一项评估 HH-120 鼻腔喷雾剂在健康志愿者中的安全性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 年龄在18-65岁（包括18岁和65岁）的男女受试者；
• 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在18~28kg/m2范围内（含临界值）；
• 体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学、腹部B超、心电图等）正常或无临床意义的异常。
• 愿意并能够给予书面知情同意。

排除标准：

• 筛选前4周内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前药物仍处于消除期（5个半衰期），以时间较长者为准；
• 筛选前12周内使用过治疗性生物制剂，或随机给药时处于药物消除期（5个半衰期）内，以较长者为准；
• 筛选前12周内接种过疫苗，或计划在研究期间或研究后12周内接种卡介苗或其他疫苗；
• 筛查前14天（含）内使用过任何处方药、非处方中草药或保健品；
• 筛选前8周内（含8周）接受过任何大手术，或研究期间需要接受此类手术，且研究者和申办者认为此类手术可能给受试者带来不可接受的风险； 检查、实验室异常和病史；
• 筛选期间仰卧收缩压（SBP）>140mmHg或<90mmHg，和/或舒张压（DBP）>90mmHg或<50mmHg；
• 仰卧位 12 导联心电图显示 QTcF 间期 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）。 和/或筛查期间具有临床意义的其他异常；
• 筛查前2周内有全身或呼吸道感染史，或筛查期间并发病毒或细菌感染（发热或其他症状）；
• 接受过重要器官移植（如心、肺、肝、肾等）；
• 患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近5年内未复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型的原位癌）；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性；
• 心血管系统、消化系统、肾脏、肝脏、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫、神经系统或精神障碍或任何其他重大疾病史，或患有慢性鼻炎或过敏性鼻炎、滥用药物、酗酒
• 在过去六个月内有药物滥用或使用过药物的历史或尿液药物筛查呈阳性；
• 最近6个月有酗酒史或过量饮酒（每周饮酒14个单位：1个单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者;或测试期间不能与不饮酒者合作；
• 已知对干预治疗剂型中使用的任何成分过敏；曾经对其他单克隆抗体药物和治疗性蛋白质制剂（新鲜或冷冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白细胞介素等）过敏（无论程度如何）；或对吸入性过敏原有明确的过敏史（无论程度如何）；
• 有严重过敏反应或超敏反应史，或有过敏体质者（对多种药物和食物过敏）；
• 有生育计划或不能自愿采取有效避孕措施，或计划捐精/卵子；
• 人绒毛膜促性腺激素（β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG）阳性或正在哺乳；
• 最近3个月失血>400mL，或接受过输血；或计划在研究期间献血；
• 研究者认为不适合参加研究的其他情形。