Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki aerozolu do nosa HH-120 u zdrowych ochotników

25 września 2023 zaktualizowane przez: Huahui Health

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność aerozolu do nosa HH-120 u zdrowych osób

Jest to badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne (PK) i immunogenność aerozolu do nosa HH-120 u zdrowych osób. To badanie jest podzielone na dwie części: Część A ma charakter otwarty i ma głównie na celu ocenę lokalnej dystrybucji i farmakokinetyki aerozolu do nosa HH-120 w jamie nosowej. Pacjenci z 10 kohort są kolejno włączani do wykonywania albo badania endoskopowego nosa, albo pobieranie próbek z nosa/nosogardzieli w różnych punktach czasowych po podaniu. Część B ma głównie na celu ocenę bezpieczeństwa, systematycznej farmakokinetyki i immunogenności po wielokrotnym podaniu aerozolu do nosa HH-120, osoby są losowo przydzielane (3:1) do grup HH-120 i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat);
  • Waga osobników płci męskiej jest nie mniejsza niż 50 kg, a waga osobników płci żeńskiej nie jest mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost2 (m2), BMI mieści się w przedziale 18~28kg/m2 (włączając wartość krytyczną);
  • Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i inne badania pomocnicze (obrazowanie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, elektrokardiogram itp.) lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych z interwencją lekową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub lek jest nadal w fazie eliminacji (5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
  • Stosowali terapeutyczne środki biologiczne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub znajdują się w okresie eliminacji leku (5 okresów półtrwania) w momencie losowego podania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • zostały zaszczepione w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać BCG lub inne szczepionki podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po badaniu;
  • Używał jakichkolwiek leków na receptę, chińskich leków ziołowych dostępnych bez recepty lub produktów zdrowotnych w ciągu 14 dni (włącznie) przed badaniem przesiewowym;
  • Przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni (w tym 8 tygodni) przed badaniem przesiewowym lub muszą przejść taką operację w okresie badania, a badacz i sponsor uznali, że taka operacja może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem dla uczestnika; badanie, nieprawidłowości laboratoryjne i historia medyczna;
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej >140 mmHg lub <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg lub <50 mmHg w okresie przesiewowym;
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w pozycji leżącej pokazujący odstęp QTcF > 450 ms (mężczyzna) lub > 470 ms (kobieta). i/lub inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym podczas badań przesiewowych;
  • Historia infekcji ogólnoustrojowej lub układu oddechowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub współistniejąca infekcja wirusowa lub bakteryjna (gorączka lub inne objawy) podczas badania przesiewowego;
  • Otrzymali przeszczep ważnych narządów (takich jak serce, płuca, wątroba, nerki itp.);
  • Mają nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie miały nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat, całkowicie usuniętych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry oraz całkowicie usuniętych raków in situ dowolnego typu);
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV), przeciwciała Treponema pallidum i przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV);
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerwowego lub psychicznego lub inne poważne choroby lub cierpią na przewlekły nieżyt nosa lub alergiczny nieżyt nosa, nadużywają narkotyków, alkoholizmu
  • mieć historię nadużywania narkotyków lub zażywać narkotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
  • Mają historię alkoholizmu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina) lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ; lub test Nie może współpracować z osobami niepijącymi w tym okresie;
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik stosowany w postaci dawkowania terapii interwencyjnej; kiedykolwiek nadwrażliwość (niezależnie od stopnia) na inne leki będące przeciwciałami monoklonalnymi i terapeutyczne preparaty białkowe (świeże lub mrożone osocze, albumina surowicy ludzkiej, cytokiny, interleukiny itp.); lub mieć w przeszłości wyraźną alergię na alergeny wziewne (niezależnie od stopnia);
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości lub osób z alergią (uczulenie na wiele leków i pokarmów);
  • Planują macierzyństwo lub nie są w stanie dobrowolnie zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych lub planują zostać dawcą nasienia/komórki jajowej;
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) lub karmienie piersią;
  • Utrata krwi >400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przetoczenie krwi; lub planujesz oddać krew w trakcie badania;
  • Wszelkie inne okoliczności, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HH-120 aerozol do nosa, część A kohorta 1
Badanie endoskopowe nosa przeprowadza się po 3 minutach (±2 min), 30 minutach (±5 minut), 1 godzinie (±10 minut) i 2 godzinach (±10 minut) po podaniu dawki.
Lek: HH-120 aerozol do nosa, kohorta PartA 1
Pojedyncza dawka aerozolu do nosa HH-120 zmieszana z 1 mg/ml błękitu metylenowego do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: HH-120 aerozol do nosa, część A kohorta 2-7
Próbki z nosa/nosogardzieli pobiera się po 3 min (±2 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 24 h (± 30 min).
Lek: HH-120 aerozol do nosa, część A kohorta 2-7
Pojedyncza dawka aerozolu do nosa HH-120.
Eksperymentalny: HH-120 aerozol do nosa, część A kohorta 8-9
Próbki z nosa/nosogardzieli pobiera się po 4 godzinach (±30 min), 8 godzinach (±30 min).
Lek: HH-120 aerozol do nosa, część A kohorta 8-9
Dwie dawki aerozolu do nosa HH-120.
Eksperymentalny: HH-120 aerozol do nosa, część B
Lek: HH-120 aerozol do nosa, część B
HH-120 aerozol do nosa, 10 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo, część B
Inny: Spray do nosa z placebo, część B
Placebo aerozol do nosa, 10 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja HH-120 w jamie nosowej w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczej dawki aerozolu do nosa HH-120. (Część A: kohorta 1)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.
Miejscowe stężenie leku w próbkach wymazów z nosa i jamy nosowo-gardłowej przed i w różnych punktach czasowych po podaniu aerozolu do nosa HH-120. (Część A: kohorta 2-9)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. (Część B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. (Część A)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.
Stężenie leku w próbkach wymazu z jamy nosowo-gardłowej przed i po wielokrotnym podaniu aerozolu do nosa HH-120. (Część B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax). (Część B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Czas szczytu (Tmax). (Część B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA). (Część B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 29-dniowej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność neutralizacji SARS-CoV-2 in vitro próbek wymazów z nosa i jamy nosowo-gardłowej w różnych punktach czasowych po podaniu dawki (Część A)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.
Od linii podstawowej do końca 7-dniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huahui Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH120-NS111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na HH-120 aerozol do nosa, kohorta PartA 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj