Tutkimus HH-120-nenäsumutteen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Huahui Health
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HH-120-nenäsumutteen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HH-120-nenäsumutteen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: Osa A on avoin suunnittelu ja sen pääasiallisena tavoitteena on arvioida HH-120-nenäsumutteen paikallista jakautumista ja PK-arvoa nenäontelossa. Tutkittavat 10 kohortista otetaan peräkkäin mukaan joko nenän endoskopiatutkimukseen tai nenän/nenänielun näytteiden kerääminen eri ajankohtina annon jälkeen.
Osassa B pyritään pääasiassa arvioimaan turvallisuutta, systemaattista farmakokineettistä ja immunogeenisyyttä HH-120-nenäsumutteen toistuvan annostelun jälkeen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (3:1) HH-120- ja lumeryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat);
- Miesten paino on vähintään 50 kg ja naispuolisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus2 (m2), BMI on välillä 18–28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja muut apututkimukset (rintakuva, vatsan B-ultraääni, EKG jne.) tai poikkeavuus ilman kliinistä merkitystä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkeinterventiolla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai lääkkeellä on vielä eliminaatiovaiheessa (5 puoliintumisaikaa) ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on pidempi;
- ovat käyttäneet terapeuttisia biologisia aineita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai ovat lääkkeen eliminaatiojakson sisällä (5 puoliintumisaikaa) satunnaisantohetkellä sen mukaan, kumpi on pidempi;
- olet rokotettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada BCG- tai muita rokotteita tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen;
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaata kiinalaista kasvirohdosvalmistetta tai terveystuotteita 14 päivän sisällä (mukaan lukien) ennen seulontaa;
- jolle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä (mukaan lukien 8 viikkoa) ennen seulontaa tai jolle on tehtävä tällainen leikkaus tutkimusjakson aikana, ja tutkija ja toimeksiantaja ovat katsoneet, että tällainen leikkaus saattaa aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.;Fyysinen tutkimus, laboratoriopoikkeamat ja sairaushistoria;
- makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) >140mmHg tai <90mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >90mmHg tai <50mmHg seulontajakson aikana;
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi makuuasennossa, jossa QTcF-aika > 450 ms (mies) tai > 470 ms (nainen). ja/tai muut poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä seulonnan aikana;
- Systeeminen tai hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai samanaikainen virus- tai bakteeri-infektio (kuume tai muut oireet) seulonnan aikana;
- olet saanut elintärkeän elinsiirron (kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.);
- sinulla on pahanlaatuiset kasvainsairaudet (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parantunut ja jotka eivät ole uusiutuneet viimeisten 5 vuoden aikana, täysin leikatut tyvisolu- ja levyepiteelisolusyövät ja täysin resektoitu in situ minkä tahansa tyyppinen karsinooma);
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Anti-HCV), Treponema pallidum -vasta-aine ja hankitun immuunikatooireyhtymän (HIV) vasta-ainepositiivinen;
- Aiemmin sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, endokriinisen järjestelmän, veren ja imukudoksen, immuunijärjestelmän, hermoston tai mielenterveyden häiriöitä tai muita merkittäviä sairauksia tai kroonista nuhaa tai allergista nuhaa, huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai käyttänyt huumeita viimeisen kuuden kuukauden aikana tai sinulla on positiivinen virtsan huumeseulonta;
- sinulla on ollut alkoholismi tai liiallinen alkoholinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (juonnut 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) tai henkilöt, joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen ; tai testi Ei voi tehdä yhteistyötä juomattomien kanssa ajanjakson aikana;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin interventiohoidon annosmuodossa käytetylle ainesosalle; aina yliherkkyys (asteesta riippumatta) muille monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille ja terapeuttisille proteiinivalmisteille (tuore tai jäädytetty plasma, ihmisen seerumin albumiini, sytokiinit, interleukiinit jne.); tai sinulla on selkeä menneisyys allergia inhaloitaville allergeeneille (asteesta riippumatta);
- Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita tai henkilöitä, joilla on allerginen rakenne (allerginen useille lääkkeille ja elintarvikkeille);
- sinulla on synnytyssuunnitelma tai et pysty vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tai suunnittele sperman/munasolun luovuttamista;
- Positiivinen ihmisen koriongonadotropiinille (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) tai imetät;
- sinulla on veren menetys > 400 ml viimeisen 3 kuukauden aikana tai olet saanut verensiirtoa; tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HH-120 nenäsumute, osan A kohortti 1
Nenän endoskooppinen tutkimus suoritetaan 3 min (±2 min), 30 min (±5 min), 1h (±10 min) ja 2h (±10 min) kuluttua annostelusta.
|
Yksi annos HH-120-nenäsumutetta, joka on esisekoitettu 1 mg/ml metyleenisinisen injektion kanssa.
|
|
Kokeellinen: HH-120 nenäsumute, osan A kohortti 2-7
Nenä-/nenänielun näytteet kerätään 3 min (±2 min), 1 h (±10 min), 2h (±10 min), 4 h (±30 min), 8 h (±30 min), 24 h (±30 min) kohdalla.
|
Yksi annos HH-120 nenäsumutetta.
|
|
Kokeellinen: HH-120 nenäsumute, osan A kohortti 8-9
Nenä-/nenänielun näytteet kerätään 4 tunnin (±30 min) ja 8 tunnin (±30 min) kohdalla.
|
Kaksi annosta HH-120 nenäsumutetta.
|
|
Kokeellinen: HH-120 nenäsumute, osa B
|
HH-120 nenäsumute, 10 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute, osa B
|
Placebo nenäsumute, 10 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HH-120:n jakautuminen nenäontelossa eri ajankohtina HH-120-nenäsumutteen kerta-annoksen jälkeen. (Osa A: kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
|
Nenä- ja nenänielun vanupuikkonäytteiden paikallinen lääkepitoisuus ennen HH-120-nenäsumutteen annostelua ja eri ajankohtina sen jälkeen. (Osa A: kohortti 2-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
|
Nenänielun vanupuikkonäytteiden lääkepitoisuus ennen HH-120-nenäsumutteen toistuvaa annostelua ja sen jälkeen (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax). (Osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
|
Huippuaika (Tmax). (Osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys ja tiitteri. (Osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 29 päivän seurannan loppuun.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenä- ja nenänielun vanupuikkonäytteiden SARS-CoV-2-neutralointiaktiivisuus in vitro eri ajankohtina annostelun jälkeen (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
Lähtötilanteesta 7 päivän seurannan loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH120-NS111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .