Ter sido vacinado até 12 semanas antes da triagem ou planejar receber BCG ou outras vacinas durante o estudo ou até 12 semanas após o estudo;
- Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, fitoterápicos chineses não prescritos ou produtos de saúde dentro de 14 dias (inclusive) antes da triagem;
- Ter sido submetido a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas (incluindo 8 semanas) antes da triagem, ou precisar se submeter a tal cirurgia durante o período do estudo, e considerado pelo investigador e pelo patrocinador que tal cirurgia pode trazer risco inaceitável para o sujeito.;Físico exame, anormalidades laboratoriais e histórico médico;
- Pressão arterial sistólica (PAS) supina >140mmHg ou <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >90mmHg ou <50 mmHg durante o período de triagem;
- Eletrocardiograma supino de 12 derivações mostrando intervalo QTcF > 450 ms (masculino) ou > 470 ms (feminino). e/ou outras anormalidades com significado clínico durante a triagem;
- História de infecção sistêmica ou respiratória dentro de 2 semanas antes da triagem, ou infecção viral ou bacteriana concomitante (febre ou outros sintomas) durante a triagem;
- Ter recebido transplante de órgão vital (como coração, pulmão, fígado, rim, etc.);
- Ter doenças tumorais malignas (excluindo tumores malignos curados e sem recorrência nos últimos 5 anos, câncer de pele basocelular e espinocelular completamente ressecado e carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo);
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo do Treponema pallidum e anticorpo da síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV) positivo;
- História de sistema cardiovascular, sistema digestivo, rim, fígado, sistema endócrino, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, sistema nervoso ou distúrbios mentais ou quaisquer outras doenças significativas, ou sofre de rinite crônica ou rinite alérgica, abuso de drogas, alcoolismo
- Ter um histórico de abuso de drogas ou drogas usadas nos últimos seis meses ou ter uma triagem positiva de drogas na urina;
- Tem história de alcoolismo ou ingestão excessiva de álcool nos últimos 6 meses (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, ou 25mL de destilado, ou 100mL de vinho), ou aqueles que têm um teste de bafômetro positivo ; ou teste Não pode cooperar com não-bebedores durante o período;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente utilizado na forma farmacêutica da terapia de intervenção; alguma vez hipersensibilidade (independentemente do grau) a outras drogas de anticorpos monoclonais e preparações de proteínas terapêuticas (plasma fresco ou congelado, albumina de soro humano, citocinas, interleucinas, etc.); ou ter histórico claro de alergia a alérgenos inalantes (independentemente do grau);
- História de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade, ou com constituição alérgica (alérgica a múltiplos medicamentos e alimentos);
- Tem planos de engravidar ou não pode voluntariamente tomar medidas anticoncepcionais efetivas, ou planeja doar esperma/óvulo;
- Positivo para gonadotrofina coriônica humana (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) ou está amamentando;
- Perder sangue >400mL nos últimos 3 meses ou ter recebido transfusão de sangue; ou planeja doar sangue durante o estudo;
- Quaisquer outras circunstâncias que os pesquisadores considerem inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray nasal HH-120, Parte A coorte 1
O exame endoscópico nasal é realizado em 3min (±2 min), 30min (±5 min), 1h (±10 min) e 2h (±10 min) após a dosagem.
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Uma dose única de spray nasal HH-120 pré-misturado com injeção de 1mg/ml de azul de metileno.
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Experimental: Spray nasal HH-120, Parte A coorte 2-7
Amostras nasais/nasofaríngeas são coletadas em 3min (±2 min), 1h (±10 min), 2h (±10 min),4h (±30 min),8h (±30 min),24h (±30 min).
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Uma dose única de spray nasal HH-120.
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Experimental: Spray nasal HH-120, Parte A coorte 8-9
Amostras nasais/nasofaríngeas são coletadas em 4h (±30 min), 8h (±30 min).
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Duas doses de spray nasal HH-120.
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Experimental: Spray nasal HH-120, Parte B
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Spray nasal HH-120, 10 vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Spray nasal placebo, Parte B
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Spray nasal placebo, 10 vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A distribuição de HH-120 na cavidade nasal em diferentes momentos após dose única de spray nasal HH-120. (Parte A: coorte 1)
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de 7 dias.
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Da linha de base até o final do acompanhamento de 7 dias.
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Concentração local da droga em amostras de swab nasal e nasofaríngeo antes e em diferentes momentos após a administração do spray nasal HH-120. (Parte A: coorte 2-9)
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de 7 dias.
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Da linha de base até o final do acompanhamento de 7 dias.
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A incidência e gravidade dos eventos adversos e os eventos adversos graves. (Parte B)
Prazo: Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência e gravidade dos eventos adversos e os eventos adversos graves. (Parte A)
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de 7 dias.
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Da linha de base até o final do acompanhamento de 7 dias.
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Concentração de droga de amostras de swab nasofaríngeo antes e depois de doses múltiplas de spray nasal HH-120. (Parte B)
Prazo: Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Concentração plasmática máxima (Cmax).(Parte B)
Prazo: Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Horário de pico (Tmax).(Parte B)
Prazo: Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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A incidência e título de anticorpo anti-droga (ADA). (Parte B)
Prazo: Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Da linha de base até o final do seguimento de 29 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A atividade de neutralização in vitro de SARS-CoV-2 de amostras de swab nasal e nasofaríngeo em diferentes momentos após a dosagem. (Parte A)
Prazo: Da linha de base até o final dos 7 dias de acompanhamento.
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Da linha de base até o final dos 7 dias de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HH120-NS111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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